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1、药事管理与法规考试题库全真模拟试题附答案1. 单选题：不纳入医保用药范围的是（）。A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片正确答案：C2. 单选题：A2日内B3日内C4日内D5日内根据以上材料，回答TSE题：TS区域性批发企业由于特殊地理位置原因，就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售第一类精神药品，经批准后向有关部门通报的时限是正确答案：D3. 单选题：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。属于（）。A.普通使用级B.非限制使用级C.限制使用级D.特殊使用级正确答案：B4. 多选题：下列属于商业贿赂的行为有（）。A.经营者为销售
2、商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬D.经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游正确答案：ABD5. 单选题：关于药品说明书规定的说法，错误的是（）。A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味正确答案：A6. 单选题：A有效期至2013年10月30日B有效期至2013年11月C有效期至2013年10月31日D有效期24个月某片剂的有效期为2年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。根
3、据以上材料，回答TSE题：TS其生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为正确答案：A7. 单选题：药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A.新药监测期内的药品B.国家基本药物目录中的药品C.首次进口5年内的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案：B8. 单选题：城乡集市贸易市场可以出售的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药正确答案：A9. 单选题：二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）。A3日内B每3日C7日内D每7日正确答案：A10. 多选题：除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、
4、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有（）。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历C.本专业高级技术职务任职资格D.药师以上专业技术职务任职资格正确答案：BD11. 单选题：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（）。A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验正确答案：C12. 单选题：A卫食健字（2001）第0023号B卫进食健字（2001）第0101号C国食健字G20140201D国食健字J20130032根据以上材料，回答TSE题：TS国家药品监督管理部门批准的国产保健食品批准
5、文号可能是正确答案：C13. 单选题：药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内正确答案：C14. 单选题：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（）。A.立即B.3日内C.7日内D.15日内正确答案：A15. 多选题：根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）属于第一类精神药品的是是()属于第二类精神药品的是()属于麻醉药品的是()A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因正确答案：ACD16. 单选题：境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注
6、册证（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门正确答案：A17. 单选题：药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围正确答案：B18. 单选题：国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）。A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称正确答案：C19. 单选题：使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（）。A一级召回B二级召回C三级召回D无需召回正确答案：C20. 单选
7、题：药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）。A.中成药制剂B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品正确答案：D21. 单选题：第二类精神药品经营企业（）。A.应对第二类精神药品应实行双人管理B.必须在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品C.应建立第二类精神药品专用账册D.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于2年正确答案：C22. 单选题：有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（）。A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所
8、在的医疗单位公章的正式处方正确答案：B23. 单选题：在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）。AZC+4位年号+4位顺序号BSC+4位年号+4位顺序号C.BH+4位年号+4位顺序号D国药准字J+4位年号+4位顺序号正确答案：A24. 单选题：行政诉讼的受理范围不包括（）。A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼正确答案：B25. 单选题：下列项目变更时不必办理麻醉药
9、品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是（）。A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：D26. 单选题：属于资源严重减少的野生药材是（）。A羚羊角B石斛C蛤蚧D蟾酥正确答案：B27. 单选题：有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是（）。A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度C.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品正确答案：A28. 单选题：A3个月B9个月C12个月D36个月根
10、据以上材料，回答TSE题：TS药品类易制毒化学品购用证明有效期为正确答案：A29. 单选题：药品广告中可以含有的内容是（）。A.治愈率达90以上B.与同类药品相比质优价廉C.根治颈椎病D.使用注意事项正确答案：D30. 单选题：生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）。A对人体健康造成严重危害B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D其他特别严重情节正确答案：D31. 单选题：有关药品分类管理的说法，正确的是（）。A.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标
11、签和说明书正确答案：D32. 单选题：对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）。A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请正确答案：D33. 单选题：进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的严重不良反应正确答案：C34. 单选题：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）。A国家非处方药目录B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D国家基本药物目录正确答案：C35. 单选题：有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是（）。A.采购的毒性中药材，
12、包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量正确答案：B36. 单选题：属于麻醉药品的是（）。A伪麻黄素B喷他佐辛C丁丙诺啡D地芬诺酯正确答案：D37. 单选题：某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药
13、品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为()A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处正确答案：B38. 单选题：有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是（）。A50元以下罚款B50元以上罚款C1000元以上罚款D1000元以下罚款正确答案：A39. 单选题：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的（）。A公开、公平、公正原则B便民和效率原则C信赖保护原则D法定原则正确答案：B40. 多选题：药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应具备的功能（）。A.自动调控温度B.显示温度C.存储D.读取温度监测数据正确答案：ABCD41. 单选题：药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才能的统一体现了职业道德的，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用正确答案：E42. 单选题：甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其
