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1、导读：本文旨在通过初步介绍国外及台湾透亮质酸类皮肤填充剂产品，能让更多的业内人士、医疗美容机构一线医师对目前市场上的透亮质酸皮肤填充剂产品有个简洁的了解，并对选择透亮质酸类皮肤填充剂产品有个参考。1. 概况 作为生物材料透亮质酸制剂在临床医学已表现出特别广袤的应用前景。眼科手术粘弹剂、骨关节腔补充剂、手术粘连阻隔剂、注射皮肤填充剂、化妆用品添加剂在临床医疗、整形非手术美容、美容化妆品三大领域得到了充分广泛的运用。 2010年美国整形美容费用达到了106.77亿美元，其中非手术整形美容费用41.03亿，占38%。非手术整形美容中注射美容费用为18.77亿美元，其中肉毒素注射为9.69亿美元，占5
2、1.62%；透亮质酸类注射为7.33亿美元，占39.05%。在皮肤填充剂中透亮质酸类填充剂类占据了主要地位。 透亮质酸类皮肤填充剂对于填充皱纹特殊是鼻唇纹、黏膜下填充丰唇的临床探讨证明：透亮质酸注射填充剂是平安、有效的。2003年以来美国FDA批准的透亮质酸类皮肤填充剂适应症只是用于中度或深度鼻唇纹的改善修复。2011年10月11日美国FDA首次批准了Restylane用于黏膜下注射丰唇应用的适应症。2.透亮质酸皮肤填充剂的选择2.1透亮质酸皮肤填充剂 皮肤填充剂是指一类能注射入皮肤真皮中部或深部修复中度或深度皮肤皱纹或皱褶、复原面部苍老保持年轻化、漂亮化的产品。作为一个志向的皮肤填充剂应当具
3、有以下的特点：l 维持时间长（不是长效）有效性l 副作用小 平安性l价格合理患者能接受 经济性l 不须要做过敏试验 便利性l 治疗后美观自然 完备性 透亮质酸类皮肤填充剂完全符合了上述特点。由于透亮质酸特别简洁在体内被汲取，所以作为皮肤填充剂的透亮质酸都是经过交联反应的透亮质酸，以确保注射填充皱纹的疗效能维持在肯定的时间段内。欧美相继于1995年和2003年获准交联透亮质酸类皮肤填充上市应用。2.2皮肤填充剂的选择 在选择透亮质酸类皮肤填充剂时应留意不同产品间技术的比较参考：产品技术上应关注：交联剂选择、交联度、交联透亮质酸的浓度、凝胶颗粒大小、交联透亮质酸和非交联透亮质酸的比例、产品的溶胀性
4、、凝胶的弹性模量G（粘弹性或松软度、硬度）、是单相还是双相产品、是否含有利多卡因、挤压力；针管针头：配置注射针头的型号、针管的设计、针管大小的选择；产品价格：填充剂的价格。2.3单相和双相产品 我们会发觉国外通常把透亮质酸皮肤填充剂按物态来分，分为单相和双相。双相的产品是由交联透亮质酸凝胶颗粒和非交联透亮质酸溶液组成（凝胶颗粒状和液体状），单相的产品通常就是单一的交联透亮质酸凝胶（液体状）。单相和双相产品的在体内的降解是不一样的。3. 透亮质酸类皮肤填充剂公司及产品简介3.1 美国基因酶公司（Genzyme）Hylaform系列 产品技术：“Hylan B”技术。交联透亮质酸，交联剂DVS。双
5、相产品。 美国基因酶公司（Genzyme）是开发透亮质酸皮肤填充剂较早的公司之一。公司的透亮质酸皮肤填充剂Hylaform系列，1995年通过欧盟批准首次进入欧洲市场。是第一个进入市场的透亮质酸类皮肤填充剂。2001年后美国基因酶公司授权美国艾尔健（Allergan）公司Hylaform系列产品在欧洲和加拿大的经销权。在美国本土基因酶公司Hylaform系列产品授权给了美国麦格公司（Inamed）。2004年美国FDA批准麦格公司的Hylaform系列产品作为非手术皮肤填充剂除皱产品在美国上市。 基因酶公司Captique和Hylaform产品是一样的，只是Captique采纳发酵来源的透亮质
6、酸原料，Hylaform采纳鸡冠提取的透亮质酸原料。2007年美国艾尔健收购了法国康尼尔公司后Hylaform已淡出了市场。 基因酶公司的Prevelle Silk产品含0.3%利多卡因，市场由美国强生公司（Johnson & Johnson）曼陀分公司（Mentor）开发。Prevelle Lift 期临床 2007年5月-2008年7月结束，Prevelle Shape 期临床于2011年6月20结束。3.2 法国高德美公司（Galderma）Restylane（瑞蓝）、Emervel系列 Restylane产品技术：“纳莎(NASHA)”技术。交联透亮质酸，交联剂：BDDE。双相产品。
7、Emervel产品技术：“Optimal Balance Technology”技术。交联透亮质酸，交联剂：BDDE。单相产品。 瑞典Q-Med公司是一家以开发、生产、销售整形美容和医疗植入产品为主且发展快速、具有盈利实力的生物技术医疗产品公司。公司主要致力于透亮质酸类系列产品的商业化探讨、生产和销售。1995年底完成稳定透亮质酸NASHA技术（Non-Animal, Stabilized Hyaluronic Acid）的开发并申请了专利，这项专利（2017年到期）贯穿于公司整个皮肤填充产品。1996年底公司第一个产品Restylane获欧洲CE认证通过上市。2003年12月Resytlan
8、e获美国FDA批准进入美国市场，是第一个获美国FDA批准的透亮质酸类皮肤填充除皱产品。2010年1月FDA批准了Restylane-L及Perlane-L添加利多卡因产品上市。2010年Q-Med公司Restylane系列产品的销售额为约1.87亿美元。美国麦迪克（Medicis）公司获授权Restylane系列产品在美国市场的经销权。 2008年瑞典Q-Med公司瑞蓝系列中的瑞蓝2获SFDA批准在我国上市。 2011年3月法国高德美公司（Galderma）完成对瑞典Q-Med公司二级市场收购兼并。高德美公司的交联透亮质酸皮肤填充剂Emervel系列采纳了Optimal Balance Tec
9、hnologyTM 技术。 2010年3月-2011年2月Emervel系列在美国开展面部年轻化临床探讨。3.3 美国艾尔健公司（Allergan）Juvederm（乔雅登）、Surgiderm系列 Juvederm产品技术：“Hylacross”技术。交联透亮质酸，交联剂：BDDE。单相产品。 Surgiderm产品技术：“3D Hyaluronic Acid Matrix”技术。交联透亮质酸，交联剂：BDDE。单相产品。 法国康尼尔公司（Corneal Laboratoire）是一家医疗器械生产销售企业，进入开发生产透亮质酸类皮肤填充剂较早，产品为Surgiderm（3D Hyaluron
10、ic Acid Matrix Technology）系列。1996年通过CE认证进入欧洲市场。下属子公司法国礼德公司（L.E.A. Derm）开发生产透亮质酸类皮肤填充剂产品Juvederm系列。Juvederm系列采纳的是均质交联透亮质酸凝胶技术（Hylacross技术）。2004年美国麦格公司（Inamed）获得法国康尼尔公司的开发经销Juvederm市场销售许可，享有在美国、加拿大及澳大利亚市场的专有权。在欧洲市场Juvederm以Hydrafill商标销售，2010年后以Juvederm Ultra系列在欧洲销售。2006年Juvederm Ultra系列获准进入美国市场。 2006年
11、3月美国艾尔健（Allergan）公司胜利完成美国麦格公司的购并，由此驾驭限制了法国康尼尔公司Juvederm系列产品的市场销售权。2007年1月美国艾尔健又获得了法国康尼尔公司全部流通股本，扩大了透亮质酸皮肤填充剂产品Juvederm系列的市场销售权，从占有的美国、加拿大、澳大利亚市场延长扩展到世界范围全部国家，并且掌控了Juvederm的生产过程及进一步的探讨开发。2006年9月美国艾尔健新一代透亮质酸产品Juvederm Ultra和Juvederm Ultra Plus进入临床试验。2008年2月Juvederm Ultra系列在英国首次上市。2010年1月该系列添加利多卡因产品Juv
12、ederm Ultra XC系列在美国获准上市。3.4 德国阿杜德姆公司（Adoderm）Varioderm系列 产品技术： “MPT”技术。交联透亮质酸，交联剂：DVS。单相产品。 德国阿杜德姆（Adoderm）公司是一家专业生产医疗器械的高科技企业，主要从事应用于整形外科和皮肤科领域的皮肤外科产品、设备和医学美容植入产品的创新开发及销售。2006年公司开发了“MPT”（Monophasic Particle Technology）专有技术，生产透亮质酸类皮肤填充剂Varioderm系列产品，该技术交联透亮质酸的交联度高达70-90%。在中国市场的品名被称为：薇丽尔或魅诗尔。3.5 瑞士泰奥
13、赛恩公司（Teoxane） Teosyal系列 产品技术：交联透亮质酸，交联剂：BDDE。单相产品。 瑞士泰奥赛恩（Teoxane）公司成立于2003年,公司专业从事设计、开发及生产皮肤填充剂。产品优势在于有效（EFFECTIVE）、平安（SAFETY）、维持时间长（DURABILITY）。2004年产品Teosyal Meso, Teosyal Global Action 及Teosyal Deep Lines通过CE认证在欧州上市。2005年分别在法国和德国成立了分公司。2006年新产品Teosyal Kiss, Teosyal Ultra Deep 和Teosyal First Line
14、s上市。2008年该公司的产品已在世界80多国家上市。2010年5月止运用人次已超过1500000。3.6 法国维法西公司（Laboratoires Vivacy）Stylage系列 产品技术： “IPN-LIKE TECHNOLOGY”技术。交联透亮质酸，交联剂：BDDE。单相产品。 法国维法西公司（Laboratoires Vivacy）创建于2007年，拥有在高分子生物和注射剂产品领域10多年阅历的特地人才，专业从事设计开发、生产及销售抗衰年轻化注射美容产品，特殊是医疗非手术注射美容皮肤填充剂（补充粘弹设备）。在过去短短几年中公司已获得了基于透亮质酸和抗氧化剂产品的专有技术。维法西公司开
15、发的交联透亮质酸IPN-LIKE技术(InterPenetrated cross-linked Networks)，是由两个或更多个单相交联透亮质酸按肯定的比例均质混合形成互穿交叉网状结构，使得产品具有更长的维持时间。Stylage系列产品已通过CE认证在欧洲上市。目前已在世界50多个国家和地区上市。3.7 瑞士安迪斯公司（Anteis SA）Esthelis系列 产品技术：CPM 技术。交联透亮质酸，交联剂：BDDE。单相产品。 瑞士安迪斯公司成立于2003年，公司专注致力于透亮质酸类器械产品的探讨开发，产品包括眼科、骨科及美容皮肤科。安迪斯公司与德国麦氏公司有着很好的合作关系。2004年安迪斯和德国麦氏公司签订了德国、瑞士、澳大利亚、意大利、俄罗斯、英国和美国的区域销售协议。安迪斯公司的Esthelis系列产品采纳的是CPM(Cohesive Polydensified Matrix)粘性聚密质技术生产交联透亮质酸填充剂。这是一项安迪斯公司的专有技术，是一个高交联且易注射、平安、维持时间长的产品。产品通过CE认证先后进入欧洲、加拿大、以色列、南朝鲜及世界其他市场。安迪斯公司的透亮质酸皮肤填充剂及填充剂、皮肤年轻化注射设备已在世界93个国家地区上市。安迪斯公司产品在皮肤填充剂市场平均市场份额占到9%，在澳大利亚及加拿大市场占20%，
