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1、 GMP自检记录 年 月 日 月 日条款检查内容检查方法检查结果*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1、 查公司组织机构图2、 查各级管理人员应有公司任命书；3、 查部门职能及岗位职责应明确并有书面文件。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。1、 查应根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、 查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产
2、品质量负责。1 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。1、 查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；2、 查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、3、 现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1、 查公司组织机构
3、图；2、 查公司的任命书文件。0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1检查岗位专业技术培训的内容，应包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。2检查生产操作人员的个人培训档案，应有经专业技术培训考核合格上岗的记录。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。1、培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训2、 在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训3、 参加国家或省里组织的各项法律法规培训0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，
4、具有基础理论知识和实际操作技能。1、查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。2检查质量检验人员个人培训档案。3质量检验人员应经考核合格上岗的记录。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1 是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。2检查企业是否有卫生培训计划、教材。3检查培训、考核记录及培训档案。0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。1、 抽查公司各级
5、人员的培训档案；2、 现场考核各级人员的GMP基础知识。0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。现场检查生产环境；查生产、行政、生活、辅助区布局；查生产区应位于主导风上风向；查地面的绿化、硬化，清洁情况；查厂区人流和物流通道分布情况。0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。查厂房竣工图与生产现场；查空调系统送风管、回风管布局图；0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1厂区总体布局图。2厂房工艺布局图。3生产工艺流程图。4同一厂房内设备间距应便于生产
6、操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1、现场检查洁净室内表面的装饰材料；2、现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施1201生产
7、区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品，并最大限度地减少差错和交叉污染。现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。1 检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。2检查企业采取防止差错和污染的措施，1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。2是否有足够的消防器具，消防道
8、路是否畅通。1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。检查洁净区内的应急照设施； 检查主要操作间的照度。*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。1根据生产要求，检查相应的洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。2检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。3
9、根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。4必要时检查送、回、排风管示意图。1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 1检查定期监测的管理和操作文件。2检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。3监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。4对定期监测结果进行分析、评估的资料。1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。1根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。2检查产尘操作间气流方向。3多品种、多粉尘作业区宜
10、采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1.检查空气净化系统图.2查粉尘量大的洁净室（区）、工序的捕尘设施及效果。1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。1、 检查空气净化系统的清洁、维修、保养的操作类文件；2、 按照文件规定检查相关的记录。*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相
11、邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1、 现场检查洁净区与外界的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差；2、 现场检查不同洁净级别厂房之间的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差；1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。现场检查洁净室（区）的对温湿度无特殊要求工序的温湿度应符合GMP要求；*1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100
12、级洁净室（区）内不得设置地漏。检查水池、地漏清洁的文件规定；现场检查水池、地漏的样式及封闭情况；现场检查100级或局部100级洁净室(区)内应设置地漏。现场检查水池、地漏的清洁状况；检查水池、地漏的清洁记录。1901 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。1、 检查不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入防止交叉污染的文件规定；2、 检查不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施；3、 检查人员和物料出入不同洁净度等级防止交叉污染的实施情况。*1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。检查100
13、00级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。检查车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流情况；现场检查洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲设施；现场检查洁净室(区)内的人流、物流。*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。1.独立的空气净化系统和专用设备。2与其他药品使用的设备、空气净化系统分开。3不可避免时，采取了什么防护措施
14、。4查有关验证报告。*2218操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。检查压差指示装置，微生物操作室应保持相对负压。*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。查空气净化系统图2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。强调根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1、 检查与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体的过滤装置；2、 检查过滤设施的材质、孔径；3、 检查过滤设施的清洗、消毒或更换的文件规定及执行情况。2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。1、 检查仓储区卫生管理程序；2、 现场检查各仓储区的清洁；3、现场检查各仓储区的除湿设施及干燥情况；4、 现场检查各仓储区的照明与通风设施；5、 检查检查各仓储区的温湿度及监测记录；2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应
