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1、 医疗器械分类目录 指定医疗器械分类目录的说明一、医疗器械分类目录制定的依据 医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器
2、械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。6801基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1医用缝合针(不带线)2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手
3、术剪4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6803神经外科手
4、术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6805耳鼻喉科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺
5、剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6807胸腔心血管外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1胸腔心血管外科用刀胸骨刀2胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪3胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动
6、脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳4胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊5胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器7胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动
7、脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809泌尿肛肠外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪3泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6812妇产科用手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1妇产科用刀碎胎刀2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳4妇产科用镊、夹环形输
8、卵管镊5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6815注射穿刺器械名 称品 名 举 例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针玻璃注射器II6820普通诊察器械序号名 称品 名 举 例管理类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器（无电能
9、）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯7视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名 称品 名 举 例管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管
10、内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源6医用手术及诊断用显
11、微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6824医用激光仪器设备序号名 称品 名 举 例管理类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿
12、瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计3介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀5弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪6干色激光打印机I注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6826物理治疗及康复设备序号名 称品 名 举 例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机音频电疗机、
13、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪4高压电位治疗设备高压电位治疗仪5理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具8眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪9理疗用电极中低频理疗用电极6828医用磁共振设备序号名 称品 名 举 例管理类别1医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6831医用X射线附属设备及部件序号名 称品 名 举 例管理类别1医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
