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1、预防接种异常反应报告制度一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为aefi（疑似预防接种异常反应）报告：l、_小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大疱性多形红斑）、晕厥、癔症。2、_天内发生的发热（腋温38.6）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。3、_天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应（arthus反应），热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。4、_个月内发生的臂丛神经
2、炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。5、卡介苗接种后1一_个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。6、任何时间发生额怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或_器官损伤、群体性反应、公众高度_事件。二、建立异常反应登记本，并设专人负责。三、aefi报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。五、aefi报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位
3、、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。六、aef工报告实行属地化管理。发现aefi后应在_小时内向中原区疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的aefi应在_小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法等规定进行报告。七、aefi应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好aef工登记。预防接种安全接种制度一、预防接种服务人员必须经培训合格后取得资质。二、预防接种服务人员必须遵守医德工作规范、预防接种工作规范、无菌技术操作规程、免疫程序、疫苗使用指导原则和接
4、种方案。三、预防接种服务人员在实施接种前，应当告知受种者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并严格掌握禁忌症实施接种。四、预防接种服务人员在接种操作前应查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类无误后予以接种，并做好接种记录。五、预防接种服务人员所使用的疫苗必须是从合法的疫苗生产、经营企业采购，并按规定温度运输、贮藏的疫苗。六、接种前应严格核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用。七、安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过_小
5、时未用完，应将疫苗废弃。八、按照免疫程序和疫苗使用说明书规定的接种剂量、方法和部位接种疫苗。告知家长或监护人，接种者在接种后留在接种现场观察15_分钟。九、疫苗接种统一使用一次性注射器（或自毁型注射器）、安全盒，并做到“一人一针一管”，用后毁型、消毒回收。十、在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应立即清洗刺伤部位，并采取其他处置措施。十一、预防接种服务人员发现预防接种副反应时，应及时处置，并按要求记录、报告。预防接种门诊工作职责一、预防接种门诊每月预防接种日_次以上，为辖区内适龄儿童与流动人口儿童开展常年免疫接种和业务咨询。二、严格按照_部颁发的预防接种规范和儿童计划免疫程序要
6、求，做好预防接种实施。三、预防接种门诊工作人员应具备。工作责任心，并经过区卫生局计划免疫知识技术培训合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生担任。上岗工作应佩戴上岗证。接种时要穿戴工作衣帽、口罩，清洗双手。不留长指甲，不戴首饰，仪表端正。接种人员应主动向群众宣传计划免疫知识，预约下次接种时间。尚未完成基础免疫且连续通知两次均未前来接种的儿童，及时进行随访落实。四、保持预防接种门诊清洁卫生，开珍前后要用合格浓度的消毒液擦拭消毒工作台与地面，开启紫外线灯消毒室内空气。每次消毒应做好记录备查。接种前做好准备工作，包括统计应种对象、发接种通知，准备疫苗、注射器及各种药械等。五、强调做到“三查七对
7、”，即接种前诊查健康状况和接种禁忌症，查接种证，查接种凭证，查疫苗。核对免疫接种程序，姓名，年龄，药名、批号，失效期，接种剂量。六、严格执行“安全注射”制度，使用合格的一次性注射器和规定浓度及合格配制时间的皮肤消毒液；已开启未用完的疫苗安瓿应盖上消毒的干棉球并冷藏，活疫苗超过半小时、灭火疫苗超过l小时未用完应废弃，整个接种过程应确保无菌操作，安全有效。七、新出生儿童或迁入儿童办理接种证时务必告知家长接种何种疫苗，预防何种疾病，接种后的正常反应，可能出现的异常反应和必要的注意事项等。告知后，儿童家长需签字确认。接种后，应告知家长或监护人，受接种者应留在接种现场观察_分钟。如出现异常反应，及时处理
8、并向卫生局报告。预防接种社会监督制度一、各预防接种门诊要设立社会监督电话和意见箱，并有人专人负责管理。二、建立与所在辖区联系制度，听取和了解所在辖区群众的反映与意见。三、不定期向群众发放“征求意见卡”，进行满意度调查。四、聘请社会义务监督员，定期召开有关人员座谈会，征求意见。五、各预防接种门诊（点）实施下列公开制度。（）上岗人员佩戴附有本人照片、姓名和编号、科室、职称或职务等内容的胸卡。（二）公示接种程序流程图、接种门诊平面示意图、预防接种须知、儿童免疫程序、疫苗接种价格。（三）公示各项规章制度，包括接种单位工作制度、安全注射制度、生物制品管理制度、冷链设备管理制度、接种副反应及事故处理监测报
9、告制度等。预防接种异常反应报告制度（二）为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据_部预防接种工作规范与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。一、_机构：1、成立预防接种异常反应和事故处置小组：组长：赵增辉成员：金红、杨玲、王艳丽、辛君2、职责：依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时_和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。二、常见预防接种异常反应的处置原则：1、晕厥：1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。1.3观察生命体征。神
10、志、血压、呼吸、心率、脉搏等。1.4皮_射1。1000肾上腺素。1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。2、过敏性休克：2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。2.2立即皮_射1：1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1：1000肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。3、_性癔症：3.1做好预防接种前宣传教育工作。3.2及时疏散病人，进行隔离治疗；正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。三、预防接种事故的处置原则：预防接种事故一般是由于疫苗的
11、质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。四、预防接种异常反应与事故的报告及处理：1、发生预防接种反应或疑似预防接种反应，应当及时向区卫生局和药品监督管理部门报告，并填写接种异常反应或疑似异常接种反应的报告卡。2、发现怀疑与预
12、防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度_的事件时，应当在发现后_小时内向区卫生局和药品监督管理部门报告。3、因免疫接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官_损伤的应当给予一次性补偿；因接种第二类疫苗引起免疫接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定进行处理。4、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照_药品管理法的有关规定处理。因接种时违反免疫接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，给受种者造成损害的，依照医疗事故处理原则的有关规定处理。五、预防措施：为尽可能减少预防接种异常反应、防止预防接种
13、事故的发生，应采取事前预防的各项措施，包括培训合格人员，健全规章制度和操作规范等。1、承担接种工作的人员必须取得执业医师或职业护士资格，且经过区卫生行政部门_的预防接种专业培训并考核合格，取得预防接种资格。2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的储存、分发和运输工作；购进疫苗时，进行检查，审核疫苗生产企业及疫苗批发企业的资格，索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证；购进进口疫苗时，索取进口药品通关单并保存；疫苗的储存、运输和温度按照我国药典和疫苗使用说明书的规定执行，做好冷链系统的管理。3、遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种规范，确定受种对象。告知受种者或其监护人所
14、接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，严格掌握禁忌症。4、按照接种操作规范，做好皮肤消毒，实施安全注射。使用后医疗废弃物循章处理，保持接种环境的整洁、宽敞舒适、定时通风消毒。做好院感控制的监测与消毒工作。5、急救物品的储备。肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂、诊疗床、血压计、听诊器、担架、氧气、糖、开水、人丹、十滴水、银针等。6、定期进行医、护人员的救护培训。预防接种异常反应报告制度（三）1.预防接种实施单位要建立预防接种异常反应和事故监测系统，开展预防接种异常反应和事故的登记、报告与调查处理。2.接种前应严格掌握各种疫苗的禁忌症。3.报告人实施预防接种的计划免疫工作人员、各级疾病预防控
15、制机构和医疗保健机构工作人员为预防接种异常反应和事故报告的责任报告人。4.报告种类4.1预防接种后，无其它原因体温38.5或主诉临床症状超过_小时。4.2预防接种后引起的死亡、群体性反应或事故。4.3下列可能发生的预防接种异常反应：（1）预防接种后_小时内发生：急性过敏反应过敏反应持续_小时以上无法安抚尖叫（2）预防接种后_天内发生严重局部反应脓毒病注射部位脓肿（细菌性/无菌性）（3）预防接种后_天内发生癫痫发作脑病感染性多发性神经根神经炎过敏性紫癜（4）预防接种后_个月内发生急性弛缓性麻痹（脊灰疫苗接种后4-_天，接触服苗者4-_天）臂神经炎（接种含破伤风类毒素疫苗后2-_天，出现臂/肩部神经功能异常，无其他神经系统受累）血小板减少（接种麻疹疫苗/麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗后15-_天，导致青肿和/或出血，血小板计数5_104/ml）（5）卡介苗接种后1-_个月内发生淋巴结炎（包括化脓性淋巴结炎）播散性卡介苗感染骨炎/骨髓炎5.报告内容受种者姓名、性别、出生日期、住址、接
