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1、医疗器械行业可行性分析报告此文档 word版本下载后可任意编辑修改刖言在全球医疗科技和生物医药版图里，中国颇具竞争力的不是 产值最大的药品，而是国家主推的中医、以及自发形成一定优势的医 疗器械。每年在全球各地举行的大中型医疗器械展览会上，随处都活 跃着为 数众多的中国人的身影。虽然在很多高尖端产品上中国与世界 还存在较大的 差距，但这种差距随着诸如深圳迈瑞、鱼跃医疗这样民 营医疗器械企业的崛 起已经显得越来越小。 医疗器械无疑是中国医疗 科技及生物医药产业中，最 具有国际化水平的一个领域。而在国内市场，医疗器械也在历经疯狂成长、重复建设、恶 性竞争 后的市场整合阶段，很多缺乏技术含量的企业已经
2、被市场淘 汰，靠规模和技 术的力量，让强者愈强。面对庞大中国市场的高端跨国外资医疗器械企业，无论如何 不愿意 看着本土的竞争对手日益壮大， 在竞争策略上乏招可陈后，它 们只能通过收 购的方式“消灭”对手。强大的上游务必成就不凡的下游。零售终端康复之家以其特 有的模 式，在短短时间内成长为中国新商业模式下的最为优秀的医疗器械零售终端， 并在不断战略布局全国。一条综合了各种业态、模式、特色的完整医疗器械产业链不 断得到 完善。此刻，也迎来了行业政策密集“推进期”，产业调整力 度进一步加大， 留给实力者的未来当然也更为广阔。在这个关键的时期，中国医药物资协会历经长时间的筹备， 正式发起成立医疗器械分
3、会。分会经过深入广泛的行业调研，编辑出 版了 2013中国医疗器械行业发展状况。本报告主要由行业宏观政策、发展综述、主要特点、存在问 题、全 球发展概览、前景趋势预测等六个部分组成，力求从各个角度 相对全面地对 行业发展进行梳理、提炼和观测，供业界同行参考。第一章 2013中国医疗器械政策对市场的影响2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修 订，对市 场产生一定的影响。同时，包括 2013年以前的行业政策的 后续效应，以及 新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医 疗器械行业带来相应的 影响。一、对医疗器械监督管理条例进行修订，重点呈现三大 变化现行的医疗器械监督管理条例自
4、2000年发布第一版后一 直未 修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版 条例变更的 内容包括注册审评放宽、 增设审评绿色通道、调整产品注 册与生产场地许可 次序等。2007年，原国家食品药品监督管理局就首次发布了医疗器械监督管理条例修订草案（下称“修订草案”）的征求意见稿；2010 年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见， 近两年内，修订草 案又多次小范围征求意见，但均止步于此。条例修订之所以“悬而不决”与医疗器械的多头管理密切相关。但在2013年的国家机构调整后，国家质监总局已经取消了对进 口医疗 器械的认证职能，因此条例新规能顺利完成修订。现行条例主要
5、内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许 可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多 问题。条例新规 将调整产品注册与生产场地许可次序变更， 从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着， 医疗器械企业可以专注于产品研发、 上市，而不必将前期资源消耗在 生产厂房投资 上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。此外，新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增 设审评 绿色通道，前述知情人士表示，三类高风险医疗器械是适用绿 色通道的主要 对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械， 绿 色通道将加快产品更 新换代。同时，部分三类医疗器械将被重新划
6、归为二类，监管压力有所缓解。二、高值医用耗材集中采购工作规范 实施后，价格效应在 市场 有体现2012年底，原国家卫生部发布高值医用耗材集中采购工作规范， 明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并 提出与药品招标 类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要 求。从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开， 去年 以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和 25%。省级集中招标背后，凸显政府对医疗器械价格进行直接管控的意图 除了招标部门之外，国家发改委同样在酝酿掌握和清理医疗 器械销售价格，
7、早在 2011 年，相关部门就曾发布植介入类医疗器 械价格管理暂行办法 的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。今年 7 月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医 疗器械 价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管， 严 格控制单独收 费品种，价格管控已箭在弦上。三、四部委“医疗器械专项扶持”政策年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作 计划， 主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至 10 月底仍然没有出台。7 月 17日，工信部消费品工业司吴海东副司长表示，医疗器械类专 项是今年新实施的扶持重点，其中明确提出促进医疗器械领域 新产品产业化 和新技术应用，重
8、点支持对象包括掌握核心部件和关键 技术的医疗设备等。事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟 定“产 业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中， 2013 年高 性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域， 以实现产业链上下 游协同发展，重点支持的三大领域包括医学影像设 备、体外诊断产品、治疗 设备等。被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”一一千万 元级别以上的扶持资金。坊间从 7月起就开始传闻说工信部将很快公 布被 纳入专项的企业名单，但直到 11 月初，名单仍未推出。四、国务院关于促进健康服务业发展的若干意见对医疗 器械行 业的政策拉动10月14日，
9、国务院发布了关于促进健康服务业发展的若干意见， 意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研 发和产业化，支持 到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于 个人及家庭的健康检测、 监测与健康物联网等产品的研发。我国健康服务业涉及范围广、产业链长，而医疗器械作为健 康服务 业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。数据显示，医疗器械设 备的市场规模在2011年已达到1200多亿元，2000年 2010年的复合增 长率约 21.3%,预计到2015年将超过3000多亿元。值得注意的是，我国医 疗器械仅占医药市场总规模的14%,这与国外 42%的比重还有一定的差距。如 今，随着人们健康意
10、识日益提升、医药卫生体制改革不断深化，为医疗器械 行业的发展注入了源源不断的动力。从社会结构来看，我国人口老龄化现象的加剧，一定程度上拉动了 医疗器械的需求。同时，在政策方面，继“十二五”医改规划提出“到 2015 年非公立医疗机构的床位数和服务量要达到医疗机构总数的 200%目标”之 后，去年卫生部发布的健康中国2020战略研究报告又明确指出，未来8 年将推出涉及金额高达 4000亿元的7大医疗体系重大专项，其中有1090在此背景下，非公立医疗机构和县级医院对医疗设备的购置需求将会大量增 加，这将很好地拉动医疗器械行业的发展。 行业机遇到来，医 疗器械行业成长潜力巨大。中信建投经济咨询研究总
11、监周锐指出，医疗器械企业应把握住大好 的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品， 打破国外企业的垄断局面，实现医疗器械全产业链的转型升级。五、科技部医疗器械科技产业“十二五”专项规划( 2011 2015)行业的持续推动科技部于2011年11月公布了医疗器械科技产业“十二五” 专项 规划(2011 2015)，目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。该规划总目标是，到 2015年，初步建立医疗器械研发创新链， 医 疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心 部件，重 点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本 和主要依赖进口 的基本医疗器
12、械产品，满足我国基层医疗卫生体系建 设需要和临床常规诊疗 需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策 环境，培育一批创新品牌，大 幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业 发展实现快速跨越。规划还提出了具体的目标，如在技术目标上，要突破 20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利 200 项；在若干前沿技术领域 取得重 要突破，并形成产业优势。在产品目标上，要创制 50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、 康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及 主要依赖进口 的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、 再生修复、数字医 疗、康复护理等新型医疗器械产品。在产业目标上，要重点
13、支持 10-15 家大型医疗器械企业集团， 扶持 40-50 家创新型高技术企业，建立 8-10 个医疗器械科技产业基 地和 10个国 家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条， 优化产业结构，提高 市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争 力。在能力目标上，大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力， 培育和 引进一批学科带头人和创新团队，建立 20-30 个技术研发平 台，新建 10 个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国 医疗器械 标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用， 推动产学研医 深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。十二五期间，力求技术突破、产
14、品创新、能力建设和应用 普及， 重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新 能力提升以及 应用示范工程五项任务。一是基础装备升级：紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗 卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机 构装备水平和服务保障能力。重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析 仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方 案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的 基本装备需求；加快适宜基层的慢病
15、筛查、全科医疗、健康管理、 中 医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移 动医疗、远程医疗等应用技术发展。二是高端产品突破：着力突破高端装备及核心部件国产化的 瓶颈问 题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自 主制造，打破 进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点研制64排螺旋CT 1.330T超导MRI、PET-CT实时三维彩 色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；研制全自动管式化学发光免疫 分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试 剂；研制影像导航 辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经 电刺激器等先进治疗装备； 开发介入支架、人工关节、人工血管、骨 修复材料和口腔材料等高值医用材 料。重点突破超导磁体、多通道磁 共振谱仪、高分辨率 PET 探测器、大热容 量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导 航技术、微弱信号 检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等 关键技术。三是前沿方向创新：加强新原理、新材料、新方法和新工艺 的研究， 加快前沿技术突破和创新产品开发， 抢占未来科技产业竞争 的制高点。积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂
