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1、新产品研发进度表产品名称注册分类剂型规格课题说明依据：目标：其它：课题负责人：课题组成员：开始时间：年 月日课题内容项目技术要求操作 人完成 时间审查人资 料 撰 编 部 分试 验 研 究 部 分1、原辅料准备（试剂及对照 品）2、原辅料检验3、工乙质里方案4、小样试制5、小样检验6、工艺研究7、质量研究8、连续三批中试样品9、成品全检10、原始记录整理1、药品名称2、证明性方件第3、立题目的与依据部分4、对主要研究结果 的总结及评价5、药品说明书、起草说 明及相关参考文献6、包装、标签设计样搞7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资 料及文献资料9、确证化学结构或者组份 的试验资料第1
2、0、质量研究工作的试验 资料及文献资料部11、药品标准及起草说明， 并提供标准品或者对照品分12、样品的检验报告书13、原料药、辅料的来源 及质量标准、检验报告书14、药品稳定性研究的 试验及文献料15、直接接触药品的包装材料 和容器的选择依据及质量标 准第16、药理毒量研究资料综述部分17、主要药学效学试验及文献 资料18、一般药理学的试验资料及 文献资料19、急性毒性试验资料及文献 资料20、长期毒性试验资料文献资 料21、过敏性、溶血性和局部刺 激性等特殊安全性试验资料 和文献资料22、复方制剂中多种成份药 效、毒性、药代动力学相互影 响的试验及文献资料23、致突变试验及文献资料24、生殖毒性试验资料及文献 资料25、致癌试验资料及文献资料26、依赖性试验资料及文献资 料27、非临床药代动力学试验资 料及文献资料第 四 部 分28、国内外相关的临床试验资 料综述29、临床试验计划及研究方案30、临床研究手册31、知情冋意书样稿、 伦理委 员会批准件32、临床试验报告
