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1、工艺验证证方案产 品 名 称称验 证 编 号号* * * *片SMP-VT-0199-000* * * *制药厂厂目录1验证方方案的起起草与审审批1.1 验证方方案的起起草1.2 验证方方案的审审批2 概述述3 验证证人员4 时间间进度表表5 验证证目的6 工艺艺流程图图7 有关关的文件件7.1 工艺规规程7.2 标准操操作程序序7.3 质量标标准8 验证证内容8.1 收料8.2 粉碎、过过筛工序序8.3 称量、配配料工序序8.4 制粒工工序8.4.1 干干混过程程8.4.2 制制粒过程程8.5 干燥工工序8.6 整粒工工序8.7 总混工工序8.8 压片工工序1 验证证方案的的起草与与审批1.
2、1 验证方方案的起起草产 品 名 称称产 品 代 号号验 证 编 号号* * * *片C06SMP-VT-0199-000起 草 人部 门日 期1.2 验证方方案的审审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期期2概述* * * *片为本本厂已生生产多年年的品种种，目前前搬到新新厂房，采采用新的的设备、公公用设施施进行生生产，为为了保证证产品质质量，须须对本品品的生产产工艺进进行验证证。本方案采采用同步步验证的的方式，因因已具备备以下条条件： 生产及工工艺条件件的监控控比较充充分，工工艺参数数的适当当波动不不会造成成工艺过过程的失失误或产产品的不不合格； 经多年生生产，对对产品工工艺已有有
3、相当的的经验及及把握； 所采用的的检验方方法为中中国药典典规定的的方法，可可靠稳定定。本次验证证是在新新的厂房房、设备备、公用用设施的的验证合合格的基基础上对对现行生生产工艺艺过程的的验证，计计划在前前三批产产品的生生产过程程中实施施。3 验证证人员工艺验证证小组人人员组成成：姓 名名部 门门职 责责*生产部负责组织织协调和和安排实实际生产产*技术开发发部负责起草草验证方方案、现现场指导导实施和和对验证证结果进进行汇总总、分析析、总结结以及完完成验证证报告*质管部负责对产产品质量量的现场场监控*检验室负责安排排检验工工作4 时间间进度表表20011年111月03日至至20001年11月14日
4、完完成各工工艺因素素验证20011年111月15日至至20001年11月17日 数数据汇总总及分析析20011年111月17日至至20001年11月20日 完完成工艺艺验证报报告5 验证证目的通过对* * * *片生产产过程中中存在的的可能影影响产品品质量的的各种工工艺因素素进行验验证，证证实在正正常条件件下，本本品工艺艺处于控控制状态态，且能能够稳定定地生产产出符合合质量标标准要求求的产品品。6 生产产工艺流流程原、辅料料粉碎、过过筛配料混合粘合剂 制粒粒 干燥整粒崩解剂、润润滑剂 总混 压片塑瓶包装装外包装成品入库库7 有关关文件7.1工工艺规程程：* * * *片生产产工艺规规程 TSS
5、-MFF-0008-0007.2 标准操操作规程程：称量、粉粉碎、制制粒、干干燥、整整粒、总总混、压压片等标标准操作作规程。7.3 质量标标准：* * * *片原辅辅材料、包包装材料料、中间间产品、成成品的质质量标准准。8 验证证内容8.1 收料8.1.1 验验证场所所：清外外包间。8.1.2 验验证目的的：确认认该过程程不影响响原辅料料的质量量。8.1.3 验验证方法法：按要要求检查查文件及及记录的的完整性性与合理理性。8.1.4 合合格标准准：记录录完整，进进入生产产系统的的各物料料均可追追溯其来来源，保保证其质质量。8.2 粉碎、过过筛工序序8.2.1 验验证场所所：磨筛筛间。8.2.2
6、 设设备：万万能粉碎碎机。8.2.3 验验证目的的：确认认该过程程能够得得到细度度合格的的物料。8.2.4 验验证方法法：操作作按标准准规程进进行，粉粉碎后取取样按质质量标准准规定的的筛目分分析法进进行检查查。8.2.5 验验证仪器器：标准准筛。8.2.6 合合格标准准：粉碎碎后的原原料能全全部通过过1000目筛。8.3 称量、配配料工序序8.3.1 验验证场所所：称量量、备料料间。8.3.2 验验证目的的：确认认该过程程能保证证物料的的种类、数数量准确确无误。8.3.3 验验证方法法：按要要求检查查文件及及记录的的完整性性与合理理性。8.3.4 合合格标准准：记录录完整、准准确无误误。8.4
7、制制粒工序序8.4.1 干干混过程程8.4.1.1 验验证场所所：制粒粒间。8.4.1.2 设设备：高高速混合合制粒机机。8.4.1.3 验验证目的的：确定定干混时时间。8.4.1.4 验验证方法法：操作作按标准准程序进进行，在在以下设设定的混混合时间间按对角角线法取取样，进进行含量量测定，填填写记录录。试验编号号干混时间间（miin）1223348.4.1.5 验验证仪器器：电子子分析天天平、紫紫外可见见分光光光度计。8.4.1.6 合合格标准准：干混混后的物物料中主主药含量量应均匀匀(RSSD3%)。8.4.2 制制粒过程程8.4.2.11 验证证场所：制粒间间。8.4.2.22 设备备：
8、高速速混合制制粒机。8.4.2.33 验证证目的：确认该该过程能能够得到到符合要要求的湿湿颗粒。8.4.2.44 验证证方法：根据药药物的性性质和生生产经验验，采用用的粘合合剂（淀淀粉浆）浓浓度为88%，混混合制粒粒时间如如下表设设定，按按标准操操作规程程进行制制粒操作作，按对对角线法法取样检检查。试验编号号混合制粒粒时间（min）11.321.58.4.2.55 合格格标准：颗粒应应均匀，粗粗细、松松紧适宜宜。8.5 干燥工工序8.5.1 验验证场所所：制粒粒间。8.5.2 设设备：高高效沸腾腾干燥机机。8.5.3 验验证目的的：确认认该程能能够将湿湿颗粒均均匀地干干燥至适适宜的水水分含量量
9、。8.5.4 验验证方法法：操作作按标准准规程进进行，按按原规定定的干燥燥温度范范围和根根据生产产实际经经验干燥燥至一定定时间后后按对角角线法取取样，按按规定测测定颗粒粒水分，填填写记录录。8.5.5 验验证仪器器：快速速水分测测定仪。8.5.6 合合格标准准：干颗颗粒水分分为4.566.0%，水分分分布均均匀（测测定值之之间的RRSD3%）。8.6 整粒工工序8.6.1 验验证场所所：总混混间。8.6.2 设设备：快快速整粒粒机。8.6.3 验验证目的的：确认认该过程程能对团团块、大大颗粒进进行整粒粒，并且且不破坏坏颗粒产产生细粉粉。8.6.4 验验证方法法：按标标准操作作规程进进行整粒粒，
10、取样样测定颗颗粒的堆堆密度、粒粒度范围围，填写写记录。8.6.5 验验证仪器器：电子子分析天天平、量量筒、标标准筛。8.6.6 合合格标准准：整粒粒前后颗颗粒的堆堆密度之之差应0.2g/mml，整整粒后的的颗粒能能全部通通过166目筛，小小于1000目的的细粉不不应超过过总重的的10%。8.7 总混工工序8.7.1 验验证场所所：总混混间。8.7.2 设设备：三三维运动动混合机机8.7.3 验验证目的的：确认认该过程程能够将将颗粒与与外加辅辅混合均均匀。8.7.4 验验证方法法：操作作按标准准程序进进行，在在以下设设定的混混合时间间后按对对角线法法取样，按按质量标标准测定定颗粒的的主药含含量，
11、填填写记录录。试验编号号混合时间间（miin）1152203308.7.5 验验证仪器器：电子子分析天天平、紫紫外可见见分光光光度计。8.7.6 合合格标准准：混合合后颗粒粒的主药药含量均均匀（测测定值之之间的RRSD2%）。8.8 压片工工序8.8.1 验验证场所所：压片片间。8.8.2 设设备：旋旋转式压压片机。8.8.3 验验证目的的：确认认该过程程能够得得到重量量合格、稳稳定，质质量符合合要求的的片剂。8.8.4 验验证方法法：设备备参数设设定见下下表，操操作按标标准规程程进行，每每一转速速运行660miin，每每隔155minn取样11次，检检查测定定以下项项目：外外观、片片重差异异
12、、崩解解时限、脆脆碎度、主主药含量量，填写写记录。试验编号号转速（rr/miin）1252303358.8.5 验验证仪器器：电子子分析天天平、智智能崩解解仪、脆脆碎度测测定仪、紫紫外可见见分光光光度计。8.8.6 合合格标准准：片剂剂的各项项质量指指标应符符合该品品种内控控质量标标准要求求。工艺验证证报告产 品 名 称称* * * *片起 草 人部门日期审 核 人部门日期批 准 人部门日期* * * *制药厂厂1概述* * * *片的工工艺验证证是在厂厂房、设设备、公公用设施施的验证证合格后后，按既既定的验验证方案案，分别别在01111001、00111102、00111103连连续生产产的
13、三批批产品中中进行。现现将验证证工作情情况作以以下报告告。2验证结结果2.1收收料2.1.1目的的：确认认该过程程不影响响原、辅辅料的质质量。2.1.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.1.3结论论：经验验证该过过程可保保证物料料的质量量不受影影响，验验证记录录见附件件1。2.2粉粉碎、过过筛工序序2.2.1目的的：确认认该工序序能够得得到细度度合格的的物料。2.2.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.2.3结论论：按方方案进行行验证，其其结果表表明该工工序能够够得到细细度达1100目目的原料料细粉，验验证记录录见附件件2。2.3称称量、配配料工序序2.3.1目的的：确认认该过程程能够保保证物料料的品种种、数量量符合要要求。2.3.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.3.3结论论：经验验证该过过程能保保证物料料种类、数数量的准准确无误误，验证证记录见见附件33。2.4制制粒工序
