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1、ZP35B 旋转式压片机验证方案PLTPLT青海普兰特药业第 2 页共 14页企业 GMP 文件文件分类：操作标准执行日期：年文件名称ZP35B 型旋转式压片机验证方案及报告月日文件编号起 草 人年月日审 核 人年月日质量授权人年月日批 准 人年月日变更记录变更目的及缘由：目的建立 ZP35B 型旋转式压片机验证规程，确保验证规程的有序化、标准化及真实性。范围ZP35B 型旋转式压片机责任设备主管起草，质量部、生产部会审，质量总监批准，验证小组执行。内容1 引言1.1 概述: 旋转式压片机承受变频调速，掌握电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模
2、依次沿上、下曲线导轨 作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工 艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。本设备为双压式，机器每旋转一周完 成二次工作循环、生产片剂 70 粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消 除润滑油与原料相互穿插传染，保持机内外工作环境清洁，符合 GMP 要求可压制长轴17mm 以下异形片及13 以下圆片.其主要技术参数如下：冲模数35 付上下冲杆直径：22mm最大压片压力：60kN冲模直径：26mm最大片剂直径：13mm中模厚度：22mm最大充填深
3、度：15mm转盘转速范围：10-38 转/分药品生产质量治理文件PLTZP35B 型旋转式压片机机验证方案及报告第 3 页共 14 页最大片剂厚度：6mm最大生产力量：15.1 万片/时上下冲杆长度：115mm设备名称: 旋转式压片机设备型号:ZP35B 型生产厂家：上海天祥健台制药机械地址: 上海市康定路 1380 号联系 :021-62300800传真:021-623020671.2 验证目的1.2.1 检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP 规定, 以及其对工艺的适应性。证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。1.3 验证小组组成药品生产质量治理文件人员组 长 生产部经理
4、：副组长 质量部:生 产组员车间主任: 部职责全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进展该设备验证明施内容培训。对验证过程进展质量把关。具体实施验证工作，对设备验证赐予支持操作人员:对设备验证赐予支持，并于验证中学习把握设备性能、设备操作、维护保养及清洁学问。 对设备验证过程中中心化验室：需检验的工程进展质 量检验。部负责验证过程中的取样与监视检查。2. 预确认2.1 外观检查检查工程设备定位材质内外部构造操作间标准及要求结论压片间与物料接触部位为不锈钢便于清洗、无死角生产环境能满足要求，便于操作， 有与之匹配的电检查人：日期：2.2 文件检查使用说明书产品合格证设备开箱验收单、安装调
5、试记录检查人：日期：2.3 材质检查：材质报告存公司档案室档案室、生产车间公司档案室公司档案室部件材质要求实际状况备注上压轮架孔转盘装置转盘外围罩壳加料器中间机身下机座外壳冲模检查人 检查日期电气安装符合电气标准要求符合 GMP 要求结论检查人：检查日期：复核人：复核日期：2.4 电气整体铸件整体球墨铸件不锈钢方形压嘴式不锈钢扁方形铸件不锈钢不锈钢复核人复核日期工程安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确3. 运行确认3.1 确认主机安装稳固，且已调整水平3.2 确认主机安装过程正确，检查机器有无外观缺陷和损坏3.3 确认主机主体系统状态良好3.4 检查并确认该设备在空载运
6、行时符合设计要求。并检查设备操作规程的适用 性。3.5 运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目安装确认是否已通过电源是否已接通点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向全都润滑系统是否到达要求气源气压是否0.1MPa实 际 情 况偏差处理未上模具检 查 项 目用手盘转机器2-3 周慢速点动几转接通离合器，逐要求检查结果偏差处理机器运动部位正常、无特别声音机器运动部位正常、无特别声音机器运动部位正常、无特别声音，符合结论检查人：检查日期：复核人：复核日期：片厚手柄是否在 5mm 以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平冲模外观是否良好，数量是否齐备检查结果：检查人
7、：检查日期：复核人：复核日期：3.3 运行检查按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转状况。步提速设计要求观看上、下冲杆进入中模及在导轨上运用手盘转机器动敏捷，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上安装2-3 周升最高点，高出转盘工作面，但不大于0.5mm模慢速点动几转机器运动部位正常、无特别声音具接通离合器，逐上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵步提速不装刮活，运动部位正常、无特别声音，符合粉框设计要求4. 性能确认4.1 目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。4.2 方法：4.2.1 用淀粉颗料逐步提速运行 1 小时，每 10 分钟取样 1 次，分前后出片口每次每边取片不少于 100
8、片，两边随机各分出 5 组，每组 10 片，再两边混合分出 5 组，每组 10 片，各称出平均片重差异度并记录机器在不同转速下工作压力、主轴轴承上升的温度、蜗轮箱轴承上升的温度.4.2.2 合格标准1.机器最高转速：30r/min；2.轴承最高温度升 35；30r/min50HZ60前出片后出片混合结论：检查人检查日期复核人复核日期3.片重差异4%；4.工作压力：最大 80KN.日期：时间：操作人：室温：运行片重差异度平均压力主 轴 轴蜗 轮 箱转速时间MPa承 温 度轴 承 温min升度升前出片10r/min15HZ10后出片混合前出片20后出片20r/min混合30HZ前出片30后出片混合
9、前出片40后出片25r/min混合40HZ前出片50后出片混合4.2.4 用三批六味丁香片颗粒进展压片性能验证，依据上述试验确定转速为25r/min，每片片重为 0.5g，每批至少连续运行 4 小时，每隔 15 分钟取样测定前后出片口、混合后片重差异度、检查外观。取样方法：分前后出片口每次每边取片不少于100 片，两边随机各分出 5 组，每组 10 片，再两边混合分出 5 组，每组 10 片.4.2.5 合格标准4.2.5.1 片重差异4%4.2.5.2 外观：片型厚薄根本全都，片面光滑、色泽均匀,无异物，缺角、松片、裂片、PLTZP35B 型旋转式压片机机验证方案及报告第 8 页共 14 页
10、药品生产质量治理文件毛边、黑点。第一批记录工程片重差异度时间15min 30min 45min 60min 75min 90min 105min 120min 135min 150min 165min 180min 195min 210min 225min 240min AVG RSD结论：检验人检验日期外观前出片平均片重差异度后出片平均片重差异度混合平均片重差异度复核人复核日期批号：日期：时间： 转速：操作人：取样人:其次批记录批号：日期：时间：转速：工程片重差异度操作人：外观取样人: 前出片平均片重差异度后出片平均片重差异度混合平均片重差异度PLTZP35B 型旋转式压片机机验证方案及报告
11、第 9 页共 14 页时间15min30min 45min 60min 75min 90min 105min 120min 135min 150min 165min 180min 195min 210min 225min 240min AVG RSD结论：检验人检验日期复核人复核日期第三批记录工程外观前出片平均片后出片平均片混合平均片重药品生产质量治理文件批号：日期：时间： 转速：操作人：取样人:PLTZP35B 型旋转式压片机机验证方案及报告第 10 页共 14 页片重差异度时间15min 30min 45min 60min 75min 90min 105min 120min 135min 150min 165min 180min 195min 210min 225min 240min AVG RSD结论：重差异度重差异度差异度检验人检验日期复核人复核日期验证周期工程运行确认周期一年性能确认一年5. 验证周期药品生产质量治理文件变更控制发生重大变更后需再验证确认使用部门：设备部：验证小组：年日月年日年月月日PLTZP35B 型旋转式压片机机验证方案及报告第 11 页 共 14 页药品生产质量治理文件PLT第 12 页 共 14 页
