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1、第21章 X线造影与诊断用药核准日期：20061222修改日期：20081013碘帕醇注射液【药物名称】通用名称：碘帕醇注射液商品名称：典比乐英文名称：Iopamidol injection【成份】本品主要成份为碘帕醇 辅料：氨基丁三醇，依地酸钙钠，盐酸及注射用水【性状】本品为无色澄明液体。【适 应 证】神经放射学：脊髓神经根造影术、脑池造影和脑室造影术。 血管造影术：脑动脉造影术、冠状动脉造影术、胸主动脉和腹主动脉造影术、心血管造影术、选择性内脏动脉造影术、周围动脉造影术和静脉造影术。 泌尿系统造影术：静脉尿路造影术。 CT检查中增强扫描。关节造影术。瘘道造影术。数字减影血管造影术【规格】（
2、1） 9g（I）/30 ml/瓶（2） 15 g（I）/50 ml/瓶（3） 30 g（I）/100 ml/瓶（4）11.1 g（I）/30 ml/瓶（5）18.5 g（I）/50 ml/瓶（6）37 g（I）/100 ml/瓶【用法用量】根据不同的X线检查需要，选择不同的浓度与剂量。神经放射学浓度（mg/ml） 推荐剂量（ml）脊髓神经根造影 200-300 5-15脑池和脑室造影 200-300 5-15血管造影脑血管造影 300 5-10（团注）冠状动脉造影 370 8-15（团注）心血管造影 370 1.0-1.2/公斤胸主动脉造影 370 1.0-1.2/公斤腹主动脉造影 370 1
3、.0-1.2/公斤选择性内脏动脉造影 300-370 取决于检查需要周围动脉造影 300-370 40-50数字减影血管造影 150-370 取决于检查需要静脉造影 300 30-50尿路造影碘帕醇浓度为300-370毫克碘/毫升的典帕醇注射液（典比乐300-370）均可使用。建议剂量为30至50毫升。碘帕醇浓度370毫克碘/毫升因引起的渗透性利尿作用较低，特别适用于轻或中度肾功能不全者和新生儿。甚至对严重肾功能不全者仍可获取有价值的肾造影。其它诊断检查浓度（mg/ml） 推荐剂量（ml）CT增强扫描 300-370 0.5-2.0/公斤关节造影 300 取决于检查需要瘘管造影 300 取决于
4、检查需要 用于CT增强扫描，对比剂可静脉滴注或静脉滴注。亦可二者并用。【不良反应】 概述应用有机碘化合物可引起不良反应，以及过敏性或药物性休克。大约0.02%的患者应用碘帕醇后出现不良反应通常为轻至中度且为一过性的，曾有罕见的严重和致命性反应有时导致死亡的报告。绝大多数不良反应在用药后几分钟内出现，但也有迟发的通常是皮肤过敏反应，常出现在药物注射后2-3 天：极少数病例发生在药物注射后7 天内。过敏反应（过敏样反应超敏感性）可以表现为：轻度局限性或弥散性血管神经性水肿，舌水肿，喉痉挛，喉水肿，吞咽困难，咽炎以及咽喉发紧，咽喉痛。咳嗽，结膜炎，鼻炎，喷嚏，热感，出汗增加，衰弱（无力）头晕，苍白，
5、呼吸困难，喘息喘鸣），支气管痉挛和中度低血压。皮肤反应可能有多种形式的皮疹，播散性（弥散性）红斑，播散性（弥散性）水疱，荨麻疹和瘙痒。这些反应的发生与给药剂量和给药途径无关有可能是休克初期的首发症状。必须立即停止给药，如果必要，建立静脉通路给予对症治疗。较为严重的不良反应可累及心血管系统，例如血管扩张伴有显著的低血压、心动过速、呼吸困难、焦虑、发绀和意识丧失（昏厥），这些需要急救治疗。注射部位肿痛可能发生。极罕见发生对比剂外溢而致局部炎症，皮肤坏死和腔隙症侯群。与其他碘对比剂相同，非常罕见的皮肤粘膜综合症包括Stevens-Johnson 综合症、毒性表皮坏死松解（Lyell 综合症）及多形性
6、红癍，在注射碘帕醇后曾有报告。血管内注射最常报告的不良反应为恶心、呕吐、荨麻疹、瘙痒和呼吸因难。血管内注射后自发报告的不良反应为：器官系统 非常罕见（1/10，000） 个案报告血液及淋巴系统 血小板减少 代谢及营养 厌食、酸中毒精神 精神错乱神经系统 头痛、血管迷走神经性晕厥、一过性脑缺血发作、晕厥、遗忘症、意识减弱或意识丧失、昏迷感觉异常头晕及麻痹、震颤、惊厥、肌肉不自主收缩、嗜睡、味觉改变 轻瘫眼部 视觉障碍、流泪增加、眼痒、结膜炎、畏光、 一过性失明 耳与迷路 听力损伤 一过性聋加重心脏 心动过速、心动过缓、心肌缺血或心肌梗塞、 心力衰竭；心绞痛、心跳呼吸骤停、发绀。心律 不齐长发生于
7、心血管造影术后和冠状动脉导管插 入术后，如室性二联律、期外收缩、房颤、室性心动过速、以及室颤其他心脏不良反应可能由操作损伤导致如：冠状动脉剥离和一过性窦性停搏。血管 血液动力学变化表现为低血压、高血压、循环衰 动脉血栓形成竭血栓性静脉炎、动脉痉挛、面红、血管扩张、血栓栓塞和苍白。有报道曾发生由于操作损伤导致的外周血管栓塞呼吸、胸和纵隔 呼吸困难、呼吸窘迫、哮喘、窒息、咽喉部发紧、 咳嗽、气哽、喷嚏、鼻炎、呼吸节律失常、肺水肿、喉水肿、呼吸停止、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合症胃肠道 恶心、呕吐、严重干呕、腹痛、唾液分泌增加或减少 唾液腺增大皮肤和皮下组织 出汗增加、眶周水肿、面部水肿、皮疹、荨麻疹
8、、 瘙痒骨骼肌肉及结缔组织 背痛、肌肉痉挛、骨骼肌肉痛和肌肉痛性痉挛 肌无力肾及泌尿系统 一过性肾损伤、急性肾功能衰竭、无尿、少尿 尿潴留、尿失禁、尿道痛、血尿全身及注射部位 发热、寒战、不适、疼痛、胸痛、胸闷、热感 或冷感。注射部位疼痛和/或红斑和/或肿胀为注射部位反应特征。也可能发生因操作损伤引起的其他反应，这些反应包括注射部位出血等。检查 心室前负荷增加、心电图改变包括ST段降低、 心电图QT间期延长 心电图异常、心电图T波波幅增加、收缩压降低一过性肾功能检查异常、血电解质异常损伤、中毒及检查并发症 腋动脉穿刺导致臂丛神经损伤鞘内注射脊髓造影后的不良反应多出现在鞘内注射后数小时，这是因为
9、对比剂从注射部位缓慢吸收并分布至全身脏器。通常发生在注射后24 小时内。头痛、惊厥、恶心、呕吐和肢端痛为最常见的不良反应。过敏反应可能发生（过敏样反应高敏）。请参见“概述”。鞘内注射后过敏样反应伴随循环紊乱，如严重低血压导致昏厥或心跳骤停和危及生命的休克不及血管内注射后常见。呼吸方面（呼吸困难或表现为支气管痉挛的呼吸窘迫）和皮肤枯膜（荨麻疹血管神经性水肿及其它皮肤反应如皮疹）的不良反应也不及血管内注射后常见。体腔应用大多数不良反应发生在对比剂注射后数小时，这是由于对比剂从注射区域缓慢吸收并分布至全身脏器。血淀粉酶升高常见于ERCP 俭查后。罕见有胰腺炎。关节造影和瘘管造影病例发生的不良反应通常
10、表现为对己有炎性组织的刺激。全身性过敏反应罕见，通常为轻度，并表现为皮肤反应。但是，发生严重过敏样反应的可能性不能排除。过敏样反应的全文请参考“概述”一章。【禁忌】典比乐无绝对禁忌症，仅在Waldenstroms巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤和严重肝肾疾病中不适用。当怀疑或确定为妊娠时，以及在急性炎症期间，禁忌对女性生殖道进行放射学检查。典比乐与皮质类固醇不能同时在鞘内注射。严重的局部或全身感染可能伴菌血症时不能行脊髓造影检查。为避免药物过量，当发生技术操作失误时，不能立即重复进行脊髓造影检查。【注意事项】 不要限制婴儿与儿童的水摄入，在使用高渗对比剂前纠正水或电解质紊乱。妊娠妇女和甲亢患者只有在
11、医生认为确有必要的情况下才能使用。造影检查只能用于那些确实符合诊断用对比剂适应症的病人，而这需要通过病人的实际临床情况来判断，特别应注意病人已经存在的心血管、泌尿系统或肝胆系统的病理状祝。对比剂只能在有抢救设施及人员的医院和诊所中应用。在放射科，使用对比剂的诊断检查较常见，应全天候配备所有必要的设备和药物以应对任何紧急情况的出现（救护气囊，氧气抗组胺药血管收缩药，可的松等）。用于神经放射学检查注意事项万一液体流动受阻，应尽最大可能放出注入的对比剂。有癫痫史者忌用有机碘对比剂。血性脑脊液者禁用典比乐，此时医生应权衡检查之必要性，避免冒险。使用抗惊厥药物者，在造影检查前、后必须连续用药，检查期间若
12、有发作，建议静脉注射安定或苯巴比妥钠。用于血管造影注意事项：晚期动脉硬化、高血压，心力衰竭，严重的全身性疾患和近期脑栓塞或血栓形成者发生严重不良反应的机会增多。心血管造影时，应特别注意右心功能及肺循环状况：万一出现了心衰，额外的对比剂容量可诱发作心动过缓和全身性低血压的循环负荷过量。在伴肺动脉高压和心功能不全的紫绀新生儿，将对比剂注入右心时应特别注意。检查主动脉弓时，建议小心放置导管头。由注射器传入头臂动脉分枝处过高的压力可引起低血压、心动过缓和中枢神经系统损伤。同样，在腹主动脉造影时，来自高压注射器的过高压力可引起肾梗塞、脊髓损伤、腹膜后出血、肠梗塞和坏死。体外试验观察到，相同浓度的非离子型对比剂与离子型对比剂相比其对凝血活性的抑制作用低。请正确按照血管造影术的操作程序进行使用肝素化盐水对血管内的导管进行频繁冲洗，并避免对比剂在导管及注射
