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1、泓域咨询/特医食品开发投资建设项目建议书目录第一章 项目概述9一、 项目概述9二、 项目提出的理由9三、 项目总投资及资金构成12四、 资金筹措方案12五、 项目预期经济效益规划目标12六、 项目建设进度规划13七、 研究结论13八、 主要经济指标一览表13主要经济指标一览表13第二章 市场分析15一、 中国CRO产业现状15二、 CRO行业全球市场17三、 消费者行为研究任务及内容17四、 我国CRO行业发展情况19五、 营销部门与内部因素22六、 资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期24七、 CRO行业相关政策支持25八、 市场的细分标准29九、 中国CRO产业起步晚，但市场潜力巨大
2、35十、 品牌组合与品牌族谱36十一、 顾客满意42十二、 营销调研的方法44第三章 公司成立方案48一、 公司经营宗旨48二、 公司的目标、主要职责48三、 公司组建方式49四、 公司管理体制49五、 部门职责及权限50六、 核心人员介绍54七、 财务会计制度55第四章 企业文化管理62一、 企业文化的研究与探索62二、 企业文化管理与制度管理的关系80三、 企业伦理道德建设的原则与内容84四、 企业家精神与企业文化90五、 品牌文化的塑造94六、 企业文化的特征104第五章 SWOT分析说明109一、 优势分析（S）109二、 劣势分析（W）111三、 机会分析（O）111四、 威胁分析（
3、T）112第六章 运营管理模式118一、 公司经营宗旨118二、 公司的目标、主要职责118三、 各部门职责及权限119四、 财务会计制度122第七章 公司治理分析129一、 机构投资者治理机制129二、 公司治理的框架131三、 独立董事及其职责135四、 内部监督的内容140五、 公司治理与内部控制的融合146六、 信息披露机制149七、 证券市场与控制权配置155第八章 项目选址可行性分析166一、 做大做强龙头企业169第九章 财务管理方案171一、 短期融资的概念和特征171二、 财务管理的内容172三、 企业财务管理体制的设计原则175四、 存货管理决策179五、 资本成本181六
4、、 决策与控制189七、 企业财务管理目标190第十章 投资计划方案198一、 建设投资估算198建设投资估算表199二、 建设期利息199建设期利息估算表200三、 流动资金201流动资金估算表201四、 项目总投资202总投资及构成一览表202五、 资金筹措与投资计划203项目投资计划与资金筹措一览表203第十一章 项目经济效益分析205一、 经济评价财务测算205营业收入、税金及附加和增值税估算表205综合总成本费用估算表206利润及利润分配表208二、 项目盈利能力分析209项目投资现金流量表210三、 财务生存能力分析212四、 偿债能力分析212借款还本付息计划表213五、 经济评
5、价结论214报告说明（一）CRO行业面临的机遇为加快我国药物制剂创新研究水平，推动我国医药工业产业升级，2016年5月4日，原国家食品药品监管总局发布总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）规定：兼具创新和临床价值的制剂被重新定义为改良型新药，制剂创新研发政策支持力度不断加大。2016年12月20日，国家发改委发布十三五生物产业发展规划提出推动抗体/多肽-小分子欧联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。2017年5月12日，科技部、国家中医药管理局联合发布十三五中医药科技创新专项规划提出
6、重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。2017年12月29日，原CFDA发布关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见提出优先审评的范围包括：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。2018年1月7日，国家知识产权局发布知识产权重点支持产业目录提出长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。综上所述，国家出台、推行的一系列政策鼓励、支持国内制药企业、研发企业加快、提升制剂创新研发，为行业发展带来了良好的政策环境和市场需求。近年来，全球医药研发支出持续不断加大，新实
7、体分子药物开发难度和成本不断加大，全新靶点及化学结构的创新药物研发愈发困难。研究发现，药物通过药学研发对其进行改良，比如改变给药途径、给药频率；改变适应症；改变药物剂型或配方；改变给药剂量；改变药物存在形式，如盐、酯、络合物、复合物、光学异构体等，可以在保证药物的安全性的前提下，提高药效、增强患者顺从性、降低副作用等，还具有研发成本低、高临床成功率、风险低、周期短、附加值高等优点。同时，通过药学研发创新，可以使得已有药物焕发新的生命周期。新型药物制剂因为其具有多种优势，越来越受到医药企业的青睐。专利悬崖给药品专利人带来挑战的同时，也给仿制药生产企业带来市场机会。除了专利到期之前可以提早进行首仿
8、，大量的仿制药在专利到期后的数年内随着其原料药和中间体技术开发的不断成熟，将会有大量仿制药生产企业自行研发或委托药学研究机构进行研发。针对可能影响细分领域市场格局的重磅仿制药物开发，由于市场容量较为可观，在专利到期后的相当长一段时间，都会吸引仿制药生产企业持续进行研发仿制。因此，原研药专利到期将为药学研发企业带来持续稳定的市场业务机会。CRO市场与药品研发市场的发展具有协同效应，由于近年来专利悬崖密集，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致原研药市场份额或利益大幅下降。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CRO的市场空间。（二）CRO行业
9、面临的挑战近年来，国内医药行业的发展也带动了一批本土医药研发企业的发展，如药明康德、康龙化成等。面对市场竞争，众多研发企业也在积极布局，力图抢占市场份额，加剧了行业竞争程度。随着竞争的进一步加剧，诺康达未来将面临更多的业务竞争。目前，我国化学药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药研发科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型医药研发企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发
10、，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品。从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。根据谨慎财务估算，项目总投资2276.49万元，其中：建设投资1411.15万元，占项目总投资的61.99%；建设期利息17.81万元，占项目总投资的0.78%；流动资金847.53万元，占项目总投资的37.23%。项目正常运营每年营业收入10500.00万元，综合总成本费用7919.11万元，净利润1894.75万元，财务内部收益率66.47%，财务净现值6837.52万元，全部投资回收期2.90年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产线设备技术先
11、进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，项目的建设，是十分必要和可行的。项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目概述一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：特医食品开发投资建设项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xx（以选址
12、意见书为准）5、项目联系人：钟xx（二）项目选址项目选址位于xx（以选址意见书为准）。二、 项目提出的理由（一）CRO行业的诞生与发展CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务。20世纪80年代开始，随着FDA和欧洲药品管理局等对新药申请的要求日益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药企业的员工没有足够的能力完成各个机构的要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和大型制药企业都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求，CRO行业进入了成长期。20世
13、纪90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国CRO行业进入了蓬勃发展期。与此同时，CRO活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期，客户与CRO的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系。在此时期，Quintiles（昆泰医药）、Parexel（百瑞精鼎）、Covance（科文斯）等CRO企业相继实现面市。近年来全球新药研发及销售市场竞争日益激烈，新药研发时间成本及支出不断提高，专利到期后仿制药对原研药市场进行冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，抢占仿制药市场，逐步将资源集
14、中于发展自身核心研发业务，集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给CRO，借助CRO的资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。目前，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，CRO所提供的服务几乎涵盖了整个药物研发过程，成为全球制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速重要途径，是医药研发产业链中不可或缺的重要环节。（二）CRO的业务范围CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研
15、究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。开展原料药和实验室研究，完成新药临床试验所需的药学方面工作。主要评估药物的名称、结构、分子式、理化性质、合成路线和工艺、制剂处方和制作工艺、定性鉴别、含量测定、稳定性试验、质量标准、起草说明等。药理学主要研究药物与机体间相互作用规律及其原理。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资2276.49万元，其中：建设投资1411.15万元，占
