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1、山西省沁县医药药材公司题 目含特殊药品复方制剂管理制度种类制度文件编号QXYCGZ015版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管股执行日期分发部门质管股、管理股、综合业务股共2页第1页一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。二、适用范围：适用于本公司国家专门管理要求药品的经营管理。三、定义：本制度所称国家专门管理要求药品有：复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、蛋白同化制剂、肽类激素等。四、制度内容：l、本公司销售国家专门管理要
2、求药品时，必须销售给具有药品经营许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构。2、经营国家专门管理要求药品时，销售部、采购部和质量管理部应当按照药品GSP和本公司药品销售规程的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。3、销售国家专门管理要求药品时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。4、采购部购进
3、国家专门管理要求药品时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。题目：含特殊药品复方制剂管理制度编号：QXYCGZ015版本号：04共2页第2页5、国家专门管理要求药品到货后，由质量管理部指定的专门
4、验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购迸药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。6、销售国家专门管理要求药品时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向质量管理部报告，并暂停向对方销售国家专门管理要求药品，由质量管理部核实，并做相应的处理。7、国家专门管理要求药品销售出库时，收储部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对
5、实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。8、运输员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的地址、药品零售企业注册地址，医疗机构收货地址。并要求购买方当场查验货物。随货同行单一联交由购买方留存，一联加盖购买方签章后及时返回公司在计算机系统中做运输记录，10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售国家专门管理要求药品，并立即向食品药品监督管理局报告。11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的国家专门管理要求药品购销业务，不得使用现金进行交易。山西省沁县医药药材公司题 目冷藏药品管理制度种类制度文件编号QXYCGZ017版本号04制
6、定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管股执行日期分发部门质管股、管理股、综合业务股第1页共4页目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。职责：质管股、管理股、综合业务股。一、冷藏药品采购1、对供货企业和购进企业进行判断，确认为首营企业或首营品种的，按照首营企业、首营品种审批制度办理。2、审核所购入药品的合法和质量可靠性；3、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。4、采购员根据公司实际销售情况结合库存情况制定采购订单。5、
7、购进冷藏药品应有合法票据，按照国家规定随货同行单内容包括：通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。6 、购进冷藏药品时，要核实供货单位运输冷藏药品的冷链设备，确保在途质量。二、冷藏药品收货1、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。2、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。3、冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。三、冷藏药品验收1、验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款
8、对照随货通行单，按照药品验收操作规程对到货药品进行逐批验收。2、验收员在验收药品时应当按照药品批号逐批查验药品的合格证明文件。对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。题目：冷藏药品管理制度编号：QXYCGZ017版本号：04共4页第2页3、销售退回的药品的验收按销售退回药品操作规程执行。4、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5、验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告草，及时与采购部联系，药品转至冷库退货区6、购进退出的冷藏药品应凭
9、采购部的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。7、质量管理部门对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。8、冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。四、冷藏药品的贮藏、养护1、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。2、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。3、冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质量管理部门处理。4、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。五、冷
10、藏药品的发货1、冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。2、运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。3、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。4、冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。六、冷藏药品的运输1、采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。2、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。3、冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。4
11、、在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告运输部负责人。由运输部作出应急处理方案。七、冷藏药品的温度控制和监测1、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度汜录间隔时间设置至少不得超过30分钟/次。题目：冷藏药品管理制度编号：QXYCGZ017版本号：04共4页第3页2、白动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。3温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在374冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时
12、间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。5、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。6、按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，记录保持准确完好。八、冷藏药品贮藏、运输的设施设备1、冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。2、冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。3、保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，荠在测试结果支持的范围内进行运输。4、冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动
13、温度监控记录功能。5、冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。6、冷藏药品贮藏、运输设施设备应有专人定期进行检查、维护、校准、清洁、并有记录，记录至少保存3年。7、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。九、冷藏药品应急预案管理1、冷库预警温度设定：多数冷藏药品储存温度应在2-8之间，如果冷库温度的上下限也设定为2-8，一旦出现异常情况，则导致冷库内储存环境温度超标，可能造成药品质量不合格严重后果；为消除质量隐患，冷库自动调控温度预警线上下限应设置为规定温度1（即3 7）。即使冷藏库温度出现波动，自动调控设备可以及时在预警温度值启动，预防冷库温度出现异
14、常。2、增添冷库温度报警装置：冷库应增设温度报警系统设备或在冷库内的温湿度自动汜录仪中设置温度报警等预防措施，冷库内温度达到设定温度时，报警器发出报警鸣声、同时报警系统对相关人员（质管员、养护员和值班人员）进行短信报警，相关人员在接到报警信息后，应在最快时间内到达现场，采取相应处理措施。3、加强监督检查：质量管理部门加大检查的力度和频率，定期对冷链设备的运题目：冷藏药品管理制度编号：QXYCGZ017版本号：04共4页第4页行情况进行检查，保证设备有效运转，确保冷藏药品在验收、储存、运输各个冷链环节不断“链”。4、温度异常处置预案4.1、储存环节温度异常处置预案：出现停电（断电）等异常情况时，
15、保管人员或值班人员应在第一时间到达现场，启动备用应急供电机组，保障冷库储存温度在规定范围；冷库或低温箱出现故障或工作异常时，保管员、养护人员应通知冷库、保温箱的安装单位或销售商尽快上门维修，同时联系其它药品批发企业，将需冷藏药品在其冷库中暂存，少量药品可在放置有冰排的冷藏箱中暂时存放。4.2运输环节温度异常处置预案：需冷藏药品在运输过程中出现车辆故障、异常天气影响、交通拥堵或车载温度仪显示货厢内温度异常时，运输员根据实际情况及路程的远近采取以下应急措施：（1）用保温箱运输时，运输车辆出现故障，通知公司派出冷藏车将药品运回公司；（2）冷藏车在运输过程中出现故障立即报公司与签订冷藏药品运输应急处理协议单位联系，由该单位派出冷藏车将药品接回公司冷库；（3）就近联系其他药品批发企业暂时存放其冷库内。山西省沁县医药药材公司题 目蛋白同化制剂、肽类激
