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1、质量管理制度汇编天津市南开区康御和大药房二O一一年一月前 言为了规范药店的质量管理工作，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法的有关规定，结合药店质量管理工作的实际特点，特制定有关的质量管理制度18项。有关业务和管理岗位的职责8项。这些制度由质量负责人起草，经药店质量领导小组讨论通过，以质量制度汇编的形式，由企业负责人批准、签发正式实施。 负责人：陈卓 二O一一年一月十五日质量管理制度目录一、有关业务和管理岗位的职责： 1、企业负责人职责1 2、质量管理负责人职责3 3、采购员职责4 4、验收员职责5 5、养护员职责7 6、营业员职责8
2、 7、处方审核员职责9二、各项管理规定 1、药品购进管理规定10 2、药品检查验收管理规定12 3、药品陈列管理规定14 4、药品储存养护管理规定15 5、首营企业和首营品种质量审核规定17 6、药品销售管理规定19 7、处方调配管理规定21 8、药品拆零管理规定23 9、质量事故管理规定2510、质量信息管理规定2711、药品不良反应报告规定2912、卫生和人员健康状况管理规定3113、服务质量管理规定3214、中药饮片购、销、存管理规定3315、不合格药品管理规定3516、卫生管理制度3717、员工培训教育制度3818、质量管理制度定期考核检查办法40文件名称：企业负责人职责文件编号：KH
3、001起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：企业负责人职责一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对企业的质量管理工作负全面领导责任。二、主持质量管理体系的建立及评审工作，按季度召开企业质量分析会，听取质量管理人员对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施。三、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。四、领导质量教育，主持对员工进行质量意识的考核。五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与
4、奖惩中落实质量否决权。六、重视客户的意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。八、签发质量管理体系文件。文件名称：质量管理负责人职责文件编号：KH002起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：质量管理负责人职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。二、负责质量规章制度在本企业的执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。三、对企业
5、经营过程中的药品质量进行严格检查监督，按规定对企业质量管理制度的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使质量否决权。四、在企业负责人的协助下，做好质量培训和从业人员继续教育工作。五、负责对药品质量问题进行复查、确认、处理、追踪。六、负责对药品养护工作进行业务指导。七、负责处理药品质量查询。对客户和其他工作人员反映的质量问题进行查询，查出原因，予以答复解决。八、负责质量信息管理工作，收集各种药品质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并按季度进行统计分析。九、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好相应的记录。十、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。十一、收集保管好企业的质
6、量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录。十二、协助企业负责人开好质量分析会，做好记录。 文件名称：采购员职责文件编号：KH004起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：采购员职责一、采购员必须认真学习药品管理法及其相关的法律法规，坚持“质量第一，按需采购”的原则，保证购进药品的质量和数量。二、负责购进药品的合同管理，按规定与要求认真签订合同，合同必须注明质量标准，无“证照”供货单位不予进货，处理药品购进中的相关事务。三、以获得GSP、GMP认证的大型医药经营或生产企业为进货主渠道，对于无合同或自行扩大采购数量、自行购进药
7、品出现质量问题，造成积压以及经济损失，由当事人全部负责。文件名称：验收员职责文件编号：KH005起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：验收员职责一、树立“质量第一”的观念，把好药品入店质量第一关。二、负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。三、验收必须在规定的时间内完成，按规定的抽样标准，抽样数量进行验收，保证样品具有质量代表性。四、验收时必须对药品的包装、标签、说明书以及要求的证明文件进行逐一检查，整件包装必须有合格证，外用药品、非处方药品的包装上应有规定的标识，非处
8、方药和处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语。五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应注明法定的药品质量、内容和产地。六、验收首营品种应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。七、对验收不合格的药品要填写拒收报告单，报质量管理人办理。九、规范填写验收记录，字迹清楚，内容全面，真实，并签字负责。记录保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。十、每季度对验收情况进行统计分析，上报质量管理人员。十一、自觉学习业务知识，提高验收工作技能。文件名称：养护员职责文件编号：KH006起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更
9、记录：变更原因：养护员职责一、在质量管理人员监督指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。二、对药店陈列的药品按类别合理存放，负责对药品按月进行循环质量检查，并做好养护记录。三、养护中发现质量有异常的药品，要暂停销售，并填写质量复查报告单报质量管理人员，经复检后，不合格的应填写不合格药品报告报损审批表，并隔离不合格品，上缴质量管理人员，合格的恢复销售。四、做好药店的温湿度管理工作，做好温湿度记录。五、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。文件名称：营业员职责文件编号：KH007起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变
10、更原因：营业员职责一、遵守商业服务规范，忠于职守，爱岗敬业，提高服务技艺。二、积极学习并掌握药品管理法等有关药品法律法规和质量制度，并认真执行。三、积极学习并掌握合理用药知识，了解常见病、多发病的症状和治疗方法，掌握常用药物的成份、功能主治、用法用量、禁忌症等相关知识。四、认真执行销售管理制度，做好药品售前、售中、售后的各项工作，按规定调配处方销售药品，坚持问病卖药。在销售中不欺诈顾客，不出现销售责任事故。五、做好陈列药品的卫生管理工作，保证药品按要求陈列。六、做好药店的药品拆零销售工作。七、遵守药店的其他管理规定。文件名称：处方审核员职责文件编号：KH008起草人：审阅人：质量管理组批 准
11、人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：处方审核员职责一、 负责药店处方的审核工作。二、负责药店的非处方药咨询指导工作。三、协助质量管理人员做好药店的质量管理工作，指导营业员正确销售药品。四、组织药店员工学习并掌握合理用药知识，了解常见病、多发病的症状的治疗方法。五、负责药店售出药品不良反应的报告工作。六、其他相关的药事管理活动。文件名称：药品购进管理规定文件编号：KH101起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：采购员职责为加强药品采购工作管理，把好药品采购关，制定本制度。一、药房要
12、本着“按需进货，择优选购”的原则进行药品采购。二、采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格后，持证上岗。三、购进药品要以质量为前提，从具有合法证照及质量保证能力的供货单位进货，并索要合法的资质量证明材料，立档备查。四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明药品的品名、剂型、规格、数量、有效期、生产批号、生产企业、供货企业、购货日期等内容，购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不能少于二年。五、药品购进必须依法签订购销合同，合同中应有明确的质量条款，质量责任明确。六、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告
13、书或进口药品通关单，中药饮片应有进口药材批件及进口药材中药报告书复印件随货同行。七、首营企业的审核必须按照“首营企业质量审核制度”的规定执行。八、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理中药饮片还应有批准文号。九、定期对进货情况进行质量评审，一年2次，认真总结进货中出现的质量问题，加以分析改进。文件名称：药品检查验收管理规定文件编号：KH102起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：验收员职责为确保购进药品质量，以防假劣药品进入柜台，制定本制度。一、质量验收工作由专职的质量验收人员负责。二、质量验收人员须具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理部门培训、考试合格后，持证上岗。并且身体健康，符合岗位要求。三、质量验收员必须按药品法定质量标准和合同条款要求进行质量验收，其中包括对药品的品名、规格、数量、批准文号、注册商标、有效期、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，方能签署验收结论，营业员根据验收员签署的验收结论，方可将药品上柜销售。四、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的
