医学装备管理制度

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1、医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理， 促进医学装备合理 配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我省医疗卫生事业 健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。依据医疗卫生机构医学 装备管理应当遵循统一领导、 归口管理、分级负责、权责一致的原则， 应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医疗卫生机构的 医学装备管理实行机构领导、 医学装备管理部门和使用部门三级管理 制度。一、领导分管院领导直接负责， 并依据机构规模、 管理任务配备数量适宜 的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、医学装备管理部门 医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门，

2、在分管院长 的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。 负责医疗设备的规划调研、 立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、 报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对 医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和 预防措施，并协助进行跟踪验证；4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪 器的强制检定工作；6 、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与

3、更新制度，使设备处于完好 状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品 目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满 足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；10 、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统， 并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员， 在医学装备管理部门的指 导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专 人管理，严格使用登记。认真检查保养， 保持仪

4、器设备处于良好状态， 随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2 、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。 组织有关科室专业人员进行操作管理、 使用和训练， 使之了解仪器的 构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操 作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。 在未熟悉该仪器的操作 前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规 程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕， 应将所有开关、手柄放在规定位置。4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得 擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通

5、知设备科技术人员，查找 原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺， 即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主 任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回 原处。7 、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损 坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要 立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。计量设备监测管理制度1、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管 院长领导，医疗保障部负责， 建立管理机构，

6、有专人进行计量检测 和检定工作。2、各科室必须认真学习和遵守计量法律、法规，接受医院相关 部门的监督、管理。3、按照计量法的要求和有关规定，属于强制检定的计量器具 应由专人负责管理和协调，统一管理全院的计量工作。4、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分类帐，保管好有 关的技术档案和检定证书。5、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器 具的周期检定工作。6、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超越或不合格的 计量器具。7、年度计量器具强制检定的执行情况做总结并改进，对违反计 量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。8、所有检定的原始资料必须完好保管。医学装备发展规划 医疗卫生

7、机构应当根据国家相关法规看、制度和本机构的规模、 功能定位和事业发展规划、 科学制定医学装备发展规划。 医疗卫生机 构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源 共享，杜绝盲目配置考核闲置浪费。第一条医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求， 编制年 度装备计划和采购实施计划。第二条医学装备发展规划、年度 UNG 计划和采购实施计 划应 当由机构领导集体研究批准后方可执行。社立医学装备管理委员会 的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。 需主 管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、 年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。第三条 单价在

8、 8 万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计 划管理。单价在 1 万元以下或一次批量价格在 5 万元以下的，由医 疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。第四条单价在 50 万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性 论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情 况、人员资质等。单价在 50 万元医学的，由医疗机构根据实际情况 确定论证方式。第五条 医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规，按照公开透 明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则， 加强医学装备采购管理。第六条 纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备，应 当实行集中采购， 并首选公开招标方式进行采购。 采取公开招标

9、以外 其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。第七条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学 装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照 国家有关规定选择其他方式进行采购。第八条 医疗卫生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计 划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特 殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。第九条 省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地应急采 购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的， 医疗卫生机构 应当按照应急采购预案执行。第十条 需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序第十一

10、条医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理， 保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。第十二条医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备 到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供 货依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由 各方签字确认。第十三条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。第十四条 医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的 大型医用设备，按照相关规定执行。第十五条医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于 集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进 行遴选

11、。不在集中采购目录内但确需使用的， 医学装备管理部门应当 组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。第十六条医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并 严格执行。第十七条 医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记 录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格 型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等， 确保能够追溯至每批产品的进货来源。医学装备购置论证内容及决策流程根据国家卫生部制定的医疗卫生医学装备管理办法要求，医 疗卫生机构应当根据国家相关法规、 制度和本机构的规模、 功能和事 业发展规划，科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适用、 技术适宜、

12、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪 费。随着医学科学技术迅猛发展，医疗器械不断更新和提高，为保证 社会需求服务， 保证资金的合理使用， 充分考虑到病人和医院实际承 受能力，避免盲目引进，从而为医院的装备提供综合性的效益决策。 同时，为了确保购置的医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、 可靠，在购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估， 必要 时进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。一、论证内容（ 1）、必要性和重要性；（2）、两个效益预测；（3）、可行性；（4）、技术先进性；（5）、可靠性和稳定性；（6）、环保性；（7）、适应性；（8）、安全性；（9）、维修性；（

13、10 ）、社会效益分析： 申购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提 高，及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。（11 ）、经济效益分析： 应对申购的医学装备的运行成本进行详 细分析技术评估：对申购的医学装备的先进性、可靠性（使用寿命、 技术指标安全指标）、可维护性，及安装配套等条件，进行评估。（12 ）、设备现状评估： 对科室申购的该类设备的使用情况进行 评估，若科室现无该类设备则评估购置的必要性。二、论证组成员（1）院内论证：医学装备管理委员会专家及申购科室负责人（2）科内论证：科室负责人及科室相关操作人员三、购置大型医疗设备原则：设备必须先进，三年内在本地处于领先地位，应

14、适应我院特点， 满足各专业的检查和治疗，购置的设备能够升级换代而不被淘汰。四、进行效益预测看其是否为病人最大限度地解除疾病痛苦的不 可缺少的设备， 且病人有足够的经济承受能力， 又要分析其可能取得 的经济效益，预测投资回收期。五、多方比较、择优购进：在确定购置某类设备后，应着手对生 产或销售这类设备的几个厂（商）家的产品进行调查、分析和比较， 故必须慎重地加以比较，择优购置。六、论证及流程流程1 ）、医疗器械科在分管院长领导下， 负责全院医疗设备购前 论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报 审批等相关工作。（2）、医疗器械科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置 论证申

15、报表进行审核汇总，报分管院领导。（3）、“年度医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各 部门申请表生成 “计划统计表” 后，报医学装备管理委员会进行论证。 医院设备委员会每年初召开， 医疗设备购前论证会由医院设备委员会 委员，申报科室负责人参加， 设备委员会委员对申报的设备采取无记 名方式打分。（4）、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方 面进行论证阐述： 应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； 市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； 配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； 人员和场地基本条件论证； 效益论证：社会效益和经济效益等。（5）、医疗器械科根据医院设

16、备委员会评审结果，上报分管院领导 审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。（6）、科室申请金额 50 万元及以上医疗设备，医学装备组织申请 科室负责人、审计部门、纪检部门，邀请相关产品厂家专业工程师进 行产品介绍。7）、科室申购金额 50 万元及以上医疗设备，必须附详细可行性论证报告（后附），提交医学装备管理委员会进行论证。（ 8）、科室申购金额 10-50 万元医疗设备，上述论证内容科室 内部讨论后，将讨论结果以书面形式提交医学装备管理部门及院领导 审批，经审批同意后并委托招标公司进行集中招标采购。 10 万元以 下设备由医院招标办统一安排招标采购。（9）、大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基