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1、药品严重突发性群体不良事件应急预案范文为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据_药品管理法、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例和国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规制定本预案。一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。成员_见附表1。领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。
2、2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，_见附表2。(二)工作职责1、领导小组职责具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责_、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。后勤
3、保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的_小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品
4、监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件。药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过_人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认
5、定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。(二)预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三)响应程序1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在_小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，
6、统一封存。2、医疗业务部在接到通知后，立即_医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在_小时内按要求填写药品群体不良反应/事件报告表及报送有关资料；医疗用_品、精神药品出现群体性滥用事件时于_时内填写并上报药物滥用监测调查表；医疗器械出现群体不良事件时于_小时内填写并上报可疑医疗器械不良事件报告表，并对资料进行统计汇总，并于_小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。4、药品和医疗器械
7、突发性群体不良事件应急处理领导小组及时_专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理_负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。本预案自年月日起施行。药品严重突发性群体不良事件应急预案范文（二）一、总则(一)目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障
8、人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。(二)编制依据。本预案根据_药品管理法、_药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例及药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规和国家、省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并根据本院具体情况编制。(三)预案的适用范围：本预案适用于罗平闻民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现_例以上类似的严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。(四)药品严重突发性群体不良事件工作实行责
9、任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。二、领导机构由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。三、预警机制及预案启动(一)药品不良反应监测。各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及_性的药品不良反应/事件应认真填写药品不良反应/事件报告表，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、_性的药品不良反应/事件应在发现后_个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；
10、其他的药品不良反应/事件应在发现后_个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。(二)药品不良反应监测室接到报告后应及时_核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、_的药品不良事件应在接到电话报告后_个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。(三)药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组
11、组长应在_小时内_领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案_决定。四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。(一)药剂科：(1)通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出_通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。(2)查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。(3)追查药品来源。(4)向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。(5)按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。(6)保证治疗药品的供应。(二)医务科：(1)_专家会诊，确定治疗方案，全力_诊治。(2)_专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。(三)临床科室：及时_全科讨论
12、，明确事件性质，确定治疗方案，全力_诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。罗平闻民医院不良药品检测小组药品严重突发性群体不良事件应急预案范文（三）一、目的为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，特制定本应急预案(以下简称预案)。二、编制依据_药品管理法、_药品管理法实施条例、_品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、疫苗流通和预防接种管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等法律法规
13、。三、定义药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)，是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者
14、器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。四、机构与职责(一)领导机构成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由_(卫生院院长)担任，成员由_(业务副院长)、_(药房主任)、_(办公室)、_(护士长)、_(药库)、_(器械后勤)、组成。领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应(事件)监测办公室，由药房主任_任办公室主任。设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成。人员_：_、_、_、_、_。(二)工作职责领导小组职责。具体负责指导、协调处理医院内发生的药品
15、和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县(市、区)食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良事件。医务科、护理部。负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。药房、器械科。负责配合市、县(市、区)食品药品监督管理局、不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责_、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。负责不良事件涉及人员的安置和媒体、社会应对工作。后勤。负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。专家委员会职责。负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械群体不良事件的确认和处理提供科学依据。(三)报告责任制度全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品、医疗器械不良反应
