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1、新增紫杉醇注射液Zishanchun zhusheyePaclitaxel Injection本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C H N0 ）应为标示47 51 14量的%。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明粘稠的液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。【检查】pH值 取本品1ml,加生理盐水稀释至20ml，依法测定（附录VI H）, pH值应 为。有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中约含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量， 分别加乙醇稀释成每1ml中约含g、g的溶液，作为对照溶液和对照溶液；另取紫 杉醇
2、、紫杉醇杂质A （三杉尖宁碱）、紫杉醇杂质B（7-表10-去乙酰基紫杉醇）与紫杉醇杂质C （7-表-紫杉醇）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇、紫杉醇杂质A、紫 杉醇杂质B各卩g与紫杉醇杂质C为25卩g的溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱 法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm）；以乙腈-水为流 动相进行梯度洗脱,初始流动相为乙腈-水（40：60）,洗脱至主峰出完（约35分钟）,然后 以每分钟%的速度增加乙腈的比例,25分钟后,乙腈的比例增至80%,再以每分钟4%的速度 降低乙腈的比例，10分钟后，乙腈的比例降至40%,保持此比例10分钟；流速
3、为min；柱 温为30C ；检测波长为227nm。取系统适用性溶液和对照溶液各10卩l注入液相色谱仪， 紫杉醇峰与紫杉醇杂质B峰之间的分离度应大于，对照溶液信噪比应大于10。取对照溶 液10|i l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10% 20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各10卩l，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱 图中相对保留时间分钟以前的色谱峰不计，保留时间在紫杉醇杂质C之后的色谱峰不积分， 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，紫杉醇杂质A （校正因子为）及其他单个杂质峰面积均不 得大于对照溶液的主峰面积（），各杂质的峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积 的4
4、倍（%）。细菌内毒素取本品，以细菌内毒素检查用水至少稀释至每1ml中含紫杉醇的浓度后， 依法检查（附录XI E）,每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷为填充剂；以甲醇-水-乙腈（23：41：36） 为流动相，检测波长为227nm。取有关物质项下系统适用性溶液10卩丨注入液相色谱仪，紫 杉醇峰与紫杉醇杂质A、B峰的分离度应测定法用内容量移液管，精密量取本品2ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度， 摇匀，精密量取10卩丨注入液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对
5、照品适量，精密称定, 同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】同紫杉醇。【规格】（1） 5ml： 30mg （2） 10ml： 60mg :100mg【贮藏】遮光，密闭，25C以下保存。关于中国药典 2010年版紫杉醇注射液质量标准修订的说明紫杉醇注射液为抗肿瘤药，用于转移性卵巢癌和乳腺癌。研究表明对肺癌、食管癌也 有一定疗效。本品为紫杉醇加适量的助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。国家局网站上查询紫 杉醇的生产企业见表1。表 1：紫杉醇生产企业编号批准文号生产企业1国药准字 H山东鲁抗辰欣药业有限公司国药准字 H国药准字 H2国药准字 H浙江九旭药业有限公司3国药准字 H哈尔滨博莱制药有限公
6、司4国药准字 H江苏康希制药有限公司国药准字 H5国药准字 H河北医科大学生物医学工程中心6国药准字 H南开允公药业有限公司国药准字 H国药准字 H7国药准字 H北京双鹭药业股份有限公司8国药准字 H海南豪创药业有限公司9国药准字 H黑龙江福和华星制药集团股份有限公司10国药准字 H海南新世通制药有限公司国药准字 H11国药准字 H重庆华立控股股份有限公司药业分公司12国药准字 H湖北华源世纪药业有限公司13国药准字 H国药准字 H海口康力元制药有限公司14国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H扬州奥赛康药业有限公司15国药准字 H悦康药业集团有限公司16国药准字 H国药准字
7、H北京华素制药股份有限公司17国药准字 H海口奇力制药有限公司18国药准字 H哈药集团生物工程有限公司19国药准字 H北京世桥生物制药有限公司20国药准字 H山西泰盛制药有限公司21国药准字 H浙江海正药业股份有限公司22国药准字 H国药准字 H扬子江药业集团有限公司23国药准字 H山西振东金晶药业有限公司24国药准字 H国药准字 H哈尔滨三联药业有限公司25国药准字 H国药准字 H黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司26国药准字 H贵州汉方制药有限公司27国药准字 H海南中化联合制药工业有限公司28国药准字 H深圳万乐药业有限公司29国药准字 H黄石飞云制药有限公司30国药准字 H湘北威
8、尔曼制药有限公司31国药准字 H重庆莱美药业有限公司32国药准字 H安徽大东方药业有限责任公司33国药准字 H山西普德药业有限公司国药准字 H34国药准字 H四川三精升和制药有限公司35国药准字 H深圳海王药业有限公司36国药准字 H海口市制药厂有限公司国药准字 H37国药准字 H四川康益生物技术制药有限责任公司38国药准字 H北京协和药厂39国药准字 H太极集团四川太极制药有限公司40国药准字 H上海医药（集团）有限公司华联制药厂一、样品和资料收集情况： 我们对各企业均用特快专递发了文，个别企业无反馈信息，部分企业长期不生产，无样 品。提供样品和资料情况见表2：表2：各企业资料和样品提供情况
9、编号生产企业规格批号资料与样品5ml:30mg08022611北京华素5ml:30mg0802271均有10ml:60mg08022815ml:30mg0604072北京协和5ml:30mg070605均有5ml:30mg0801013哈药集团5ml:30mg均有5ml:30mg4贵州汉方5ml:30mg080101均有5ml:30mg080201:100mg0710015江苏奥赛康均有:100mg0712015ml:30mg0610016重庆莱美均有5ml:30mg080101:100mg0801087海口制药:100mg061201均有5ml:30mg0801248山西振东5ml:30mg
10、均有9河北医科大学5ml:30mg050201均有10湘北威尔曼5ml:30mg071102均有5ml:30mg06120111湖北华源5ml:30mg070603均有5ml:30mg07060212四川三升精和5ml:30mg080101均有5ml:30mg080105015ml:30mg0712310113扬子江均有5ml:30mg08011301:100mg0801250114海南新世通5ml:30mg均有5ml:30mg15深圳海王药业有限公司均有5ml:30mg16海南中化联合无样品，有资料17南开公允药业无样品，有资料18黑龙江福和华星无样品，有资料19浙江九旭无样品，有资料20山
11、西泰盛无样品，有资料21江苏康希有对照品和敷料,无样品22重庆华立品种注销23山东鲁抗晨欣无样品和资料24哈尔滨三联无样品和资料25黄石李时珍药业无样品和资料无制剂,有资料,敷料,原26深圳万乐药业有限公司料27悦康药业集团有限公司有工艺，无样品28哈尔滨博莱制药有限公司5ml:30mg无样品，有资料二、质量标准修订说明共收集到15个厂家的样品。各企业的生产工艺基本相同(见表3)，均由紫杉醇加辅料聚 氧乙基蓖麻油和乙醇制成，投料比例也基本相同，其中乙醇为助溶剂，聚氧乙基蓖麻油为助 溶剂和稳定剂，部分企业还加入了枸橼酸作为保护剂，抗氧化，或作为H调节剂。值的注意 的是有文献报道聚氧乙烯蓖麻油(C
12、remphor EL)：无水乙醇(V :V二50 : 50)溶液，稀释 至g L - 1静脉注射，处方中的Cremphor EL会引起体内组织胺释放,给药后数分钟，造成 部分病人出现药物性皮疹、呼吸急促、支气管痉挛、低血压等过敏反应。所以同时需要注射 激素类药物降低不良反应。此外注射液中的Cremphor EL与聚氯乙烯塑料管和输液袋接触可 浸提出大量的塑化剂邻苯二甲酸二乙基乙酯(DEHP),引起毒性。所以各企业对所使用的辅料 聚氧乙基蓖麻油的质量应给予关注，建议药典委员会组织专家针对辅料聚氧乙烯蓖麻油的质 量控制问题，制定方案。目前中国药典2005版二部没有收载辅料聚氧乙基蓖麻油，本拟 订标
13、准暂不对此项进行研究。本品有三种规格：30mg/5ml、100mg/、60mg/10ml。表3：各企业工艺及产品规格编号 企业标准编号规格北京华紫杉醇：30g,聚氧乙烯蓖麻油：2457ml,无水乙5ml：30mg醇2500ml，乳酸：。北京协哈药集团生物工程贵州汉江苏奥赛康重庆莱海口制山西振河北医科大湘北WS1-(X-026)-2001ZWS -(X-026)-2001Z1YBHWS -(X-026)-2001Z1WS -(X-026)-2001Z1WS -(X-026)-2001Z1WS -(X-026)-2001Z1WS -(X-026)-2001Z1WS -(X-026)-2001Z1WS -(X-026)-2001Z1紫杉醇：紫杉醇：紫杉醇：紫杉醇：紫杉醇：60g，聚氧乙烯蓖麻油：4913ml,无水乙醇5000ml，乳酸：。30mgg，聚氧乙烯蓖麻油：2625mg，枸橼酸：10mg ；无水乙醇加至5ml。60g，聚氧乙烯蓖麻油：5270g，无水乙醇4970g，总量
