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1、产品召回管理程序制订/日期审核/日期批准/日期张 森 樵2014/05/16文 件 修 订 记 录版本修订日期修订章节修 订 内 容修订者1.0 目的规定已交付的医疗器械产品出现质量异常时，及时召回产品，以减少对客户的影响以及满足法规的要求。2.0 范围适用于本厂已交付的医疗器械产品召回的全过程。3.0 参考文件品质保证科工作指引纠正与预防措施管理程序忠告性通知管理程序不良事件通告程序4.0 定义4.1 产品召回：产品违反了法律法规的要求和政府部门的有关规定，必须对已交付的产品召回以进行纠正。4.2 产品撤货：产品虽没有违反法律法规的要求或政府部门的有关规定，但发生的质量问题存在隐患，不能进一
2、步销售，而是应将产品召回进行纠正。5.0 职责依6.1.2章节的规定。6.0 工作内容6.1 产品召回管理小组6.1.1 本厂成立“产品召回管理小组”，负责处理与医疗器械产品召回过程相关的事宜。组织架构如下图：组长品管部经理组 员市场部经理组 员工程部经理组 员生产部经理组 员物料部经理组 员品质检查科经理6.1.2产品召回管理小组的权责6.1.2.1 由品管部经理担任产品召回管理小组的组长，权责如下：1）统筹协调各部门执行与医疗器械产品召回相关的事宜；2）根据需要召集组员讨论和分析与产品召回相关的事宜。3）审核评估与医疗器械产品召回相关的有效信息，决定实施召回行动的等级；4）在公司内部传达和
3、报告召回产品的信息；5）协调和跟进产品召回的过程，统筹产品召回过程中的信息。6.1.2.2产品召回管理小组组长指定一名产品召回协调员（原则上由品质保证科的客诉工程师担任，也可由市场部营业科营业代表担任），其职责包括：1）协调各部门执行产品召回小组对调查情况的意见。2）记录事故及公司对事故作出的反应；3）记录产品编号/品名、LOT 、包装日期、交付日期、发现问题的日期及时间等信息；4) 通知货仓科召回产品，标识、隔离或封存产品。将相关产品封存。6.1.2.3 市场部营业科在产品召回的过程中的职责包括：1) 确定可疑产品在客户和零售商处的数量；2) 确定销售中可疑产品的销售区域和销售数量；3) 确
4、定可疑产品在本公司仓库的数量和位置；4) 记录发现的情况并将调查结果文件报告给产品召回协调员。6.1.2.4 工程部在产品召回过程中的职责包括： 1）分析医疗器械质量问题的召回等级，提供专业意见； 2）当产品需要返工时，编制返工作业指导书，确定返工后的检验标准。6.1.2.5 品管部品质检查科在产品召回过程中的职责包括：1) 对可疑产品进行抽样分析。2)证实是否有已存在的或潜在的问题与缺陷。3)复核原始记录及生产纪录，调查核实在生产过程中可能存在的问题与缺陷。4)将调查结果文件交给产品召回协调员。 6.1.2.6 生产部在产品召回过程中的职责包括： 1）提报在制产品的数量和状况，标识和隔离在制
5、品； 2）当产品需要返工时，执行返工作业，确保符合要求。6.1.2.7 物料部在产品召回过程中的职责包括： 1）物料部货仓科确定可疑产品的在库数量和位置，进行标识和隔离； 2）物料部货仓科执行从客户处召回产品，对召回的产品标识和隔离； 3）当产品不良与采购物料或外发工序相关时，采购科联系和跟进供应商、外发厂商执行相关事宜； 4）记录发现的情况并将调查结果文件报告给产品召回协调员。6.2 召回等级分类和应对措施召回等级事故表现应对措施等级（召回）本厂制造的医疗器械产品造成人员死亡。1)立即从销售系统的所有环节，包括库存品、零售环节、消费者已购产品等，实施全面召回。2)通知当地行政主管部门等相关机
6、构。3)依忠告性通知管理程序的规定通过报纸、电台、电视等有效手段发布忠告性通知。依不良事件通告程序的规定向东莞市主管部门报告。4)对所有销售点进行全部召回产品的有效清点检查。等级（召回）本厂制造的医疗器械产品致使人员发生重伤（例如造成人员重大损伤，须入院治疗）。1)立即从销售系统的所有环节，包括库存品、零售环节、消费者已购产品等，实施全面召回。2)通知当地行政主管当局等相关机构。3) 依忠告性通知管理程序的规定通过报纸、电台、电视等有效手段发布忠告性通知。4)对所有销售点进行全部召回产品的有效清点检查。等级（召回）本厂制造的医疗器械产品造成较多伤害（例如披锋引起刮伤）。1)产品召回，包括公司内
7、部库存、下游客户库存及经销商尚未销售的所有产品。2) 依忠告性通知管理程序的规定通过报纸、电台、电视等有效手段发布忠告性通知。等级（撤货）产品造成伤害的可能性很小或没有（例如印刷错误、装配不配套等）。产品撤货，包括公司内部库存、下游客户库存的所有产品。6.3产品召回和处理步骤6.3.1问题收集和评估市场部营业科、品管部品质保证科从政府卫生、药监、安监等主管部门、媒体、客户、患者、公司内部等多个途径获得的相关信息，获得的信息应在公司内部第一时间充分传达。信息传达和评估的要求如下：1) 营业科营业代表、主管或者品质品保科工程师、主管将收集到的医疗器械产品质量异常的信息及时报告给营业科经理和品管部经
8、理。2）品管部经理对存在的或者潜在的健康危害作出初步分析，与市场部营业科经理确定简要的信息沟通方案和分析意见。并将对初步分析的意见交“产品召回管理小组”成员讨论。3）品管部经理将“产品召回管理小组”成员讨论的结果和相关的背景资料提交给VP评审。VP将评审的结果转回“产品召回管理小组”。4）品管部经理主导“产品召回管理小组”依VP的评审意见处理产品召回的相关事宜。6.3.2问题调查、分析和召回行动的确定产品召回协调员将收集到的全部与产品召回有关的信息交产品召回管理小组组长，组长召集小组成员讨论和分析，确定产品发生质量问题的具体情形和缺陷。必要时，应进行进一步的调查。产品召回管理小组讨论、分析和确
9、定的信息应包括：1) 可疑产品信息，包括产品编号/名称、生产批号、生产数量、已交货数量、在库数量等；2) 是否召回。若召回，则应确定需召回的数量、涉及的范围和召回的方式、召回等级；3）明确召回的原因和潜在的危害；4）根据具体情况确定是否需要邀请东莞市行政主管部门参与；5) 确定对外声明（召回通知）的内容。对外发布信息的内容。6.3.3 发布召回通知和采取召回行动 6.3.3.1 召回通知经品管部经理审核、VP批准后，由品质保证科立即向客户发布。 6.3.3.2 本厂各部门立即采取召回行动： 1) 物料部货仓科立即安排运输事宜，从客户处召回可疑产品；2) 以书面方式在48小时内通知所有受影响的单
10、位。3) 如果需要通过客户或代理商通知零售商，则需要准备书面通知，通知中要确保包括所有相关项目。4) 发至客户的通知的副本应由品质保证科存档。5) 详细记录与客户沟通情况，并将沟通信息形成书面记录文件交品质保证科存档。6）产品召回的结果，包括区域、客户、数量等情况的清单应由品质保证科保存。6.3.4有效检查6.3.4.1品质保证科应采取足够的有效检查与召回效果评估，以确保所有被指定的客户（含直接客户和间接客户）都接到召回通知并采取相应的措施。有效检查方法包括走访、电话、信件、传真等，并按不同级别测定：1）等级1：联系100%的客户，调查召回效果。2）等级2：联系一定数量的客户，视具体情况确定，
11、大于10%小于100%，调查召回效果。3）等级3：联系小于10%的客户，调查召回效果。6.3.4.2政府相关监督管理机构可能会采取相关检查，以监督召回效果，这是一个独立的过程，可视为对公司有效检查的补充，需要予以备案。6.3.5产品召回后，货仓科对召回产品进行标识和隔离。依品质保证科工作指引的规定处理客户退货。必要时，产品召回管理小组应提出处理意见。如需要邀请政府机构参与确定处理意见时，由市场部联系相关的部门并得到其同意。6.3.6 当本厂及政府相关监督管理机构确认全部问题产品已召回并适当处理，表明召回结束。6.4 产品召回后，应则品管部主导各责任部门依照纠正与预防措施管理程序的规定分析原因、制定改善措施、执行改善并验证结果。7.0 附件 无8.0 流程图 无 /
