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1、1. 药物临床试验质量管理规范（GCP）:指临床试验全过程的标准规定。包括方案设计，组织实施，稽查，记录，总结和报告。其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可 靠。保护受试者的权益和安全。2. 时辰药理学:研究药物与生物的内源性周期节律变化关系的科学。主要研究内容包括时辰 药动学和时辰药效学。3不良反应（ADR）：正常剂量的药品用于人体作为预防，诊断，诊疗疾病或调节生理功能 用途时出现的有害的或与用药目的无关的反应。4. 药物警戒：指发现，评价，认识及预防药品不良反应或其他可能与药物相关问题的科学研 究与活动。其涉及的不仅是药品的不良反应，还有与药品相关的问题。5. 药物相互作用：广义上是
2、指联合用药时，所发生的疗效变化。其结果只有两种可能性：作用 加强或作用减弱。6. 药物滥用：指非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。7. 药物依赖性：是精神活性药物的一种特殊毒性，指在这类药物滥用的条件下，药物与机体 相互作用所形成的一种特殊精神状态和身体状态。主要表现为欲求定期地或持续地强迫性 用药，以期体验用药后的精神效应，或避免停用药物所引起的严重身体不适和痛苦。可伴 有或不伴有对该种滥用药物的耐受性。一、药物临床试验分期及各期的目的和意义是什么？新药的临床试验分为I，:期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过研究人体对药物耐受程度 并通过药物动力学研
3、究，了解药物在人体内吸收，分布，消除的规律，为新药的U期临床 试验提供安全有效的合理试验方案。U期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，确定适应 证，临床药物给药剂量、给药途径和方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防 治方法。皿期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物 对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册中申请获 得批准提供充分的依据。W期临床试验:又称上市后监察。是新药临床试验的继续，其目的是考察在广泛使用条件下 药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进药物
4、剂量 等，并根据进一步了解的疗效、适应证和不良反应情况，指导临床合理用药。二、临床试验中不良反应有哪几种，评价其标准是什么分为ABC三型，A型不良反应由过强的药物作用或与其他药物反应引起，B型又称特异型 反应，可危机生命不可预测，C型不良反应以疾病的形式出现，不易察觉 不适表现分为四级：0=无不适， 1=轻度不适， 2=中度不适，影响日常生活与工作， 3=重度不适，明显影响生 活与状态（卧床），4=危机生命三、妊娠期妇女药物代谢动力学具有哪些特点1，药物的吸收。早孕期频繁恶心呕吐，临产孕妇的胃排空时间显著延长，胃内残存量增 多。妊娠期雌激素分泌增多，使胃酸或胃蛋白酶分泌减少，胃排空延迟。2，药
5、物的分布。孕妇血容量增加许多水溶性药物浓度被稀释。3，药物的代谢。妊娠期肝脏血流改变不大，但是胆汁淤积，药物排出缓慢，可诱导或抑制 肝药酶活性4，药物的排泄。妊娠妇女肾血流量增加，经肾脏排泄的药物清除率增加。四、妊娠期妇女合理用药主要从哪些方面加以注意1，妊娠期妇女用药基本原则2，早期妊娠的用药注意3，中晚期用药注意4，分娩前两周用药注意5，分娩期用药注意五. 新生儿用药应考虑哪些主要特点 1，及早明确诊断有助合理用药2，防止抗菌药物及糖皮质激素的不合理使用 3，选择适宜的药物剂型及给药途径4，严格掌握用药的剂量5，注意给药时间和间隔6，重视用药的依从性六. 老年人药动学变化主要有哪些1药物的
6、吸收：心、肝、胃肠道血流量减少，是药物吸收速率和程度显著降低，而某些药 物的首关效应降低，并且吸收增加的血药浓度较高2 药物的分布:脂溶性药物分布容积增大，药物在体内蓄积，消除半衰期延长，药理效应 持久3 药物的代谢：首关效应显著，中高摄取率的药物其生物利用度增加4 药物的排泄:排泄减慢，肌酐清除率下降，血清肌酐仍正常七. 老年人合理用药应掌握哪些原则1 需要明确的用药指征2避免应用不适于老年患者的药物3选择合适的药物剂型4慎用滋补药或抗衰老药5用药应利大于弊6用药方案简明7小剂量应用8据时辰药理学适时用药9疗程适当与及时停药10 饮食合理与嗜好控制八. 药物进入体内后分几个过程？简述这些过程
7、与药物作用开始的速度、作用强度及、持续 时间有何关系？（1）吸收、分布、代谢、排泄四个过程；（2）药物吸收的快，分布到组织的速度快则药物作用开始的速度快，反之则慢；药物吸收 的程度大，分布到组织的浓度高则作用强度大，反之则小；药物代谢速度慢，排泄速度慢 则持续时间长，反之则短。九. 常见的药品不良反应监测方法有哪些？有何优缺点？（1）1.自愿报告制度；2.处方事件监测；3.医院集中监测系统；4.药物流行病学研究；5.计 算机监测。（2）1.自愿报告制度优点：不分新药老药、不管上市时间长短、无论常见或罕见的药品不 良反应都能被监测到，最大的优点是费用低廉，覆盖面广，容易被管理部门接受。缺点： 报
8、告率低，漏报率高，随意性大，新药不良反应报告多、老药报告率少，难于确定因果关 系，无法计算不良反应的发生率。2.处方事件监测优点：可迅速获得信息；对医生处方习惯、处方药物无任何影响；对发生 的药品不良反应高度敏感；可监测潜伏期长的不良反应；相对前瞻性队列研究费用较少。 缺点：有局限性。3. 医院集中监测系统优点：资料详尽，数据准确可靠，能够计算出药品不良反应的相对发 生率，并探讨其危险因素。缺点；缺乏连续性，且费用较高，其应用受到一定的限制。4. 药物流行病学研究优点：可以判断出药品和药品不良反应之间的关联强度，计算出药品 不良反应的发生率。缺点：费用高，需要大型的数据库支持。5. 计算机监测
9、优点：效率高，且不干扰正常医疗活动。缺点：因记录数据库设计目的的不 同可能出现结果偏倚，前期工作量大，组织复杂，受多方面因素限制。十.什么是药物警戒？简述药物警戒与药品不良反应监测的异同。 （1）药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应对可能来自药物的危害。（2）同：最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体 健康状况，提高公众的生活质量。异：药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过 程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。药品警戒扩展了药品不良反应 监测工作的内涵。十一.什么是药物相互作用？药物相互作用有哪几种方式？ （1）广义上是指联合用药时，所
10、发生的疗效变化，作用增强或作用减弱。（2）三种方式： 1.体外药物相互作用； 2.药动学方面药物相互作用； 3.药效学方面药物相 互作用。十二.说明不同类型药物依赖性的临床表现。 精神依赖性：滥用者产生特殊精神感受如愉悦、幻觉和满足感。常表现出强烈的心理渴求 和周期性、强迫性觅药和用药行为。生理依赖性：出现药物戒断综合征，同时伴有渴求再次用药的心理体验和觅药行为。 十三.如何防范药物滥用？ 制定了国际药物滥用管制战略，我国制定了药物滥用管制办法 十四.试述对药物依赖的综合治疗措施。美沙酮替代治疗，可乐定治疗（此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和支持）
