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1、德信诚培训网GMP变更评价和控制管理程序1、目的：1.1制定公司变更评价和控制的制度，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。2、适用范围：2.1本规程适用于所有可能影响公司产品质量安全性、一致性、有效性的变更。2.2本变更制度包括奶粉事业部及各生产企业人、机、料、法、环、测发生的变更。主要包括以下变更，如：生产技术、生产操作或质量监督检验工作岗位人员的改变；厂房、设施、设备的改变；原辅料产地、供应商的改变；原料使用方法、配方、生产工艺的改变；GMP/SSOP/HACCP文件的改变；质量标准、检验方法和检验计划的改变；包装标签的变更；其它
2、涉及影响产品质量的改变。2.3工厂及事业部层面需要管理的变更：2.3.1事业部管理的变更：原辅料产地、供应商的改变；原料使用方法、配方、生产工艺的改变；质量标准、检验方法和检验计划的改变；包装标签的变更；2.3.2工厂管理的变更（需在事业部备案）：生产技术、生产操作或质量监督检验工作岗位人员的改变；厂房、设施、设备的改变；GMP/SSOP/HACCP文件的改变；其它涉及影响产品质量的改变（工厂根据实际对质量影响的可控程度选择是否按照事业部管理的变更流程申报）。3、要求及职责：基本要求：变更是建立在标准化的基础之上，若未进行标准化，则无法准确的识别变更该制度中对每一种变更识别可能存在的潜在风险（
3、需要至少关注的点）；本制度中涉及的每一种变更需有规范的申报流程，并得到主管部门的批示意见后实施；对于变更，应建立变更前的审批、试产及变更后的确认、验证机制；变更经申请部门提出后，报送相关部门并跟踪批准后实施。所有变更均需办理登记，事业部批准实施的变更需到事业部质量管理部备案，工厂批准实施的变更由工厂质量部进行统一备案，以便统一管理。职责：事业部职责：负责制定变更管理推进程序，跟进落实工厂推进执行情况，负责主要变更的评审、审批。工厂职责：负责执行变更管理程序、工厂管理的变更审批。4、程序：4.1变更的分类：根据变更对产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为主要变更和次要变更二类。4.1.1次
4、要变更：不影响产品质量或对产品质量影响不大的变更，不需要进行验证。包括：不直接接触产品的包装材料供应商的变更；外包装尺寸及材质的变更；验收标准和内控标准变更；用于生产和质量管理的计算机软件变更；公司机构和非生产操作或质量管理的人员变化等等；4.1.2主要变更：对产品质量有影响的变更以及涉及到需要到政府主管部门批准备案的变更， 需要进行验证。包括：原辅料产地、供应商的改变，原料使用方法、配方、生产工艺的改变，检验方法的改变，生产技术、生产操作或质量监督检验工作岗位人员的改变，厂房、设施、设备的改变，GMP/SSOP/HACCP文件的改变等等；需要属地食品药品监督管理部门批准备案的变更 ：产品标准
5、变更、产品包装/标签变更、原料供应商变更、生产企业名称或生产地址变更、产品配方变更。4.1.3其他未包括在以上范围内的变更，由申请变更的部门向质量管理部申报确定变更的类型并实施相应的管理。4.2变更控制总体要求：任何影响产品质量的变更经申请部门提出后，由事业部或工厂质量管理部评估、审核和批准；4.3变更管理程序：变更管理程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。4.3.1变更申请计划的起草和提交4.3.1.1申请变更部门需填写变更申请计划表
6、，申请计划表中要说明以下内容：a.申请部门、起草人、预定实施负责人、申请日期；b. 申请变更项目；c.变更内容，并根据变更分类原则说明所申请的变更类型；d.涉及变更文件名称及编号；e.说明是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行稳定性实验；4.3.1.2申请计划表提交至质量管理部（根据工厂或事业部管理的变更项目）。4.3.2变更申请计划表的审批质量管理部对申请部门提交的变更申请计划表进行预审核后，交公司总经理或必要时提报事业部助理总经理予以批准。4.3.3变更对比试验（验证）申请及实施对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，由申请部门向质量管理部
7、及技术研发部提交变更对比试验（验证）的方案，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。4.3.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门、质验人员需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。无需进行对比试验的，需做变更前后产品质量验证。4.3.4变更对比试验结果评价及变更审批实施部门完成对比实验或验证，质量部或事业部质量管理部组织进行对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品质量的影响，并报质量负责人审批。4.3.5通知相关方变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方。涉
8、及到需报备食品药品监督管理局的变更，由事业部技术研发部（产品标准变更）或工厂质量部向食品药品监督管理局报备。4.3.6新编或修订文件及培训变更批准后，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。4.3.7变更的实施变更经批准后，变更申请部门组织相关部门实施变更，质量部监督。4.3.8变更实施后的再评价变更实施后的一个月内，质量部组织完成对实施情况的再评价。4.4变更的具体管理程序4.4.1主要变更的管理包含上述变更控制的所有内容，一般按照下述流程进行：变更申请部门起草变更申请计划提交变更申请计划申请计划审批变更试验（试验、
9、验证）申请及实施变更试验（验证）结果评价及审批通知相关方新编制、修改文件变更前培训变更的实施变更实施后的再评价。主要变更管理标准流程图（工厂发起的变更） 变更所在部门收集资料编写变更申请计划，判断变更类型（主要、次要；人、机、料、法、环、测）变更申请计划提交给事业部质量管理部QA经理审核变更申请计划提交给本部门经理批准后提交质量部经理审核否是质量总监审批（必要时报事业部助理总经理审批） 工厂领导审批是否变更申请计划审批及变更类型确定向事业部质量管理部提出验证方案向质量部提出验证方案验证方案的审批及变更的实施验证方案的审批质量管理部对变更的评价与审批质量部对变更的评价与审批是否通知相关方变更前文
10、件编制及修改、培训等准备工作质量部实施变更后再评价实施变更 备注：红色箭头代表需要事业部管理的变更流程，黑色箭头代表工厂管理的变更流程。主要变更管理标准流程图（事业部发起的变更） 变更所在部门收集资料编写变更申请计划，判断变更类型（主要、次要；人、机、料、法、环、测）部门总监审批（必要时报事业部助理总经理审批）是否变更申请计划审批完毕，变更类型确定 通知工厂质量部及相关部门抄送事业部质量管理部向事业部质量管理部、变更提出部门提交验证方案工厂质量部提出验证方案验证方案的审批及变更试行或试产实施验证方案的审批事业部质量管理部、变更提出部门对变更及验证的评价与审批质量部对变更及验证的评价与审批是否通
11、知相关方变更前文件编制及修改、培训等准备工作质量部实施变更后再评价实施变更附件一：各类变更及注意事项1.原料变更1.1事业部层面审批，属于主要变更，需做试产试验。1.2原料变更包括原料的产地变更、原料供应商变更；1.3潜在的风险：原料的常规理化指标、营养素指标发生变化，导致终产品常规理化指标、维生素、微量元素指标发生波动甚至不合格；原料的细菌、耐热芽孢、腊样芽孢杆菌、大肠杆菌、阪崎肠杆菌、霉菌（干法添加的原料尤需关注）等微生物指标发生变化，导致终产品的细菌总数、霉菌发生不合格；原料的感官、滋气味等指标发生变化，导致终产品与之前生产的产品存在较大差异；原料可能存在的其它潜在风险，使用后导致产品存
12、在风险。1.4注意事项l 原料或直接接触产品的辅料首批到货时，工厂技术工程师向事业部技术研发部索要原料的风险评估报告，收到技术研发部的合格风险评估报告后，工厂质量部对到货的原料进行抽样检测，除做常规检测外，还需检测风险指标并重点检测：维生素、微量元素、耐热芽孢指标，检测结果报技术工程师，试产配方核算时应用；l 发生变更后的原料经常规指标及风险指标检测合格使用后，技术工程师对生产的产品重点关注产品维生素、微量元素、细菌总数、滋气味等指标是否合格。2.关键岗位人员变更：2.1工厂层面审批，属于主要变更，需做验证。2.2潜在风险l 因关键岗位的人员发生变动，致使关键岗位的职责得不到充分发挥，部分工作
13、流程执行不到位或操作错误或检查不利，导致不合格产生或不合格不能被及时发现。2.3注意事项l关键岗位人员缺失，其他人员替代上岗时，其直接上级必须对该人员的操作能力、岗位质量点熟知程度进行评价合格后才可上岗，必要时进行培训。l非关键岗位半数人员发生变动，新上岗的人员必须与原岗位人员搭配工作，不允许单独单独操作。且在上岗前，应对新上岗的人员进行培训。l人员发生变更后，需对该岗位人员工作中质量控制点的执行情况进行验证。3.设备变更3.1设备润滑油等发生变更3.1.1工厂层面审批，属于次要变更。3.1.2设备润滑油等发生变更是指：评价设备使用的润滑油可能泄露到产品中的部位，对该部位使用润滑油进行管理。当
14、该部位使用的润滑油发生变更时应进行报审、评价。3.1.3潜在风险l 生产设备润滑油等发生变更，可能导致产品引入潜在的风险而未被识别，导致有风险隐患的产品上市，存在潜在危害。3.1.4注意事项l质量经理汇同设备经理对润滑油等发生变化的安全性进行评价，质量经理评价：润滑油的安全性是否食品级，必要时对其风险指标进行监测；设备经理评价：泄露到产品的可能性。3.2设备调拨、新设备启用3.2.1工厂层面审批，属于主要变更，需做验证。3.2.2定义：设备经过长途运输至使用场所，在设备进入车间安装之前，若不对其进行必要的清洁、消毒，以及规划好设备进入车间的路线，可能导致设备进入车间对车间的环境、产品造成污染。3.2.3潜在风险产品肠杆菌、致病菌得指标不合格；产品中存在异物、虫害混入的风险；3.2.4注意事项l设备进入车间前应对设备清扫、消毒，确定设备进入车间的路径防止交叉污染，设备安装过程中应对周边产品做好防护。设备安装后应对设备及其所在环境进行清洁消毒， l质检人员对设备安装使用后首批生产的产品杂质度、微生物指标进行重点关注。3.3停用、取消某设备3.3.1工厂层面审批，属于次要变更。3.3.2定义：因工艺变更或设备故障等原因导致某设备不再使用，在设备停用后应对设备进行清洁、消毒、防护或搬运出车间，防止停用的设备在
