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1、编号：YZ-002产品纸铝塑包装效果确认起草/日期:审核/日期:批准/日期:州市舒康卫生用品有限公司目录1 目的2 范围3 依据文件4 确认小组成员及职责5 确认内容6 过程确认方案申请1目的为了退热贴等产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据产品包装（初包装）过程确认方案，组织实施了该过程的确认工作。以确保能提供安全有 效的包装工艺。2范围2.1 设备：本次验证确认的设备为输送式封口机，主要用于退热贴等产品的热合包 装。2.2 材料：本次确认使用的材料为纸铝塑的技术参数详见供应商提供的资料。2.3 本次确认过程由三部门组成：质量部、生产部、技术部2.3.1 确认设备的功能操
2、作2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的封合过程和/或样品的封合过程进行评估。2.3.3 本确认方案由以下四个部分构成：包装材料验证（MQ）;热合封装安装确认（IQ）;热合封装过程确认（OQ）;热合封装性能确认（PQ）;2.4 封口过程：预热设备后，在相应参数条件下进行热封口和连续封口操作，形成单个产品。本次 确认过程将通过调整温度、热封时间工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最 合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们公司生产的退热贴等产品的热封温度 180c -200C范围、封口速度为 45-60/分。名称封口温度输送速度初包装袋封
3、口180 c -200C45-60/分3依据文件3.1 ISO11607-1:20093.2 ISO11607-2:20063.3输送式封口机操作维护保养规程3.4纸铝塑质量标准3.5输送式封口机使用说明书4确认小组成员姓名职能部门职责蔡金山总经理批准方案、批准报告。伏明民技术部审核方案、审核报告。杨国辉质量部负责制定确认方案和形成报告；负责依据方案准备确认用包装材料；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告。伏明民生产部负责制定包装确认的文件；负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。伏明民生产部负责包装过程的运行，并记录数据。5确认内容5.1 包装
4、材料验证5.1.1 包装材料的选择：选择。5.1.2 包装材料的要求：5.1.2.1 所选择的包装材料应与被包装的产品相适应；5.1.2.2 所选择的包装材料应与标签系统相适应；5.1.2.3 所选择的包装材料应能提供适宜的微生物屏障保护；5.1.2.4 所选择的包装材料在规定条件下贮存和运输过程中，应能保持包装的完好性。5.2 运行确认（OQ）5.2.1 目的是依据技术部对包装封口的设计要求，通过试运行，确定能生产出封口要求的工艺参数设置范围，包括：热合温度和热合速度。5.2.2 步骤：试运行/试验设计。考虑热合机生产商的建议，初步确定按热合温度、速度 2种因素的试运行参数，见表1。在热合机
5、预热20min稳定后，按如下参数进行试运行，并对试运行的包装进行样品编号。 在同一组参数设定下，考虑重复性，应重复取样3件。要求组内样本在尽量短的时间内收集，可以连续抽样，以确保组内数据只受偶然性因素影响。表1:热合参数设置编号热封温度（C）热封速度（米/分）热封结果1#18052#18053#18054#18555#18556#18557#19058#19059#190510#200511#200512#200513#190614#190615#190616#185617#185618#185619#180620#180621#18065.3.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确
6、认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、评价方法a.外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为 接受标准；封好口各部分平整，不得有明显的褶皱现象。b包装完整性检测（委托有资质的第三方进行包装效期确认）5.3.4 包装材料与退热贴等的相适应性评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于退热贴等包装密封性。评价项目：a.包装材料对退热贴等的良好密封性；b.包装材料在整个包装过程中，其物理特性应不受到有害影响。5.4性能确认（PQ）5.4.1 PQ的目的：通过产品的大批量生产流动，并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，
7、同时满足生产性的要求和包装质量的要求。5.4.2 PQ的实施步骤a.按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行 3批产品的生产性流动。b.生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生c.产品在包装前和包装后按照 OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过 PQ确认。6过程确认申请方案申请验证项目产品纸铝塑包装及包装效果确认验证小组成员名单验证组姓名职务/职称组长蔡金山总经理组员伏明民技术部经理组员杨国辉质量部经理组员伏明民生产部经理组员李勤秀操作工经研究，同意由上述成员组成再验证小组，按照此验证方案对本公司生产产品封 口包
8、装过程进行确认。批准人：批准日期：编号：YZ-002验证报告验证名称产品纸铝塑包装及包装效果确认起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期验证实施与报告1概述1.1为了使我公司退热贴等包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据特殊过程确认控制程序和包装（初包装）确认方案，于2018年3月19日至2018年3月20组织实施了该过程的确认工作。1.2实施日期与人员:项目实施部门参加人员实施日期运行确认（OQ）质量、生广、技术部杨国辉、伏明民2018.03性能确认（PQ）质量、生广、技术部杨国辉、伏明民2018.061.3取样程序将设备预热至目标温度，维持20分钟直至温度完全稳定；然后用
9、预先设定好的各组 参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有 无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量，结合产品标准的抽样AQL,抽样量定位21个包装袋。2确认内容1.1 安装确认（IQ）经确认，输送式封口机安装基本情况均符合要求。见表 1。表1输送式封口机安装确认表项目描述检查完成未完成1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维 护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动不见安装无误4确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确5确认主电路开关存在、有标识并运行正常6确认设备操作者
10、已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录7确认当电压有一定波动时设备可以运行正常8确认加热控制器存在、有标识并运行正常完成验证结果评定检验人：复核人：日期：日期：1.2 运行确认（OQ）由ISO 11607-2:200艇求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指 标：运行性能确认记录见附件。1.2.1 包装材料成型和密封过程的适应性，此项性能指标检查结果见下表：包装热合后外观确认验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄露通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证（操作）人员姓名：验证
11、目的：. 包装热合后外观、性能确认。验证方法：.目视距离30至45cm,. 检查全部热合区的完整性、均一性。实际记录：热封温度（C）热合均匀，热封适度，无皱结果150150160160170褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）170180180190190200200结论：经验证，热封温度在180C 200c之间封口较好。验证人/日期：审核人/日期：1.2.2 包装材料与生产过程的相适应性对该项性能的验证置于产品经包装后进行。 按照上述性能指标合格条件下的热封温 度，取21件（包装验证）进行进行一系列性能测试。1.2.3 包装材料与贮存、运输过程的适合性包装后的产品进行运输模拟试验（按 ASTMD
12、 4169）及模拟贮存条件试验后，确认包装 材料的性能是否符合标准的要求。1.3 性能确认（PQ）根据OQ的验证结果，选择退热贴温度范围为 180C-200C,速度为6米/分，生产 过程均无异常情况发生，用 AQL方案进行抽样评价和试验，依照 OQ中对相关性能进 行检测，结果均符合要求。可以确认包装材料封口过程的稳定性，同时满足生产性的要 求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认。3包装确认结论包装过程确认试验结果表明退热贴温度范围为180C-200C,速度为6米/分，各项性能指标都能符合要求。4 .再确认4.1 设备搬迁；4.2 关键的过程变更；4.3 日常生产超出控制范围，采取纠
13、正/预防措施后；4.4 过程确认小组要求；4.5 法规要求。5 .附件包装封口原始记录单再验证周期表再验证项目验证周期设备和装置发生较大变更或做大检修后。应按照期前验证采用的方法对设备进行再验证，或根据实际情况修订补充验证方案后进行”再验证”。当工艺制造方法，试验方法发生变更， 并将可能会影响到产品的质量时。在日常验证中发现重要的工艺特性出 现异常。公用工程发现故障以及制品出现质量 异常等情况。无上述情况时。1年后进行再验证。备注:验证结果完整性评价记录表评价项目评价结果验证结果是否有遗漏？验证实施过程中对验证力某有无修 改如修改，修改原因、依据、是否 经过批准？验证记录是否完整?试验验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理 ？是 否有步补充试验？其它结果评价：检查人:复核人:
