gmp实训心得体会范文五篇

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1、202X年gmp实训心得体会范文五篇 0_(请自填)年p实训心得体会范文1 自药品生产质量管理规范（20_（请自填)年修订）于今年二月发布以来,我虽然自学了新版GMP,也参加了五月份省局组织的新版MP培训，对新版GP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。 在98版GM的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、

2、静态地理解P条款,在平时的管理也是孤立地对照P条款和8版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GM培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培养了新版MP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。 新版GP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版GP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20_(请自填)年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第一款明确要求确认和验

3、证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。 版GMP讲的是符合性,0版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施G,提高了适用性。增加了大量的篇幅,新版GP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GM在“总

4、则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品P 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国DA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品G引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OS)调查、纠正和预防措施(CP)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之,参加

5、本次MP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通 交流,仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。 0(请自填）年gmp实训心得体会范文2 走出大学校门后的一年,我有幸通过考试,成为教师队伍中的一员,即将开始我人生中的新征程。 虽然有过一年的工作经验，但这对于伟大的教育事业来说，却是极

6、其渺小的,是远远不够的。 教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工作，特地对我们进行了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的讲座,讲座的内容很丰富,包括新教师该如何去努力的成长、新教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作,以及教师职业生涯规划和专业成长。 几天的培训下来,自己感触颇深，收获颇多，也让自己对以后的教师之路有了更深的理解和更远的计划。 培训中让自己感受最深的就是，作为一名新教师,该如何去规划自己的职业生涯,让自己永远保持工作的热情。 我认为首先要有一个明确的目标。 我的目标就是一年适应,两年胜任,三年探索自己的教学风格。 培训中孟校长讲到,新教师上岗前要

7、找一位自己的师傅,所以我把自己的第一年定为拜师学习和模仿的阶段。 自己的教学理念和教学方法都十分欠缺,需要多听、多看、多请教，更要多讲,才能一点点的锻炼自己，让自己尽快的融入到教学工作中,适应教学。 在自己度过“适应阶段”后，就需要尽快“胜任”,这就要不断的去充实自己，首先就是先提高自己的专业教学技能，包括教师的一般基本功也就是“三笔一画”、多媒体教学的熟练应用，和课堂教学的基本功也就是处理教学重点、难点,以及有一套自己的管理学生的方法。 这个期间最重要的就是不断学习,去掌握新的教学理念和教学方法，并能够结合自己学生的特点，将其应用到实际教学中去,力争早日胜任教学工作。 一个教师成功的标志就是

8、有一套自己的教学风格，所以我定的第三年的目标，便是探索自己的教学风格,能熟练运用各种教学方法，能够完成规定的教学任务,达到优秀的教学成绩,在学生中有较高的威信，这个目标是十分艰巨的,但我会努力朝着这个方向去发展、去努力,并付诸实际的行动! 前面只是自己的一个短暂的职业生涯规划,对于以后漫长的教师之路，我还又一个更远的理想,就是做一个让学生愿意与你交心的老师。 他不管在学习或生活上有困难，都愿意和你说让你去帮助他;他有高兴地事情也喜欢与你分享,我希望自己在孩子们心里撒下的不仅是知识的种子，还有阳光，有对生活的热爱。 也许这个理想很难实现,但我会一直为之努力，一生都去追寻 20_（请自填）年gm实

9、训心得体会范文3 这个维持五天的M实训,让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的! 0_（请自填)版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版G条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如:文件、记录,表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做,做什么,如何做,怎么做好更能符合GP的要求,这些都值得我们去深思。 1、新版P中引入风险管理的理念,并相应增加了

10、一系列新制度,特别学习GMP后,感觉还有对许多需要完善的地方。 2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控,是质量风险管理的重要环节,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 3、试剂、试液、培养基等的管理方面,GMP提出详细的管理要求。 购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细,没有要求记开瓶日期,没有制定期使用期限,没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面,从记录的 3、认真学习P，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样,为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义,并在工作实施,新版

11、GP与旧版P的内容比较 一、提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GM的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 二、强化了管理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分,明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产

12、企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GM首次提出质量受权人概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品,均需经其批准才能出厂,这人是企业质量第一负责人,在药监局要备案,质量受权人有严格的资质要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章,企业必须建立全面的质量保证系统。新M把质量管理提高了一个层次,整个制药企业从最高领导到员工,都要对质量负责,制定自己的管理方案。新版药品P在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文

13、件管理上,新版GM大幅提高了对文件管理的内容要求,增加了文件管理的范围,把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳MP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件,都必须进行系统化管理,并提出了批档案的概念,每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。 三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理,纠正和

14、预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的,这几个方面交叉在说一个词:质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结,从而采取有力可行措施,解决问题,确实保证药品质量。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 产品发放与召回一章,原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与药品召回管理办法的衔接,规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 M

15、P的核心是保证药品质量恒定，新版GM加强了对人和软件的要求和管理,重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中,软件的升级是成本最低,效率最高的,一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征,即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新M的要求,从每一个细节和环节入手,对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。 实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求,后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂,去到实训车间,老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度,为了养成习惯，都是按照MP的要求!脱去自用鞋,放入鞋柜内，转身,穿上洁净工作鞋,进入一更衣室,脱去外衣，洗手并烘干,进入二次更衣室,带上工作帽，要遮盖头发和耳朵,戴上口罩，要遮盖口鼻,穿上洁净服,拉好拉链，穿上洁净裤，裤