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1、word可编辑医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【*】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细情况汇报如下：一、健全平安监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜
2、绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的开展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。五、合法、标准、诚信创立平安医院树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安工程检查，及时
3、排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。医疗器械自查报告二按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知冀食药监械【20*】108号部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核
4、心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20*年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立
5、了产品不良事件报告制度并进展了报告。四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。填写使用记录。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。8、但在实际工作与施行中，可能存在一些容易被
6、无视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了平安使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，进步医院整体程度。医疗器械自查报告三自铁西区食品药品监视管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治发动大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安情况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进展；每年组织直接接触药品药械的工
7、作人员进展安康检查，并建有安康档案。2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响事件监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；可以从合法消费、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完好的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放间隔 适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原那么，记录完好。以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。第 页 共 页
