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1、药事管理学练习题一、单项选择题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是A、各级药品监督管理局B、各级药品检验机构C、药品评价中心D、国家药典委员会E、执业药师认证中心2以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是A、拟订修订药品管理法律法规并监督实施B、拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C、核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D、依法审批药品广告 E、注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种 3国家食品药品监督管理局药品注册司 A、主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B、是具体负责药品注册的业务部门C、是我国法定
2、的药品注册管理机构D、负责国家药品标准的制订工作E、负责药品质量标准复核工作4国家食品药品监督管理局药品审评中心 A、主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B、具体负责药品注册的业务部门C、是我国法定的药品注册管理机构D、负责国家药品标准的制订工作E、负责药品质量标准复核工作 5负责新药临床研究申请初审的是A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、卫生部 6负责已有国家标准药品注册审批的是A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品
3、监督管理部门E、卫生部 7药品广告的查处机关是A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、市级工商行政管理部门E、县级以上药品监督管理部门 8实行政府定价或政府指导价的药品是A、招标采购的药品 B、GMP认证企业生产的药品C、新药D、进口药品 E、列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品9实行政府定价药品，由价格主管部门制定A、出厂价B、批发价C、最高零售价D、指导价E、中标价 102001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的施行日期是 A、2001年2月28日B、2001年7月1日C、2001年12
4、月1日D、2002年1月1日E、2002年7月1日11核发药品生产许可证的是A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门12核发批发企业药品经营许可证的是A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 13核发零售企业药品经营许可证的是A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 14核发
5、医疗机构制剂许可证的是A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 15负责企业登记注册的是A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门 16制定GMP的是 A、所在地省级药品监督管理部门B、企业所在地市级药品监督管理部门C、企业所在地县级以上药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、工商行政管理部门17药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是A、具有经过资格认定的药学技术人员 B
6、、具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、具有对所生产药品质量管理机构、人员D、具有保证药品质量的规章制度E、遵循合理布局和方便群众购药的原则 18.进口药品通关报验的程序是 A、先到口岸药检所检验，到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关B、先到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关，通关后检验C、先通关，到口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸药检所检验D、先到口岸所在地药品监督管理部门备案，检验，通关E、先通关、检验、到口岸所在地药品监督管理部门备案 19国务院有权限制或禁止出口的药品是A、中药材B、化学药品C、原料药 D、国内供应不足的药品E、血液制品20进口药品到达
7、允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向A、口岸药检所申请检验 B、口岸所在地药品监督管理部门登记备案C、海关申请通关 D、向国家药品监督管理部门申请注册E、口岸申请通关 21海关放行进口药品的依据是A、口岸药检所检验报告 B、口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C、口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单D、凭药品监督管理部门的进口药品注册证E、凭卫生行政部门的证明 22首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是A、国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B、口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C、口岸所在地药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门E、国务院药品监督管理部门 23非首次
8、进口药品通关后，对其进行检验的机构是A、国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B、口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C、口岸所在地药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门E、国务院药品监督管理部门 24.进口药品通关单由何部门核发A、海关B、口岸药检所 C、口岸所在地药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门E、国务院药品监督管理部门 25国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A、紧急调用企业药品B、紧急调用省级储备C、紧急调用国家储备D、紧急进口药品E、决定低价销售26药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A、采取暂停生产、销售或使用的措施B、采取查封扣
9、押的行政强制措施C、先检验再处理 D、采取撤消批准文号的行政处罚措施E、采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 27药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A、应在3日内作出行政处理决定B、应在4日内做出行政处理决定C、应在5日内做出行政处理决定D、应在7日内做出行政处理决定E、应在15日内做出行政处理决定 28生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年 29药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是A、每年B、两年C、三年D、四年E、五年 3
10、0药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A、质量管理人员B、企业负责人员C、保管人员 D、直接接触药品的人员E、会计人员 31药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的罚款的数额为A、违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B、违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E、违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批
11、准文号A、一年内不受理该品种的广告审批申请B、二年内不受理该品种的广告审批申请C、三年内不受理该品种的广告审批申请D、四年内不受理该品种的广告审批申请E、五年内不受理该品种的广告审批申请 33开办药品生产企业的申请审批程序是 1申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收 2省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 3申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请 4验收合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登
12、记注册5原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收A、32154 B、23154 C、13254 D、15432 E、5432134.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当A、依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记C、经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 D、经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 E、经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合
13、格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 35.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A、执业药师B、从业药师 C、药师以上专业技术职务人员D、药士以上专业技术职务人员E、依法经资格认定的药学技术人员 36.药品管理法实施条例规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品经营许可证之日起A、3日内提出B、30日内提出C、3个月内提出D、6个月内提出E、12个月内提出 37.接受异地发布广告备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当A、停止广告发布B、交由原核发部门处理C、给予发布单位行政处罚D、处以罚
14、款 E、处以1年内不得发布该药品广告的处罚 38.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A、按无证经营处罚B、按销售假劣药品处罚C、追究刑事责任D、追究民事责任E、情节严重处罚 39.中华人民共和国刑法规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的A、处三年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金 B、处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产C、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D、处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，
15、或者没收财产E、处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额50%至2倍罚金 40.生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在20万元以上不满50万的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 41.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在20万元以上不满50万的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 42.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在200万元以上的 A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处
