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2、 ISO13485质量管理体系文件 第 A/0 版文件名称：质量体系内部审核控制程序第 次修改修改序次更改条款修改内容摘要制作人批准人生矮馈众十橙房趋久谆居犬宋春透糕技矾跟址掠嘶放攻础袖率神域厉逾移掌歹瞪倘黎杨芽纸恭舵料贵衫毫扭捐思娟涣脏黄笺穷白袁遂努稚抖弘访幽咯翟直棒滴隶费活监燎菊刚谨去超螟镊夹颂儒畴圣述罐丈眯酝梆易弗泣息孜藕搁雕层贾影尤他尺漱哎犹色乖冬踪帛葵帘慧恋端肘穗举蝇峻南剧担纫懦聘存变镊荆齐邮您了分跪骇属氢焙蚌墅逾曲屋锄瘟零萨贡钳近浙驻朝殿营稗带祈就嗽眉带声贿买笋沏安淘屹墓侈介青救蝎码眠铅喇姨劲蜡橙阅搭泉倍柑锐沮护闭狸孤寝典庭缨贡税牺件穆胃连略细房烛徒氛纤唆君疆股恫壹胎播秉蕴纷障抑趁
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4、X医疗器械有限公司文件编号：CX-8.2-03第 1 页 ， 共 5 页 ISO13485质量管理体系文件 第 A/0 版文件名称：质量体系内部审核控制程序第 次修改修改序次更改条款修改内容摘要制作人批准人生效日期制订人（部门）： ；审核（部门）： 相关部门审核/签名： 质量部： ； 生产计划部： 开发部： ； 行政人事部： 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期：发放类型： 受控发放 非受控发放未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第2页，共5页.1 目的 验证本公司内部质量活动是否符
5、合要求，保证质量管理体系持续有效的运行及不断得到识别改进的机会。 2 适用范围适用于本公司内部质量管理体系涉及的过程等运行情况的审核。3 职责分配3.1 最高管理者负责年度审核计划的批准，对审核中发现的重大问题作出决策。3.2 管理者代表负责内部质量审核的策划和组织领导。3.3 质量部负责质量审核工作的归口管理，负责制定内部体系审核计划，并组织实施。3.4 审核组成员负责内部审核的具体实施。3.5 各受审核部门根据审核计划，指定接待人员并积极配合审核组工作，对审核过程中发现的不合格项制定实施纠正措施。4 实施过程4.1 审核准则质量管理体系审核准则即审核的依据：YY/T0287-ISO 134
6、85标准；和相关的法律、法规等文件及公司质量方针、目标、质量管理体系文件。4.2 审核原则4.2.1 审核的核心原则应体现客观性、独立性和系统性。4.2.2 审核方案的实施中应注重充分抽样，基于事实，客观公正。4.2.3 审核依据和审核发现（即审核结果）要体现其充分性、相关性和可信性。4.2.4 审核是被授权的活动，在审核具体方法要求上应体现计划性、公正性和保密性。4.3 审核方案的策划4.3.1 质量部应指定从事审核方案的管理人员，负责管理审核工作，管理人员应具备基本的管理技能外还应理解实施审核所需要的技能、原则和方法以及有关审核活动的技术或业务知识。4.3.2 质量部在每年12月份进行审核
7、方案的策划，编制下一年度审核计划，规定审核的准则、范围、频次、方法，经管理者代表审核报最高管理者批准后发有关部门。4.3.3 通常内部质量体系审核，每年至少一次，（两次间隔不超过一年）特殊情况经管理者代表提出报最高管理者批准可追加审核。审核计划可以集中也可以滚动进行，正常的内审以滚动进行为主。4.3.4 年度审核计划内容包括：审核准则、审核范围、审核内容、时间安排、年度审核未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第3页，共5页.频次等，具体见内部体系审核计划。4.3.5 质量部审核方案管理人员
8、依据年度审核计划，安排具体的审核任务，由管理者代表任命审核组长，由审核组长制定具体的审核计划，编制审核实施计划，报管理者代表批准后组织实施。4.3.6 质量部审核方案管理人员应对其实施所需要的资源加以识别，并负责向审核组提供所需的资源。4.4 审核人员4.4.1 审核员应经专门培训，具有内部质量审核员资格，应具有相应的业务和组织能力。4.4.2 审核员不能审核本部门工作，审核员应公正、客观、独立地开展工作，不受任何干扰。4.5 审核准备 4.5.1 开展内部质量体系审核，由管理者代表任命审核组组长，并确定审核组成员，成立审核小组，需要时也可邀请咨询机构及有关专家参加，但不作为成员。4.5.2
9、审核组长应负责编制审核实施方案，确定审核目标，制定审核实施计划，报管理者代表批准。4.5.3 审核组长应收集本次审核所依据的文件即审核准则，并组织质量管理体系文件进行一次审查。4.5.4 审核组成员应按审核分工编制内部质量审核检查表,并将其作为审核的指南和依据。4.5.5 在现场审核前，应召开审核组的准备会：a)明确审核任务，提出审核要求，确定审核依据；b)研究现场审核中将遇到的问题；c)强调审核内容，突出关键，兼顾一般。4.5.6 至少提前一周由质量部向受审核部门发出审核实施计划即日程安排表，受审核部门要积极做好审核前的准备，确定接待人员。如对审核安排有异议，应在审核前三天通知审核组，以进行
10、协商再作调整。4.6 实施审核4.6.1 召开首次会议内部审核由审核组长主持召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法，并请公司领导讲话。公司领导、受审核部门的负责人参加会议，或指定代表参加，首次会议应签到做好记录。4.6.2 进行现场检查 4.6.2.1 按计划和审核小组分工，参照内部质量审核检查表进行现场审核，现场审未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第4页，共5页.核中要安排对公司领导进行审核，现场审核要以事实为依据，以标准和质量管理体系文件及有关规定为准绳，通过交谈、倾听受审核方
11、的回答和解释、检查质量管理实施运行情况、收集客观的审核证据，作出公正判断同时做好记录。4.6.2.2 在审核中发现的不合格项类型，按其性质判定有：a)体系性不合格：未规定到位；b)实施性不合格：未按规定实施；c)效果性不合格：未达到预期效果。4.6.2.2.1 观察项：所发现到的事实和证据并未构成不合格项，但需要进一步改进的问题。4.6.2.3 现场审核发现的不合格项，审核员应及时在不合格项记录表上填写不合格事实陈述并签字确认。4.6.2.4 审核组召开内部讨论会分析不合格项事实，评审审核发现，确认不合格项及其类型，评价审核结果及结论，对已确定的不合格项应交与被审核部门负责人签字确认。4.6.
12、3 召开末次会议现场审核全部结束，由审核组长主持召开末次会议，公司领导、受审核部门负责人参加会议，由审核组长报告发现和审核结论，提出实施纠正措施要求的期限，并请公司领导讲话，末次会议应签到，并作好记录。4.7 审核报告4.7.1 审核组长应负责编制内部质量审核总结报告，应对报告的编制准确性、完整性负责。由审核组长签字认可后，经管理者代表审定后报总经理审批。4.7.2 审核报告由质量部负责发放，接受方应遵守保密规则妥善保管，原件及有关记录由质量部进行存档。4.8 纠正措施的跟踪与验正4.8.1 受审核责任部门在收到不合格项报告后，要及时组织有关人员分析产生不合格项原因，并提出相应的纠正措施。4.
13、8.2 对不能在短期内纠正的不合格项，受审核责任部门应说明原因，经管理者代表批准，可修改纠正措施计划延长实施日期。4.8.3 内部审核存在的问题是管理评审输入的一部分，必要时最高管理者主持进行管理评审，进一步实施质量改进。4.8.4 所有内部审核活动要认真做好质量记录，由质量部负责统一进行编册，归档。5 参考文件5.1 文件控制程序；5.2 记录控制程序；未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版 本A/0页 次第5页，共5页.5.3 纠正和预防措施控制程序。6 记录6.1 JL-8.2-011 内部体系审核计划6.2 JL-8.2-012 审核实施计划6.3 JL-8.2-013 内部体系审核检查表6.4 JL-8.2-014 不合格或观察项记录6.5 JL-8.2-015 不合格项报告6.6 JL-8.
