坡制药有限责任公司 GMP 考试试卷化验室

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1、坡制药有限责任公司 GMP 考试试卷化验室一、填空题：（每空 2.5 分，共 20 分） 1、消毒剂灭菌法是化学灭菌法的一种，常用的消毒剂有（0.10.2苯扎溴铵溶液）、（35的酚或煤酚皂溶液）、（75的乙醇）等。 2、工艺用水系统监控工作由（质监科）负责。（化验室）定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。 3、注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即（切断电源），并通知（电工）来修理，不得（擅自动手）。 4、对工艺用水取样测定的取样点有（制水点出口）、（用水点出口）、（贮水罐出口）。 5、所有产生有刺激性、腐蚀性、恶臭和有毒气体的操作，都必须在（通风柜）内进行。 6、在定

2、量分析中应用的容量仪器都需要很准确的（容积），否则在使用时就会影响分析结果的准确性，故必须事先进行（校正）。 7、新洁尔灭使用范围：（皮肤）消毒 5min（器械）消毒 10min。 8、微生物的分类，目前公认的包括七大类，即病毒（立克次体）（支原体）（细菌）放线菌螺旋体（真菌）排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等。二、名词解释（每题 3 分，共 15 分） 1、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。 2、质量控制（QC）：质量控制是 GMP 的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产

3、品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。 3、误差：任何分析中测量所得的结果，总是和真实含量或多或少有些差别，这差别分析上叫误差。 4、芽胞：某些细胞生长到一定时期或当外界条件改变时对细菌生长不利时，菌体内的细胞浆发生脱水浓缩，逐渐形成圆形或椭圆形的小体，位于菌体中央或末端，称为芽胞。 5、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。三、是非题（每题 1 分，共 25 分） 1、配制后的溶液向外倾倒时应右手拿瓶，左手拿盛装容器，标签应远离手 心里面，以免操作中因看不到标签而倒错溶液。 （） 2、称量室操作工员应穿戴好工作服但不用带帽、口罩等。 （） 3

4、、建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 （） 4、每次转换品种、规格或换批号前，均应彻底清场。 （） 5、称量结束，容器上的标志卡可以不摘掉。 （） 6、清除不锈钢容器内的物料，应按相应清洁规程清洁。 （） 7、通风室内应每周有保全工进行巡检和维修，并按一般生产区进行清洁处 理。 （） 8、各种状态标志由技术部进行填写与下发。 （） 9、辅机、 除尘室按照一般生产区进行卫生清洁处理。 （） 10、 三用紫外分析仪常用的检测波长为 258nm 和 365nm。 （） 11、 韦氏比重秤的测锤应每一个月用酒精冲洗一次。（） 12、 玻璃仪器的常规清洁方法是第一次用常水，二次用洗涤剂，

5、三次 用纯化水洗涤。（ x） 13、细菌是能够独立地进行生长繁殖的单细胞生物。 （） 14、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 （） 15、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（） 16、药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药。（） 17、稀释硫酸时，应谨慎地将水渐渐倾注浓酸中，切不可把浓酸倾注水中。（） 18、实验完毕后，应及时清洗所有仪器。 （） 19、每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。 （） 20、质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。 （） 21、节假日或停产一段

6、时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，方可使用。 （） 22、水质检验记录，保存五年。 （） 23、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。 （） 24、恒重，除别有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 3.0mg 以下的重量。 （）四、选择题（12 题为单项选择，每空 1 分，35 题为不定项选择，每题 2分，共 10 分） 1、低温间歇灭菌法属于（B），应用射线、射线灭菌的方法是（D） A、干热灭菌法 B、湿热灭菌法 C、微波灭菌法 D、辐射灭菌法 2、药品卫生标准规定，口服药品 1g 或 1ml 不得检出（A），含动物及脏器的药品同时不得

7、检出（D），不得检出活螨。 A、大肠杆菌 B、金黄色葡萄球菌 C、革兰氏阳性菌 D、沙门菌 3、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ABCDE） A、物料在仓储接收过程中确认为不合格；B、物料抽样检验结果不合格；C、物料使用过程剔除部分；D、不合格的中间产品；E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品； 4、下列物质混合可能引起爆炸的有（ABCD） A、金属钠或钾与水 B、高锰酸钾与浓硫酸 C、硝酸钾与醋酸钠； D、过氯酸盐或氯酸盐 E、石油醚与甲酸乙酯 5、以下计量单位中，属于我国的法定计量单位的有（ABCE） A、米 B、开尔文 C、摄氏度 D、英寸 E、秒五、问答题（每题 5 分，共 2

8、0 分）1、请说出药剂可能被微生物污染的途径都有哪些。答：1）、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2）、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3）、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。4）、环境空气：空气中有多种微生物存在。5）、操作人员：工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。6）、包装材料：如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。2、什么是防腐剂？常用的防腐剂有哪些？答：防腐剂又称抑菌剂，系指能抑制微生物生长繁殖的物质。常用防腐剂有：苯甲酸与苯甲酸钠；对羟基苯甲酸脂；山梨酸与山梨酸钾；含 20以上的乙醇；含 30以

9、上的甘油、中药中的油及 0.1脱水醋酸等。3、简述玻璃仪器的洗涤方法。答：1）一般的玻璃仪器先用自来水冲洗，然后用洗衣粉、洗洁精等擦洗，再用自来水清洗 3 次，最后用蒸馏水冲洗 3 次。2）精密或难刷的仪器，如滴定管、容量瓶、移液管等，先用自来水冲洗，沥干，用洗液浸泡或灌入仪器中，过 1530 分钟后取出，再用自来水冲洗，最后用蒸馏水冲洗 3 次。4、误差有哪两种类型？其产生的原因分别是什么？答：误差有两种，一种是系统误差，一种是偶然误差。系统误差产生的原因大致有以下几点1）使用仪器不准确，如量瓶、移液管、砝码未予校正，天平灵敏度小等。2）所用试剂不纯，浓度不准。3）方法本身不能定量的完成反应

10、。偶然误差产生的原因是不定的，如天平的突然失灵，气温的骤然变化等。系统误差可以设法避免或校正，如怕试剂不纯。可以同时作空白试验，而偶然误差由于产生的原因可以改变，因此比较难以控制和避免。六、论述题（10 分）1、请叙述本部门（化验室）相关职责。答：1）、按照 GMP 要求，建立与完善检验系统，制定检验标准操作规程及检验仪器的标准操作与清洁规程；2）、负责检验物料、半成品、成品，及时出具检验单；3）、负责对纯化水的检验；4）、负责物料、半成品、成品、洁净室、微生物的检测；5）、负责管理留样观察室与标本室；6）、负责稳定性考察；7）、参与质量事故的调查、分析；8）、负责化学试剂、标准品、对照品等检

11、验用品的管理；9）、负责检验仪器、玻璃仪器等的管理；10）、参与验证工作；11）、完成公司领导交办的其他工作。实际操作能力主要内容是电子天平的选型及正确使用、玻璃仪器的基本操作和洗涤、标准滴定液的标定、薄层层析鉴别中薄层板的制备、点板等项目。主要包括在规定要求内，加强化验员对不同玻璃仪器进行拿、放、洗涤和干燥等基本操作，对电子天平进行正确选型、称量、观察、记录和维护，对薄层色谱板的制备、点板、展开、显色和记录，对气相、液相色谱法要求进行供试品制备、熟悉仪器适用性和正确维护，通过显微鉴别，观察药材的内部组织构造、制作不同的切片，以及标准滴定液的现场操作标定等内容。通过这些现场操作考核，以更有效地

12、检验、强化和提升化验员在全过程实验习惯、操作和技能的熟练性、整齐性、规范性、准确性。 这次培训考核，达到了预期的目的和效果。据行政管理中心负责人介绍，制药公司将分定期和不定期的对各个部门进行类似的专业培训考核，促进整体素质的提高。1采集样品 职业能力（岗位核心职业能力用*标注） 1.1能熟练根据要求，确定取样方案。 1.2能使用正确的取样方法。 1.3能用正确的方法，保存样品。 2.1能按照样品的质量标准，正确选择相关级别的试剂和溶媒。 溶液配制 2检验 准备 仪器准备 2.2熟练按照质量标准，准确称量。* 2.3能熟练采用合适容器，标准配制。* 2.4能根据溶液的要求，进行相关处理。 2.5

13、能读懂操作法。 2.6能熟练调试仪器。* 2.7能熟练使用相关溶液，清洗相关部件。 2.8能排除出现的常见故障。 3.1能熟练按质量标准，性状观测、鉴别样品。* 3检测与测定 3.2能熟练按质量标准，进行杂质、剂型、卫生检查。* 3.3能熟练按质量标准，测定含量（效价）。* 4.1能正确使用计算器处理数据。 4数据处理 4.2能熟练根据药典标准，作出合格判断。* 4.3能使用标准语言，正确表示结果。 5记录与报告 5.1能熟练正确填写原始记录及检验报告。* 5.2能熟练书写仿宋字。 6.1能熟练清洗玻璃仪器达到标准。 6.2能熟练适用合适的溶媒，清洗仪器。 6.3能熟练按要求，维护仪器设备。

14、5 药物分 析检验 岗位核 心职业 能力分 析表 6测后整理重装系统你必须注意的几个小技巧我碰到好多朋友，或者是亲戚，网友，自己的电脑一碰到问题就 随意找人借一张系统安装光盘自己重装系统了，但随之而来的问题也就来了，下面我略举一二和安装系统的注意事项： 1，显卡驱动：安装好显卡驱动后没调整显示器的刷新率，使得 显示器工作在默认刷新率60HZ。 长时间使用会使人头晕，眼睛酸 涨，视力下降等所以，请在安装好显卡驱动后别忘记调整一 下显示器的刷新率，一般15寸CRT调整为800X600 7585HZ，17寸CRT为1024X768 7585HZ，当显示器调整到75HZ以上时，眼睛几乎察觉不到显示 器

15、在闪烁。不过请不要随意把显示器的刷新率调整到85HZ以上， 如果你的显示器性能一般的话，很容易烧毁显象管。所以，在最 好再安装一下显示器驱动。如果是LCD显示器，则不要超过75HZ ，因为LCD和CRT的呈像方式不同，CRT是不段刷新画面来使得显 示器呈像的，而LCD只要改变发光颗粒就能使显示器中的画面动 起来，所以刷新率的高低对LCD显示器无任何影响，也不会让人 产生疲劳。 2，声卡驱动：现在很多电脑都使用AC97规范的集成声卡。但有 些主板的驱动做的不够到位，需要用户自己手动安装声卡驱动。 很多朋友在光盘中分不清楚自己该安装哪个，可以右击我的 电脑属性硬件设备管理器声音，视频和游戏设备，选择 更新驱动从列表或指定范围，选择的范围是光驱：再指定光盘 中的dirversound文件夹就可以了，这样比自动搜索驱动安装 的成功率和正确性要高。 3，检查电脑的硬件驱动是否全部安装，或是否正确安装，可以 右击我的电脑属性硬件设备管理器，看一下电脑 的各项硬件是否全部安装到位，如果设备有问题的话，那该设备 前会有一个黄色的问号或惊叹号。 4，操作系统和硬件驱动安装后请不要立即让电脑连接到网络！ ！，FTTB用户在重新安装系统时最好能拔掉FTTB线！因为FTTB不需要用拨号软件就能让电脑自动