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1、可穿戴设备 和远程医疗监测融合带来的技术挑战摘要：随着移动互联网的发展和工业制造水平的提高，基于可穿戴技术的设 备层出不穷，在一定程度上影响和改变了人们的生活方式。目前除了常见的手表、 手链、眼镜，还有智能头盔、服装、各种治疗器械等新产品。目前，可穿戴设备 最常见的两个应用领域是体育和医疗保健。前者以轻质手表、手环和配件为主要 形式，实现对心率、起搏频率、血压等运动或户外数据的监测、分析和服务(非 医用)。后者主要通过生物医学工程提供血压、心率、心电图等医学生理信息的 检测和处理，属于可穿戴医疗设备。本文主要分析了可穿戴式与远程医疗监控融 合带来的技术挑战。关键词：可穿戴，远程医疗设备，在线监
2、测系统引言近年来，随着新的人工智能技术的发展，特别是 5G 时代的到来，可穿戴健 康设备有望在医疗领域，尤其是医疗卫生行业得到更广泛的应用。同时，随着人 口老龄化和城市亚健康人群的增多，将进一步推动可穿戴设备中与可穿戴医疗设 备相关的技术和产业的发展。1、可穿戴设备的概念可穿戴设备(WearableDevices )是指采用独立操作系统、具有系统应用程 序、可升级和扩展、由人体携带以及实现持续互动的智能设备。据 CCSInsight 估计，全球移动设备市场的规模将接近 300 亿美元。可穿戴式设备在服装和鞋类 珠宝装饰、体育监控、保健甚至医疗服务方面具有一定的应用价值。在医疗保健 领域，移动设
3、备的主要应用方向是实物数据。本文件中提到的可穿戴式设备主要 指用于医疗保健的可穿戴式设备。智能手镯活动跟踪器、智能手表、智能血压监 测器甚至智能手机都可以称为移动设备。移动设备可以跟踪人体的各种生物信息， 并实时收集和处理反馈数据，以便在一定程度上客观评估人体健康状况。对测试 结果进行纵向比较可以反映不同时期人类健康状况的动态变化，鼓励用户不断加 强自我维持管理，以实现更高的健康目标。从这个角度看，健康保险公司和投保 人有着共同的基本利益目标事实上，不仅是移动设备，而且包括物联网在内的许 多技术都对保险领域，特别是医疗保险领域产生了一定的影响。根据 2016 年卫 生和护理小组委员会设立的移动
4、设备和物体互联网工作组的研究，移动设备与物 体互联网有着密切的联系，无需在此明确界定两者的定义，人们认为这两者都可 能对工业产生长期影响。2、可穿戴医疗设备2.1 操作性高，节约成本穿戴式医疗设备主要面向患者用户，主要配备视觉界面显示装置，提高患者 用户的可读性和可操作性，方便用户与自己身体的对话。与此同时，通过移动医 疗设备对慢性病进行管理，可以避免患者到达门诊部、急诊科和住院科室，减少 就诊次数，节省费用，降低劳动成本，并有效地改善以下方面的不利条件。2.2 智能性传统医疗设备的故障率高、使用寿命短、检测结果不准确和不可靠，而在可 穿戴式医疗设备中使用关键技术大大提高了可穿戴式医疗设备的数
5、据准确性、端 口便利性和应用范围。目前，市面上的可穿戴式设备不仅用于监测特定的健康数 据，还包括睡眠质量监测、压力监测、心率监测等功能，反映了穿戴式医疗设备 的多样性。2.3 居家动态监测持续动态监测对于阿尔茨海默氏病、癫痫、失眠等新出现的和持续存在的疾 病十分重要。由于医院医疗设备规模和电力供应等制约因素，很难监测病人的脑 电和心率等健康数据，需要随时随地进行动态和持续的监测。轻巧、实用、功能 强大的可穿戴式设备不仅可以增强对患者家庭的动态监控，而且可以作为监控非 患病家庭的重要指标。3、对可穿戴式设备管理的建议3.1可穿戴式设备的属性界定可穿戴式设备的关键特点在于设备的工作环境和放置方式不
6、同于传统的医疗 器械，但是其应用的专业技术与传统设备并没有重大差异，其开发过程和性能指 标等技术要求仍然可沿用与之相关领域的传统设备的技术和指标。因此，目前可 穿戴式医疗器械并没有在医疗器械分类目录中设置专门分类，产品描述和品 名举例中也未明确区分，而是仍按照其所属的专业技术领域划分。国际上目前亦 是如此。根据目前相关文件规定等，对于可穿戴式设备，预期用途中具有保健功 能，但不符合医疗器械监管条例第七十六条定义的，我们不能将其作为可穿 戴式医疗器械，例如按摩器、脂肪运动机和部分手环产品等。对于在产品相关资 料中明确其提供的相关信息不具有临床意义的设备、软件程序、部分移动终端（含部分APP）等，
7、也不应视为医疗器械，例如运动心律仪、智能保健终端设备 等。而当可穿戴式设备是预期用于辅助疾病管理或治疗的，实现一项或多项医疗 用途（如无创血糖监测、心率监测、远程诊疗等）时，则应作为医疗器械管理。3.2可穿戴式医疗器械管理政策的建议可穿戴式医疗设备的基本概念是，数据可以随时随地收集和使用，这与医院 可以使用的医疗设备有根本的区别，而且由于条件等限制，数据监测的准确性因 级别而异，在制定医院检查和治疗方案的监管政策时，确定可穿戴式医疗设备的 医疗和法律责任已成为一个重要问题。此外，可穿戴式医疗设备与人密切联系， 可以收集关于人的详细数据，如生活方式、健康状况、地理位置和其他日常生活 信息。由于这
8、些新技术与网络密切相关，而且缺乏适当的隐私控制，可穿戴式医 疗设备与其他网络设备一样，可能会造成隐私和信息安全问题。这也是制定监管 政策时必须考虑的一个实际问题。在制定有关可穿戴式医疗设备的条例时，除了 其他领域的相应规定外，还必须充分考虑到这些问题，以确保其技术优势的所有 方面都能得到充分和安全的利用。与此同时，对这类设备的监管应与移动医疗、 远程医疗设备等结合起来考虑。4、Sil icon Labs的解决方案广泛部署能够监测生命体征的可穿戴设备需要精确监测、无线连接和安全通 信功能。Silicon Labs的EFR32系列集成了精确监测所需的模拟功能，包括高性 能的模数转换器（ADC）、数
9、模转换器（DAC）和模拟比较器。在连接方面，低功 耗蓝牙（BLE）已被广泛采用，最新的EFR32BG22具备领先的射频性能，并拥有 极低功耗特性，有助于设计基于单个电池运行很长时间的终端产品。鉴于对最终 用户数据隐私的广泛关注，安全问题已成为选择低功耗蓝牙无线片上系统（ SoC） 的决定性因素。Silicon Labs最近推出了 Secure Vault技术，该技术已嵌入 EFR32系列中，能够为实现可抵御远程和物理攻击的强健解决方案提供所需的全 部硬件和软件功能。这些功能包括但不限于具有信任根的安全启动、具有差分功 耗分析（DPA）对策的高级加密、具有锁定/解锁机制的安全调试、安全身份认证、
10、 安全密钥管理和存储，以及篡改检测。现在，客户可以选择最适合自己需求的 EFR32半导体器件并充分利用其功能。结束语为了确保我国可穿戴式设备技术和产业健康发展，同时确保使用者的安全和 健康，应充分借鉴其他国家的相关经验，重点解决好监管政策和相应的技术支持， 这也是落实国家政策、保障产业发展的迫切要求。参考文献：1.乔静,胡红濮可穿戴设备研究热点及趋势分析J.中华医学图书情报杂 志,2021,26（11）:49-52.2.蒋玉波，赵小妹.医疗健康领域可穿戴设备应用研究J.锦州医科大学学报： 社会科学版,2021,17（3）:54-57.3.黄海诚，汪丰可穿戴技术在医疗中的研究与应用J.中国医疗设 备,2020,30（1）:1-5.4.刘成友，王旭婷中小型医疗设备线上监测系统的探讨与应用J.中国医疗设 备,2020,32(12):127-129,145.5田一妮，张和华，向华，等.医院医疗器械使用现状分析与应用控制J.医 疗卫生装备,2020,(9).
