医疗器械安全风险分析报告

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1、安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等）级编 制：日 期批 准：日 期1. 编制依据1.1 相关标准1） YY0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2） GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求；3） IEC60601-1-4：1996 医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医 用可编程电气系统4） 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1）使用说明书2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）

2、专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在 某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险 进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段（或处于小批生产阶段）。3. 产品描述本风险管理的对象是（如能加入照片或图片最好产品概述、机理、用途 适应症：禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回

3、答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 哪个作用4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）

4、植入每种接触的时间长短 每种接触的频次4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应考虑的因素：物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 应考虑的因素

5、：医疗器械是否预期一次使用或重复使用 医疗器械的包装、储存寿命 重复使用周期次数的限制 所使用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型 消毒周期数量的限制 医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线 4.10医疗器械是否进行测量？应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志） 4.11医疗器械是否进行分析处理？ 应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件） 所采用的计算方法和置信极限

6、4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗4.13 是否有不希望的能量或物质输出？ 应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度 漏电流和电场和（或）磁场 应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14 医疗器械是否对环境敏感？ 应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷 形式变化的敏感性，电磁干扰）4.15医疗器械是否影响环境？ 应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

7、 4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17 是否需要维护和校准？应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准 4.18医疗器械是否有软件？应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换 4.19医疗器械是否有储存寿命限制？应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置 4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21 医疗器械承受何种机械力？应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之

8、下或者由和其他人员的相互作 用来控制4.22是什么决定医疗器械的寿命？应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23医疗器械是否预期一次性使用？4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害 材料，或材料可再循环使用）4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者 是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装 4.26是否需要建立或引入新的生产过程？将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模） 4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，

9、例如使用者接口？应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？ 应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连 接完整性的反馈以及过紧和过松的连接4.27.2 医疗器械是否有控制接口？应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、 可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性4.27.3 医疗器械是否显示信息？ 应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、 单位、彩色编码、决定性信息的可达性4.27.4医疗器械是否由菜单控

10、制？ 应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动 作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性 4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5. 危害判定（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重 分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对3.产照品预期 用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类先；利用专业知识直观地寻 找潜在原因，进一步的原因分析则可应用MEA （失效模式和效应分析、FTA （故障树 分析）方法

11、。危害列表清单危害 分类序 号害 危能量危害A匕匕 厶冃 电2 A匕匕 厶冃 热3A力 械 机A7 角 棱 /|4 A5 AA7 外 红 /|6 A7A82量时带携害9 A效 失 械 口吝 持 支 者 患22 关 冃 木 命o AAl2 A生物学危害El染 污 物 生2B33BB4性 莓205B6B性 变 突B7性 畸 致8B性 瘟 致7/|(B峯oBlBll2Bl解 降环境危害c场 磁 电2 c3 cc4应 供 量 匕匕 厶冃 的 当 适 不4C5不适当的冷却剂供应C6储存或运行偏离预定的环境条件（温、湿度）C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性C8意外的机械破坏（无菌包装）4.7； 4.2

12、1C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染4.24相关由于不 正确的 能量和 物质输 出所产 生的危 害D1电能保护接地阻抗、连续漏电 流、耐压强度D2辐射D3Vr曰 曰量D4压力D5医疗气体的供应D6麻醉剂的供应与医疗 器械使 用有关 的危害E1不适当的标记E2不适当的操作说明（附件规范、使用前检查 规范、操作说明书过于复 杂、服务和维护不规范）E3由不熟练、未经培训的人员使用E4合理可预见的误用E5对副作用的警告不充分E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的 危害警告不适当（风险大时多警示）E7对不正确的测量和其他计量方面的问题E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性E9锐边或锐角不适 当

13、、不 合适或 过于复 杂的使 用者接 口 （人、 机交 流）F1错误或判断错误4.27相关F2失误和认知检索错误F3疏忽和出错（精神的或身体的）F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统F6含糊的或不清晰的医疗器械状态F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显 示F8结果的错误再显示F9视觉、听觉或触觉的不充分F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像功能性 失效、 维护和 老化引 起的危 害G1错误的数据转换G2维护规范缺少或不适当G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定G4电气、机械整合的丧失G5不适当的包装（医疗器械的污染和 （或）变质）G

14、6再次使用和（或）不适当的再次使用G7由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭 塞、流阻、电导率的变化）6. 风险评价6.1评价准则（与风险管理计划中相同）6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的2严重的3致命的4灾难的6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率举例说明1极少发生（10-6）2非常少发生（10-410-6）3很少发生（10-210-4）4偶尔发生（10-110-2）5有时发生（110-1）6经常发生（1）6.1.3 风险可接受准则风险=严重等级X概率等级风险大小可接受性（缩写代号）06广泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）12 24不容许（NACC）6.2 风险评价表7. 风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程