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1、*有限公司药品质量事故应急预案一、总则（一）编制目的为有效预防、刚好限制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命平安，加强药品平安生产经营，特制定本应急预案。（二）编制依据依据中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范、中华人民共和国平安生产法、国家突发公共事务总体应急预案件、药品召回管理方法、药品不良反应报告和监测管理方法以及公司有关文件制定本预案。（三）适用范围本预案适用于我公司生产的全部药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。（四）工作原则1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体平安作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案
2、的培训、演练，强化应急打算和应急响应实力。做好日常应急事务的宣扬，激励报告突发性药品质量事故及其隐患，刚好处置可能导致事故的隐患。.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品平安应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。3.快速反应，有效限制。突发性事务发生后，依据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效限制事态发展。二、应急预案1、质量事故分类：质量问题投诉；（如消费者投诉）药监机构抽检；不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统）客户投诉；（如药品外观性状投诉、询问等）其它；2、药品质量事故应急领导小组成员及职责：组 长：*成
3、员：* 领导小组职责： 企业负责人*负责公司药品的平安管理，并监督实施；外联总负责*负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案；药品突发质量事务发生时，组织协调相关部门联动协作和处理；质量负责人*、生产负责人*负责组织撰写总结报告，刚好上报上级药监部门；销售负责人*、售后*负责深化现场，调查取证，协作有关部门收集药品突发质量事务第一手信息资料，依据事务的发展事态快速实行有效措施，限制事态扩散；质量管理部经理*负责公司药品的平安宣扬、教化、培训工作；*负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。三、质量事故报告程序质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接到消费者投诉后马
4、上报告质量管理部质量事故处理专员*，绽开调查或回复后形成报告交质量管理部经理或质量负责人批准存档；药监机构抽检不合格报告程序：接到药监机构通知或出具的不合格报告后，质量管理部与生产部绽开调查，启动复检程序，形成完整的报告后报质量负责人或企业负责人审批，必要时外联总负人出差前往处理；不良反应报告程序：质量管理部支配专人QA定期关注国家药品不良反应监测系统，对公司产品出现的不良反应状况进行收集整理报告质量管理部经理，进行调查处理后形成报告报质量负责人或企业负责人审批；客户投诉报告程序：销售后勤人员或质量管理部人员如接到客户关于药品外观、性状投诉或质量询问应做好登记，通知销售负责人让其支配对应业务员
5、前往了解详细状况，后质量管理部，质量管理部依据市场调查结果分析处理并形成报告报质量负责人或企业负责人审批；其它质量事故报告程序：各人员做好登记报质量管理部，质量管理部依据详细状况实行措施并调查形成书面文件报质量管理部经理到处理；四、调查处理机制公司药品质量事故由质量管理部QA负责详细工作，各部门在获得药品平安相关信息后进行汇总分析，报质量管理部或药品质量事故应急领导小组，由相关人员进行调查与风险评估，形成调查记录、风险评估表及最终处理措施。五、发生重大质量事故应急预案的详细实施（一）药品突发质量事故的处理1.接到药品突发质量事故报告后，领导小组应马上组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报
6、告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。2.到达现场后应马上组织、协调有关部门开展以下工作：实行紧急措施，限制事态发展；帮助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事务缘由，对质量可疑的药品登记保存；实行紧急限制措施，限制药品突发质量事务的进一步发展。3.现场处理工作实行动态报告制度，刚好向领导小组报告药品突发质量事务的应急工作状况，以便刚好实行有效措施，限制事态发展。4.药品平安应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，支配接听值班电话，做好记录，全部人员听从统一调度、指挥。（二）药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并刚好通知各
7、相关部门关注；对药品留样、用户、患者运用状况、国家通报等信息进行搜集，并上报企业负责人或企业法人，必要时实行应急措施。（三）药品召回程序1.依据药品平安隐患的严峻程度，药品召回分为三级1.1 一级召回：运用该药品可能引起严峻健康危害的。1.2 二级召回：运用该药品可能引起短暂的或者可逆的健康危害的。1.3 三级召回：运用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他缘由须要收回的。2.药品召回的时限2.1 一级召回时限应在24小时以内全面绽开药品召回工作。2.2 二级召回时限应在48小时以内全面绽开药品召回工作。2.3 三级召回时限应在72小时以内全面绽开药品召回工作。3.召回程序3.1 对已确认的
8、有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严峻不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。3.2 八小时销售后勤供应如下资料：药品名称、规格、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量管理员写出药品停止运用说明或销售说明（内容包括：紧急收回缘由、可能造成的医疗后果、马上停止运用的通知等）。3.3 药品质量应急领导小组企业负责人签署下达药品召回指令。3.4 质量负责人依据召回指令，制定药品召回支配马上发送运用单位、药品监督管理部门等有关单位。3.5 销售部门马上落实销售客户名单，并通知可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最
9、大的努力召回全部药品3.6 在召回过程中销售后勤及销售市场负责人要刚好向药品质量应急领导小组报告召回进展状况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。3.7 从市场召回的药品进库后，要马上置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标记，专人保管，不得动用，并马上上报质量管理部门。3.8 质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参与的质量分析会，对召回药品的质量状况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。3.9 药品质量应急领导小组依据召回进展状况，确定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式马上通知有关部门。
10、（四）评价与限制1.通过相关途径（如客户单位质量负责人，刚好反馈药品质量信息，提示用药者留意药品不良反应的危害性，向患者供应药品平安性方面的资料即用药留意事项。2.当药品出现质量突发事务，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清缘由，对相关责任人进行调查，并做出处理看法。3.销售在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知客户，按支配将药品接连召回，并监督实施。4.主动协作各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。六、质量事故反馈药品质量事故发生一周，各部门或各相关负责人向药品质量事故领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故缘由、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，实行的主要应急措施及其效果，主要阅历教训等。药品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结阅历，找出问题和存在的关键,提出改进看法，进一步做好应急工作。七、质量事故回顾建议每年对质量事故进行回顾同时把上年度发生质量事故作为质量管理重点进行回顾总结并提出切实可行的预防措施。
