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1、文件名称文件编号医疗器械不良事件监测管理制度QG/LI8.2.3-01版次A/0拟审批制核准拟制日期审核日期批准日期年年年月月月日日日发放号码生效日期年月日发放范围1、目的生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。2、适用范围适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。3、管理机构医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部：组长：总经理副组长：管理者代表联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作）成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、
2、行政人事部经理并履行以下主要职责：（1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题；（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。4、部门职责4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对
3、不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。4.3总经理负责相关审批。4.4行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。5、相关定义5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致
4、机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。6、工作程序6.1医疗器械不良事件的发现与收集销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写可疑医疗器械不良事件收集记录表并将结果及时反馈给质量管理部。6.2产品的隔离在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理
5、汇报。6.3医疗器械不良事件的调查和评价质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。对需要以个案形式上报的严重不良事件，在尚未查明原因前，应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。1）公司自查。质量管理部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事
6、件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。2）现场调查。公司应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、产品使用情况（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。3）留样检测。5.4产品的召回经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，启动医疗器械召回控制程序采取召回措施。5.5医疗器械不良事件的报告对于不良事件，质量管理部应在规定时限内完成医疗器械
7、不良事件评估报告，上报总经理审批，即可进行上报。一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。5.5.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，公司应于发现或者知悉之日起5个工作日内，质量管理部负责填写可疑医疗器械不良事件报告表，并向石家庄市药品评价检测中心报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，公司应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向石家庄市药品评价检测中心报告。如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，应在可疑医疗器械不良事件报告表中声明该报告为最终报告。无需补充报告
8、。5.5.2突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，公司应立即向河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处、河北省卫计委和河北省药品评价检测中心报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.5医疗器械不良事件的补充报告5.5.1公司在提交可疑医疗器械不良事件报告后，质量管理部应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报医疗器械不良事件补充报告表。在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内，质量管理部填写医疗器械不良事件补充报告表，向河北省药品评价检测
9、中心报告。5.5.2接到要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，医疗器械生产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。5.5.3经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，质量管理部应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报河北省药品监测中心。5.6纠正和预防措施。完成产品的召回后，质量管理部确定是否需要启动纠正和预防措施，如需启动，质量管理部按纠正和预防措施控制程序实施。5.7年度评估报告公司应当自产品注册批准后，每年度撰写定期安全性评估报告留存，直至产品注册证失效。5.7医疗器械不良事件再评价5.7.1再评价启动条件（1）发现和收集到不良
10、事件和投诉时。（2）在设计回顾性研究，质量体系自查和产品阶段性风险分析获悉存在安全隐患时。（3）食品药品监督管理部门提出要求的5.7.2再评价程序1）收集和发现。符合再启动条件的不良事件，质量管理部应填写可疑医疗器械不良事件收集记录表。2）产品的隔离在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。3）制定评估方案。质量管理部制定评估方案。4）调查评估。公司自查。针对再评估情况，质量管理部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况
11、进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。现场调查。公司应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、产品使用情况（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。必要时对留样样检测。质量管理部根据调查评估情况，完成评估报告，报总经理批准。5）纠正预防措施。质量管理部按照纠正与预防控制程序，采取纠正与预防措施。将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。对已确认的可能危
12、及人身安全的缺陷，应当采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。6）上报评估报告。质量管理部负责将评估报告上报给河北省食品药品监督管理局。6、医疗器械不良事件档案管理6.1建立档案。行政人事部负责建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助质量管理部采取进一步行动的证明文件及提交给质量管理部的其他报告和信息等）。6.2保存年限。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后少于5年。7、相关文件纠正和预防措施控制程序医疗器械召回控制程序8、相关记录
