案例分析案例

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1、案例分析 案例1 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？ 定性为假药。厂家否认生产，说明样品是无注册产品。 医疗机构按销售假药处罚。依据药品管理法实施条例有该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十

2、八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号. 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品

3、.按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚案例2： 药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为中国药典（一部），功能主治相同。 该案件应如何定性？处罚依据是什么？ 药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并 编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为中国药典( 一部)，功能主

4、治也相同。 分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：药品管理法第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意 见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充 A企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二) 项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于药品管理法 第四

5、十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处案例 3药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。该案件应如何定性？处罚依据是什么？药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗

6、品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。 分析：本案中C企业购进的黄芩苷，系无药品生产许可证的D厂生产的未取得药品批准文号的原料，该原料只是粗品。C企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并不能改变该原料无批准文号的事实，而原料药是国家纳入批准文号管理的，因此C企业的行为违反了药品管理法第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假 药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与药品管理法第四十八条第三款第(五)项和药品管理法实施条例第九

7、条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。当然，根据E企业是否知晓C企业偷换标签的情形，处罚幅度应酌情考虑。 同样是药品生产企业偷换药品标签，一种按劣药来处罚，一种按假药处罚，取决于更换标签前的药品是否已有批准文号。案例5 灌云药品监督管理局在监督检查中发现, 山西某制药公司(以下简称山西公司) 销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中, 遂予以立案调查。经调查得知, 山西公司与孙某通过合同约定: “由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。”所以该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。 该案例的违法主体有哪些？如何定性？处罚依据是什么？2 .

8、讨论 对本案中孙某某和山西公司的关系是否属业务代理关系, 存在两种观点。 第一种观点认为, 孙某某有山西公司法人代表的授权委托书等相关手续, 而且孙某某出具给某医院的发票也是山西公司的销售发票。因此, 孙某某和山西公司的关系属委托代理关系, 至于销售款如何结算属公司内部行为。因此, 孙某某和山西公司的行为并无违法之处。 第二种观点认为, 孙某某和山西公司的关系并不具备委托代理关系的特征, 属非法药品经营行为, 依法应予处罚。笔者同意第二种观点, 理由如下: 本案中, 孙某某虽然有山西公司法人代表出具的授权委托书等, 但其每次销售药品前均须先支付现款方能将药品提出。这不具备委托代理关系的构成要件

9、, 符合买卖关系的特征, 即孙某某支付价款, 山西公司转移等额药品所有权归孙某某拥有。 依据委托代理关系的要求, 委托代理人员销售药品应将药品销售款汇入公司账户, 然后由公司根据委托代理人员的业绩支付其报酬。本案中, 销售款直接汇入个人账户, 归孙某某自己所有, 孙某某所追求的是经营利润, 而非业务代理人员的工资、奖金等。事实上, 山西公司获得的仅仅是价款中的利润, 而孙某某却是从山西公司购进药品到销售给医院差价的实际获得者, 即孙某某销售药品行为的法律后果由自己承受, 并不归属于山西公司。 山西公司对孙某某实行先付款后发货, 且发货后不再过问药品销售收入的流向, 实际上是将药品销售给孙某某的

10、违法行为。也就是说, 本案中某某与山西公司的行为不符合业务代理的基本特征, 属非法药品经营行为。 3 . 处罚建议 本案中涉及三个违法主体, 分述如下: 3.1 . 孙某某的行为违反了.药品管理法 第十四条: ! 开办药品批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 , 凭.药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无.药品经营许可证 的, 不得经营药品。. 的规定, 应依据.药品管理法 第七十三条: ! 未取得.药品生产许可证 、.药品经营许可证

11、 或者.医疗机构制剂许可证 生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。. 之规定予以处罚。 3.2 . 山西公司的行为违反了.药品流通监督管理办法 第七条: ! 药品生产企业不得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无.药品生产企业许可证 、.药品经营企业许可证 和.医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所% %. 的规定, 应当依据.药品流通监督管理办法 第三十九条!

12、 % %违反本办法第七条其他规定销售药品的, 处以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 之规定予以处罚。 3.3 . 某医院从无.药品经营企业许可证 的孙某某处购进药品, 属非法渠道购药, 违反了.药品管理法 第三十四条! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品% %. 的规定, 应依据.药品管理法第八十条! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无.药品生产许可证 、.药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重

13、的, 吊销.药品生产许可证 、.药品经营许可证 或者.医疗机构执业许可证书 。. 之规定予以处罚。案例6 林某系A县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用 其药店与B县比邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫 生站。日前，B药监局对林某的违法行为进行了查处。 林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处罚？对林某跨越管辖区域向B县卫生站销售药品的行为如何处理，B县药品监管局 执法人员内部产生了三种不同意见。 第一种意见认为，应按未经批准变更注册地址处理。当事人虽然已取得药品 经营资格，但其注册地址是在A县某镇，因此其在B县销售药品，属于应当

14、办理变 更登记手续而未办理，违反了药品管理法实施条例第十六条的规定。根据药品监督行政处罚程序规定第八条第一款的规定，本案应移送给A县药品监管局，由其按实施条例第七十四条规定作出处罚。 第二种意见认为，应按无证经营处理。理由：行政处罚案件遵循属地管辖原则，对于在原发证机关管辖区域内擅自变更注册地址的，属于应当办理变更登记手续而未办理，但对于甲药店在原发证机关管辖区域外销售药品的，则应定性为无证经营药品。因此，本案应由B县药品监管局按药品管理法第七十三条的规定对当事人进行处罚。 第三种意见认为，同意第一种意见的处理方式，即将本案移送给A县药品监管局进行处理，但理由不同。根据实施条例第八十三条第十款

15、对“药品批发企业”所下的定义，可知本案当事人从事的是药品批发业务，而批发当然可以跨地区进行交易，且责令当事人限期补办经营方式的变更登记手续在原发证机关的权限范围内。因此，本案当事人的违法行为应定性为未经批准而变更经营方式对甲药店从批发公司购进药品转售给B县村卫生站的违法行为如何处理，在法律的适用上涉及到诸多药品管理法律法规规章。对此，根据案例所述事实和现行法律规定，笔者做出以下分析。 首先，甲药店行为的性质问题。甲药店的药品销售行为是一个未经批准擅自变更经营方式的问题。实施条例第八十二条的规定，经营方式是指药品批发和药品零售。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产经营企业、医疗机构的药品经营企业。从案例所述事实可知，甲药店是一个药品零售企业，其将从批发公司购进的药品转售给B县村卫生站，而村卫生站属于一种特殊形式的医疗机构，甲药店的行为显然属于擅自变更药品经营方式的行为。所以，第三种意见基本上是正确的。 其次，甲药店行为的违法问题。药品经营许可证管理办法第十三条第二款规定，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。据此可知，甲药店改变经营方式的行为属于许可事项的变更。根据实施条例第十六条“药品经营企业变更药品经营许可证的许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更