制药行业概况

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1、1. 制药行业概况制药行业简介生产技术日益先进、药物化学不断进展以及人类基因组密码破译等因素的结合, 促使全世界制药行业进入迅猛增长阶段。与此同时，消费者的药物开支大幅上升 也促使制药行业成为世界上发展最为迅速和最有前景的产业之一。制药行业是永续增长的朝阳行业，生物制药则是朝阳中的朝阳。相对传统医药 行业，生物制药行业的市场集中度较高，更有利于优势企业的发展壮大，形成一 批细分领域的领导型企业。因此，传统化学制药企业开始将注意力转移到生物制 药领域，战略联盟日趋频繁。另外，得到生物技术的帮助，全球制药业在未来 肯定能解决癌症、艾滋病和其它威胁生命疾病的防治。90年代以后，全球生物 药品销售额以

2、年均30%的速度增长，大大高于全制药行业年均不到10%的增长 速度。从未来生物制药研究的热点来看，疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基 因治疗、细胞疗法和干扰素是研究与开发最为集中的领域。虽然从全行业的角度来看，国外生物制药行业仍处于亏损状态，但由于我国 生物制药行业以仿制国外产品为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整 体上来说，我国生物制药行业没有出现全行业的亏损状况。也正是由于国内生物 制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强，能迅速成长的生物制药 企业。近年来，对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从 而造成成了生物药品品种少而生产企业多的现象，由于市场竞争激

3、烈，厂家之间 竞争削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入困境。目前，我国制药行业呈现以下几个特点：第一，生产稳定增长，高于我国GDP增长的幅度，一般我国的GDP增长速 度是7-9%，而制药行业是15%左右，多年保持两位数的增长。第二，出口还是以原料药为主，占出口份额的。原来以进口为主的半合抗 中间体，现在已有出口，说明我国在制药行业方面的能力和水平都在增长。第三，部分临床用的药品，特别是制剂进口占的比例还是很大的，有的甚 至超过了 50%。第四，化学药品新药，总的批文号，2003年是1726 个, 387个品种，说明 一个品种是多家生产。批文号在20个以上的品种有14个品种，说明一个

4、品种多 家生产，竞争比较激烈。第五，我国制药企业并购浪潮高涨，药品价格处于下行通道，现代生物技术 药挑战化学药地位，非处方药快速发展，化学制剂增长稳定，化学原料药增长趋 缓，仿制药、传统中药面临大的发展空间，对制药企业既是机遇也是挑战。 我国加入WTO后,制药业受全球经济的影响日益扩大。经济全球化的趋势促使 跨国制药公司正在进行一次世界范围内的结构调整,这给我国的制药业带来了难 得的机遇。对于我国制药行业来说，要提高技术创新效率，一方面确实需要根据 其不断的发展，适当加大创新资源投入水平，但更为关键的是如何形成良好的技 术创新运行机制，以充分利用这些资源。这将是目前我国制药业在技术创新方面 迫

5、切需要解决的问题。制药工业生产工艺类型 制药生产工艺主要分为生物制药和化学制药。1.2.1生物制药生物制药是通过微生物将粮食等有机原料进行发酵、过滤、提炼制药物。生物制药包括发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药，生 物制药，生物制药法常见的是用于生产抗生素，如生产青霉素、链霉素、土霉素、 麦迪霉素、庆大霉素、四环素、螺旋霉素、维生素C等药品。还有的工艺的后 加工采用化学法或生化法生产半合成抗生素(如氨苄青霉素)抗生素的生产步骤：菌种培养f发酵液过滤f提炼抗菌素物质并精炼f产品的干燥与包装 抗生素生产工艺包括微生物发酵、过滤、萃取结晶、化学提取、精制等。1.2.2化学制药化学制药

6、采用化学方法使有机物质或无机物质发生化学反应生产药物；也有先发 酵成初级产品，再进行化学合成制药；或采用化学合成初级产品，再进行发酵制 药。化学制药主要采用化学方法，是有机、无机物质发生化学反应制药。化学制药产 品主要有扑尔敏、安乃近、扑热息痛、新诺明、非那西汀、氯霉素、维生素Bi、 抗菌素增效剂、磺胺类药物、血黄药、对氨基水杨酸、咖啡因、咲喃唑酮等。生 产由于反应步骤多，多种化学原料，原料利用率低，流失严重，这类废水中含种 类繁多的有机物、金属和废酸碱等污染物。2、制药废水污染状况介绍制药工业废水通常属于较难处理的高浓度有机污水之一。因药物产品不同、生产 工艺不同而差异较大。制药工业废水通常

7、具有组成复杂，有机污染物种类多、浓 度高,CODCr值和B0D5值高且波动性大,废水的B0D5/C0DCr值差异较大,NH3-N 浓度高，色度深,毒性大，固体悬浮物SS浓度高等特点。制药工业废水分类制药工业废水按产品可分为四大类(1) 合成药物生产废水。该类废水的水质、水量变化大，多含生物难以降解的 物质和微生物生长抑制剂；化学合成制药废水COD浓度高，含盐量大，主要污 染物质为有机物，如脂肪、苯类有机物、醇、酯、石油类、氨氮、硫化物及各种 金属离子等。(2) 生物发酵法制药(生产抗生素和维生素)生产废水。分为提取废水、洗涤 废水、维C生产废水、和其他废水，其中发酵滤液、提取的萃余液、蒸馏釜残

8、 液、吸附废液导管废液等废水的有机物浓度浓度很高，COD可高达5000 80000mg/L；废水中SS浓度可达500023000mg/L；废水存在难生物降解 和有抑菌作用的抗生素物质，当抗生素浓度大于100mg/L时，会抑制好氧污泥 活性。(3) 中成药生产废水。其水质波动性较大，COD可高达6000mg/L，BOD可 达2500mg/L，主要含有天然有机物质；(4) 各种药物生产过程的洗涤水和冲洗水。主要来自药剂残液、原料洗涤水和 地面冲洗水。发酵类制药废水的特点发酵类生物制药的过程是通过微生物生命活动，产生可以作为药物或药物中间体的物质，再通过各种分离方法将它们分离出来的过程，此类物质包括

9、抗生素、 维生素、氨基酸、核酸、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质等。2.2.1发酵类制药废水的分类发酵类物质的生产过程排放的废水可以分为四类：主生产过程排水。此类排水是最重要的一类废水，包括废滤液（从菌体中提取 药物）、废母液（从滤液中提取药物）、其他母液、溶剂回收残液等。该 废水浓度高、酸碱性和温度变化大、药物残留，是此类废水最显著的特点，虽然 水量未必很大，但是其中污染物含量高，对全部废水中的COD贡献比例大，处 理难度大。（2）辅助过程排水。包括工艺冷却水（如发酵罐、消毒设备冷却水）、动力设备冷却水（如空气压缩机冷却水、制冷机冷却水）、循环冷却水系统排污、水 环真空设备排水、去

10、离子水制备过程排水、蒸馏（加热）设备冷凝水等，此类废 水污染物浓度低，但是水量大，并且季节性强，企业间差异大，此类废水也是近 年来企业节水的目标。（3）冲洗水。包括容器设备冲洗水（如发酵罐冲洗水等）、过滤设备冲洗水、 树脂柱（罐）冲洗水、地面冲洗水等，其中过滤设备冲洗水（如板框过滤机、转鼓过滤机等过滤设备冲洗水）污染物浓度也很高，主要是悬浮物，如果控制不当， 也会成为重要污染源;树脂柱（罐）冲洗水水量也比较落大，初期冲洗水污染物 浓度高，并且酸碱性变化大，也是一类重要废水。（4）生活污水。与企业的人数、生活习惯、管理状态相关，但不是主要废 水。2.2.2发酵类制药废水的特点发酵类制药废水中水量

11、最大的是辅助过程排水，其特点可以归纳为以下几点： 第一，排水点多，高、低浓度废水单独排放，有利于清污分流。第二，高浓度废水间歇排放，酸碱性和温度变化大，需要较大的收集和调节 装置。第三，污染物浓度高。如废滤液、废母液等高浓度废液的COD浓度一般在10000mg/L 以上。第四，碳氮比低。第五，含氮量高，主要以有机氮和氨态氮的形式存在，发酵废水经生物处理 后氨氮指标往往不理想，并且一定程度上影响COD的去除。第六，硫酸盐浓度高。由于硫酸按是发酵的氮源之一，硫酸是提炼和精制过 程中重要的pH值调节剂，大量使用的硫酸盐和硫酸，造成很多发酵制药废水中 硫酸盐浓度高，给废水厌氧处理带来困难。第七，废水中

12、含有微生物难以降解甚至对微生物有抑制作用的物质。第八，发酵生物制药废水一般色度较高。化学制药废水的特点化学制药是利用有机或无机原料通过化学反应制备药品或中间体的过程，包括纯 化学合成制药和半合成制药（利用生物制药方法生产的中间体作为原料之一生产 药品）。2.3.1化学制药废水的分类（1）母液类，包括各种结晶母液、转相母液、吸附残液等；（2）冲洗废水，包括过滤机械、反应容器、催化剂载体、树脂、吸附剂等 设备及材料的洗涤水；(3) 回收残液，包括溶剂回收残液、前提回收残液、副产品回收残液等；(4) 辅助过程排水及生活污水；2.3.2化学制药废水的特点浓度高，废水中残余的反应物、生物物、溶剂、催化剂

13、等浓度高，COD 浓度值可高达几十万克毫克每升；(2) 含盐量高，无机盐往往是合成反应的副产物，残留到母液中；(3) pH值变化大，导致酸水或碱水排放，中和反应的酸碱耗量大；(4) 废水中成分单一，营养源不足，培养微生物困难；(5) 些原料或产物具有生物毒性，或难生物降解，如酚类化合物、苯胺类化合 物、重金属、苯系物、卤代烃溶剂等。在众多的制药产品中，抗生素无论从其作用和影响，还是产品种类、产量以及生 产工艺特点等方面来看，都具有代表意义。抗生素是微生物、植物或动物在其生 命过程中产生(或利用化学、生物或生化方法)的化合物，具有在低浓度下选择性 抑制或杀灭他种微生物或肿瘤细胞能力的作用，是人类

14、控制感染性疾病，保障身 体健康及防治动植物病害的重要化疗药物。抗生素种类繁多，生产方式多样，上 述制药生产方式都可能生产不同的抗生素，其中以生物发酵形式为最多。同时， 在众多发酵工程制药产品中，抗生素也是目前国内外研究和生产最多的之一，制 药行业生产废水在工业废水总量中占相当大的比重，而且污染物排放总量也占相 当大的比重。3、制药废水处理技术介绍制药工业的特点是产品种类多，生产工序复杂、生产规模差别很大。对于制药废 水处理技术的研究往往是以其中最具代表性的、污染最严重的发酵、合成以及提 取等生产过程产生的高浓度甚至难降解有机废水为主要对象。长期的实践经验表明，采用生物处理技术消除有机污染物是最

15、为经济的方式，因 此，针对制药废水中主要污染物为有机物的特点，各类生物处理技术和，工艺成 为研发和推广应用的重点，大体上可划分为好氧工艺、厌氧工艺和厌氧一好氧组 合工艺。物化处理技术对于可生化性比较差甚至生物毒性比较强的制药废水，只有考虑采用各种物化技 术进行处理。处理的目的根据对象有所不同，对于不能达标的生化处理出水，目 的在于进一步消除不可生化的污染物，以实现达标排放;对于不易生化或生物毒 性比较强的高浓度制药废水，目的则主要是消除毒性、提高可生化性，为后续的 生物处理创造条件。3.1.1混凝沉淀混凝沉淀是污水深度出来常用的一种技术。混凝沉淀工艺去除的对象是污水中呈胶体和微小悬浮状态的有机

16、和无机污染物。 从表观而言，就是去除污水的色度和浊度。混凝沉淀还可以取出污水中的某些溶 解性有机物质，也能够有效地去除能够导致缓流水体富营养化的N、P等。 混凝沉淀具体技术就是将与作用机理相适应数量的混凝剂投入污水中，使污水中 呈微小悬浮颗粒和胶体颗粒互相产生凝聚作用，成为颗粒较大，而且易于陈顶的 絮凝体，再经过沉淀加以去除。水处理的混凝作用，其机理是比较复杂的。通过胶体双电池压缩、吸附一电中和、 吸附架桥以及沉析物网捕等一系列反应作用，形成絮凝体。3.1.2气浮气浮法是固液分离或液液分离的一种技术。它是通过某种方法产生大量的微气 泡，使其与废水中密度接近于水的固体或液体污染物微粒黏附，形成密度小于水 的气浮体，在浮力的作用下，上浮至水面形成浮渣，进行固液或液液分离。气浮 法用