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1、1概述HTY-DI1000型总有机碳（自动取样装置）分析仪主要用于我公司工艺用水的 总有机碳浓度的检测。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器 在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过 仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本 身属性。2. 范围HTY-DI1000型总有机碳（自动取样装置）分析仪质量风险评估。3. 风险评估小组及职责3.1.风险评估小组成员小组职务姓名所在部门工作职务风险管理委员会主任质量部经理组长质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QC组员质量部QA主管3.2.风险评估小组职责部门职责风险管理 委员会
2、主任负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、 评估审核，对建议措施的批准。组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织 风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险 事件采取预防和纠正措施的执行。组员负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响 分析（FMEA ）进行HTY-DI1OOO型总有机碳（自动取样装置）分析仪 质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正 确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部 门负责人负责预防和纠
3、正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评 估相应记录的归档。4.风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（F MEA ）工具，识别潜在的失败 模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。4.1.严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病 患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度描述评分关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回
4、。未能符合一 些GMP原则，可能引起检杳或审计中产生偏差。3中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响。14.2.发生可能性（P）可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生4高偶尔发生，如：每周发生3中很少发生，如：每月发生2低发生可能性极低，如：仅发生过一次14.3.可检测性（D）:可检测性描述评分极低无法检测到错误的机制。4低通过周期性手动控制
5、可检测到错误。3中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。2高自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明 显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）14.4.风险水平（RPN）：将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可 检测性（D）相乘，可获得风险水平（RPN =PQ）。风险水平描述RPN高风险 水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通 过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低 最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制 措施且持续执行。RPN 16或严重程度 =4 ;由严重程度为4 导致的高风险水平，必 须将其降低至RPN 小于8中等风险 水平
6、此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性或降 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用 的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16 RPN 8低风险 水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN 75风险评估：识别、分析和评价潜在的风险风险评估及风险等级表序号风险项目文件人员安装、） 运仃性能失败模式不规范、可操作性不强未经培训、培训不到位或疲劳工作异常工作异常结果异常影响的严重程度（S）可能的失败影响导致实验失败，产品报可能导致检测失败不能正常工作或结果数据不准确可能导致仪器不能正常工作或结果不准确可能导致结果不准确原因的可能性（P）可导致失败的可能的原因操作规程不完善导
7、致错误操作1环境指标与公用介质2安装不正确仪器异常仪器异常或标准溶液异常发现的现在的培训相关1对相关训。2.对人员进1环境与2安装确认按SOP规1按照中版要求制2按照S（仪器测试6风险控制根据以上评估结果发现风险主要发生在文件、人员，仪器安装、运行、性能 上，对RPN8的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重 性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措 施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。同时注意风险 降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如 下：质量部风险再评估表改进措施整改前RP可检测性可能性严
8、重程度失败模式风险项目序号文件不规范、可操作性不强32人员未经培训、培训不到位或疲32劳操作失误1按说明书制定新的SOP并对其培训和122对其新的SOP做确认1上岗前对相关岗位S0P及文件进行培 122把岗位继续培训纳入部门，对员工进彳安装 工作异常421确认环境与公用介质2 162安装确认运行工作异常421按SOP要求校准仪器2 162对仪器校准进行确认性能结果异常431按照中国药典2010版要求制备标准溶2按SOP规定进行仪器测试243确认标准溶液制备所用试剂4进行仪器的性能确认7.结论：本次风险评估主要高风险点存在于上述5项内容，分别采取了相应控制措施， 使各风险RPN值降低到7保证质量风险在可控范围内。通过对HTY-DI1000型总有机碳（自动取样装置）分析仪质量风险分析，风 险点主要发生在文件、人员，仪器安装、运行、性能上，风险管理小组经过对该 仪器进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：1、风险管理已适当的实施；2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、综合剩余风险是可接受的；4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过 风险。同意批准进行HTY-DI1000型总有机碳（自动取样装置）分析仪确认。风险管理委员会主任:日期:
