《2018年初开始、中药批准不再需要临床试验》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018年初开始、中药批准不再需要临床试验（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2018年初开始、中药批准不再需要临床试验这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代、也 是最好的时代一旧医最好的时代已经到来。昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医 的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下：From early next year, traditional Chinese rnedicines may no longer be required to pass safety and efficacy trials in humans in China, Draft regulat
2、ions announced in October by the China Food and Drug Administration (CFDA) mean traditional medicines can skip sudi cosily and time-carisuming triats as long as manufacturers prepare ingredients using emeriti日lly the same method as in classic Chinese formulations. The State Administration of Traditi
3、onal Chinese Medicine and the CFDA will compose a list of the approved methods.The Chinese government has been forcefuJly promoting traditional Chinese medicines (TCMs) as an alternative to expensive Western drugs. Doctors of Chinese medFcine have welcomed the new policyr saying that it will make tl
4、 easier for companies who produce such medicines to get drugs approved and make them available to patients, Lixing Lao, direclor of Hong Kong UniversHys School cf ChmesB MedFCineH says that although traditional medicines will no longer need to go through clinical trials, the CFDA will still require
5、re med res to undergo predinical pharmacological testing and drug-toxicity studies in animals or cells to gain approval- 威二fhtt ps：/www.na tu s-for-tradition al-medicine-des pite-safety-con cerns-1.23038 从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传 统中药药企只要拿得出(古代)经典名方作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床 试验就可以靠边站了、不再是阻碍
6、。 只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监QFDA)共同拟定 公表。人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统 的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发 网站那样备个案就可以了一这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与 从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设
7、立的 基本原则。一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍 卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、并且不再有挑战、质疑的条件甚至必要了 一一因为当现代医学缺席之后、挑战和质疑的逻辑 与知识的切入点已不复存在、就好比你打算和人在一个擂台上打拳击的时候、忽然有人把你 脚下的地板全部抽空、你直接坠到楼下、和对手都已经不在一个空间维度上、于是永远不会 再有交手的可能以及必要了。这真是一件好事、对于祖国规模极端庞大、渗透无比广泛的旧医行业而言、甚至对于祖国的 GDP而言也是好事。但是中国人的健康安全呢？我只能笑而不语。在现代医
8、学里、为什么临床试验必不可少？这个话题可以讲一千零一夜。但这里、我用实际 案例来说明问题。大家都知道、激素替代疗法能够很好地改善更年期以及绝经之后女性的诸多不适、改善生活 品质。这理所当然、因为激素替代疗法（HRT）本来就是为了解决女性这个痛点应运而生 的。但推广时间久了、应用普及了之后、很多机构与医师开始将HRT应用到了其他目的上、 譬如心脏病的预防、因为他们凭借自己的从业经验与感觉、认为HRT或对心脏病预防有益。 在现代医学的用药或治疗手段上、这就属于标签外应用、也就是说此时某种疗法的治疗目的 已经在其原初所界定的范围之外了。这种情况可能产生什么影响呢？ Maybe有效、Maybe 无效、
9、Maybe有效但同时有害、Maybe无效同时却有害。曲Ith a HirmaiPublicH阴iihRBBWEhenS. ResourDMNational Haart, mng, and Blood InstituteEhnluig TrialsWhy jre Clinical Trials Important?WhATCtlrd沁TftlALS?are a iey rEseardi tixsl far adY-andng rrebi匚刮 scnwjedpe 日ri口 pat圧et zare.rweardi is done gnEy if danors时込豚经Wha Spa naan- Ahe
10、Ehei1 鼻 new耐哉團 T in people 出协 i& 便山“日 肺回 veacrrencs or乩肌豐3疏 世beK for ce代湖 川“四田百卜srmjps M peoplefhtt ps:/www.nhlbi.nih.gov/s tudies/clinica ltr ials/impo rtant既然出现了这样新的应用趋势、医学就需要对其进行严谨的研究。因为这不是闹着玩的。假 如运气好有效哪怕运气一般无效倒也罢了、但万一运气不好：有效但同时有害并且害处超过 了效果、甚至下下签地无效却同时有害的话、那可是人命关天的事情。因此后来、美国国家 心肺血液研究所（NHLBI）就开始调查
11、HRT是否真的有利于蕨经后女性的心脏病预防、以 及考察会不会有什么潜在的风险。结果发现： HRT运用前几年中、女性心脏病风险不降反升。 HRT会升高中风与血栓的风险。 雌激素与孕激素联用者、乳腺癌风险UP。这、就是科学洞察的结果。基于此、今日的美国FDA对于HRT的应用界定比早先更加严 格、更加收窄： HRT绝不可用于心脏病预防。 HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须充分衡量对比收益与（癌症诱发等） 风险。 HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须坚持显效内最低剂量以及最短疗程之 原则、绝对不能为了效果显著怎么爽怎么操起来用。写了上面那么多为了说明什么？不妨先停止阅读、请读者各
12、位品味一下。接着、由我来总结一下： 现代医学里、直蕨是不可靠的（已经在蕨经公众号里重复了无数遍、但这一点我猜我会永 远重复下去）。再牛逼的医生、仅凭自己的感觉和经验完全可能出错。专科医生一辈子能够 看的病人人数比起正儿八经的研究、差远了、当中存在的Bias、安慰剂效应以及其他混淆 因素更是毋庸赘言。方法论严谨程度上也差远了。越是没有科学思维能力、思辨能力、看不 到直蕨背后陷阱的人才会越笃信直蕨的神奇、虽然这种神奇信仰无法理解是来源于何处的自 信。有时候到底是不是真的有效、不通过科学的话谁都说不清楚、无论是患者还是医生。 现代医学里、某种药物和疗法的潜在风险、不是任何时候都能简单说清楚的。很多急
13、性不 良反应与中毒反应还可能通过经验来总结、譬如你不小心服用了含草乌头的中药材、几小时 之后嘴唇发麻视线模糊的时候。然而一旦这种不良反应中毒反应是慢性的、需要很多年乃至 数十年才能显示威力、尤其是和癌症诱发相关的时候、靠传统经验和观察哪怕数千年 都不可能得出结论、甚至根本都联想不到一起。马兜铃酸类中草药材就是一个最好的证明。 这是因为有太多混淆因素葛藤纠缠在一起、就像我们幼儿园时代都画过的小花猫钓鱼图一 样：小花猫咪手里的钓鱼线乱麻一样结成一团、最后末端是许许多多的鱼、中间九曲十八弯、 各种拐点和转向、没有适应过科学思维的人根本理不清头绪、不可能理得清头绪。更可怕的 是、诱发癌症的责任问题比小
14、花猫到底钓了什么鱼更加复杂：譬如就算常年吃马兜铃酸类中 草药的患者得了尿路上皮癌或者肾癌、他都没法去申诉赔偿、这是因为你根本没法证明你的 癌是以马兜铃酸类草药为主导引发的一一日常生活中各种致癌物质、致癌环境、致癌生活方 式实在太多了、每一种角色都在对你的癌症形成捅刀子、但目前的科学你常常无法确切锁定 每一个个例患者中、到底每一个癌症风险捅了你具体几刀子、究竟是从犯还是主犯。所以、在慢性风险尤其癌症上、出了事情对不起、所有问题请你自己扛。你能做到的最佳 善待自己的方式、就是从一开始就不要让捅刀子的歹徒有机会靠近你。怎么才能知道是不是 歹徒？靠科研、靠临床试验。尤其临床试验理应是药物批准道路上必不
15、可少的环境、因为临 床试验是针对人进行的、而你生病的时候服药的不是你家猫狗、是你本人、而你是一个人。 这一个环节是不可以跳跃的。除了癌症以外呢？我再举一个真实案例、发生在距今60年前的故事。各位体会一下60年前有一款西药：Thalidomide 商品名反应停、短期内突然在全球如雷贯耳、 赫赫有名。这种中枢神经抑制剂有着非常良好的镇静催眠、以及极其有效的妊娠反应抑制作 用、由当时西德药厂Chemie Grunenthal研发完成、1957年欧洲上市、人气爆发、席卷欧 洲、日本、澳洲甚至拉美。大伙儿都惊呆了：这款药物是如此好用易用、而且几乎没有表现出任何副作用、孕妇最痛苦 的那几个月里难道还可能有
16、更好的药物伴侣吗？！然而这么好的东西却竟然没有能够进 入美国。绝不是因为不想进去、而是美国FDA对这款药物实施了极其冗长繁琐严苛的调查 研究、而且有好几位官员表态了顾虑：该药动物实验结果和人体实验结果差距很大（请回 味前文提到的2018年新规则第二要点：只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药 理与药物毒性研究即可、同时再度品味一下临床人体试验为何不可或缺），由此怀疑动物实 验所获毒理学数据的可靠性。其中最重要的人物就是FDA的一位女性药理学家：Frances Oldham Kelsey。T我心目中的女英雄Fra nces Oldham Kelsey。Frances Oldham Kelsey死死顶住了来自药厂
