《医疗器械质量记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量记录（52页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 32、文件发放记录表 43、文件回收记录表 54、文件销毁申请表 65、文件销毁记录表 76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 87、医疗器械群体不良事件基本信息表 98、医疗器械不良反应 / 事件报告表 109、质量查询、投诉、服务记录 错误 !未定义书签。10、质量事故调查、处理表 错误 !未定义书签。11、医疗器械质量投诉处理记录 错误 !未定义书签。12、质量事故处理跟踪记录 错误 !未定义书签。13、员工健康档案表 错误 !未定义书签。14、员工健康检查汇总表 错误 !未定义书签。15、年度质量培训计划表 错误 !未定义书签。16、培训签到表
2、 错误 !未定义书签。17、培训实施记录表 错误 !未定义书签。18、员工个人培训教育档案 错误 !未定义书签。19、设施设备台帐 错误 !未定义书签。20、设施设备运行维护使用记录 错误 !未定义书签21、计量器具检定记录 错误 !未定义书签。22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 错误 !未定义书签。23、医疗器械质量信息反馈表 错误 !未定义书签。24、医疗器械质量信息传递处理单 错误 !未定义书签。25、医疗器械召回记录 错误 !未定义书签。26、医疗器械追回记录 错误 !未定义书签。27、不合格医疗器械台帐 错误 !未定义书签。未定义书签。 ! 误错 、不合格医疗器械报损审批表 28
3、29、不合格医疗器械报损销毁审批表 错误 !未定义书签。30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 错误 !未定义书签。31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 错误 !未定义书签。32、医疗器械采购记录 .3433、医疗器械收货记录 3534、医疗器械验收记录 错误 !未定义书签。35、医疗器械出库记录 3736、温湿度记录表 错误 !未定义书签。37、计算机系统权限授权审批记录表 错误 !未定义书签。38、车辆日常保养及卫生检查表 4039、月卫生检查记录表 4140、设施设备检修维护记录 4241、医疗器械质量监控检查记录 错误 !未定义书签。42、医疗器械质量复查报告单 错误 ! 未
4、定义书签。43、 医疗器械停售通知单 错误! 未定义书签。44、 医疗器械解除停售通知单 错误! 未定义书签。45、 医疗器械拒收通知单 错误! 未定义书签。46、 合格供货方档案表 错误! 未定义书签。47、 储存作业区来访人员登记表 错误! 未定义书签。48、首营企业审批表5049、 首营品种审批表 错误! 未定义书签。50、 全体人员情况表 错误! 未定义书签。51、 供货企业质量体系评定表 错误! 未定义书签。52、 质量保证体系调查表 错误! 未定义书签。53、 医疗器械质量档案表 错误! 未定义书签。56 、医疗器械质量信息汇总表54.1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-0
5、01-01文件编号 文件名称 版本号 使用部门 申请人修订原因：修订内容：所在部门意见日期审批部门意见日期名签2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01发放人签接收人签接受日期发放日期文件名称序号文件编号 发放数量 名名3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名 称收回数量文件编号上交人签名回收人签上交日期名回收日期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件 编号文件名 称分发部 门是否受 控版本份数销 毁原 因：申请人：日期：所在 部门 意见：签名：日期：文件 保管 部门 意见：总经 理意见：签名：日期：签名：日期：5、文件销毁记录表编
6、号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/文件使销毁份数监销销毁备注编号用部门时间人人6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人 发出日期部门收件人收件部门存在问题及原因：预防及纠正措施：接受 部门负责 人意 见实施 情况 反馈：负责人：验证：日期：实 施负 责 人：日期：考核人：日期：要求 完成 时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：发生 不良 事件使用单 位：严重 不良事 件人数：使用人数： 死亡人数：人数：首例 用药 日 期：年月日首例 发生日 期年月日注册号或者
7、备案凭医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者证号怀疑医疗器械并注册号或者备案凭证号医疗器械名称批号（序列号）生产企业品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：电子邮箱：签名：电话：报告人信息报告单位： 报告单位信息联系人：电话：年报告日期：月 日、医疗器械不良反应/事件报告表8编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口 个人口 其他口患者姓名：原患疾病：性别：男口女口出
8、生日期：或年龄：医院名称：年 月曰民族：既往医疗器械不良反应体重（kg） : /事件：有联系 方式： 用药 起止 时间 日月 日门诊号：病历号/家族医疗器械不良反应/事件：有口相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史其他医注册号或用法用量 医疗器疗批号（序 生产企业规格（型号）（次剂量、途径、日次者备案凭列号）器械名称证号数）械怀疑器械并用器 械年/不良反应事件名称： 不良反应事件发生时间：月不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口死亡口直接死因：停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻再次使用可疑医疗器械
9、后是否再次出现同样反应未好转不详口有后遗症口 表现：死亡时间：年是口否口不明口未停药或未减量 /事件是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响： 不明显 病程延长口报告人评价：肯定口很可能关联性评价报告单位评 价：肯定口很可能病情加重口导致后遗症口导致死亡口 可能口可能无关口待评价 无法评价口 签名：可能口可能无关口待 评价口 无法评价口签名：联系电话：其他口护士口 药师口 职业：医生口 报告人信息 电子邮箱：签名：联系人：单位名称：报告单位信息报告日期：电话：注备.无不详无不详用药原9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个日期数量人）类
10、查 询、投 诉 方 式 质 量 查 询、投 诉 内 容别质量 查询邮 件口电话口质 量投诉来访口记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果与质管部：日期：答复情况处理总结或改进措施 质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门 事故日期 注册证号或 医疗器械名称 规格（型 号）备案凭证号批号（序号）单位数量生产企业事故责任人事故发损失金额处理人生 描 述报告人：日期：调 查 事 实 记 录质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理结果：质量管理部：销售部：经办人：日期：审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理（答复）内容质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01记录人时间跟踪事项客户名称备结果注13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门X-JU /亠 冈位员工号检查机构检查日期检查项目检查结果采取措施
