《中检所对药品质量监督抽验等抽样送检》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中检所对药品质量监督抽验等抽样送检（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中检所对药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验等相关文件，以及国家统计数据汇总等相关文件的规定，中检所对抽样送检的样品、资料提出以下要求：样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量，应予书面说明原因。资料：一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求：1 在备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。2 在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容等：1） 国家计划抽验-评价性抽验2） 国家
2、计划抽验-监督抽验3） 国家计划抽验-跟踪抽验(或其他)4） 国家计划抽验-专项检查(或其他)5） 日常监督抽验（如专项、打假，等等）6） 其他二、除专项整治、打假等紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，应同时递交的被抽样单位的其他资料如下：1 生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产记录(保密资料除外)、产品检验报告等。均为复印件。2 经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。3 使用单位需提供：医疗机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。4 医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除外)、制剂检验报告等。均为复印件。三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。附件: 药品抽样记录及凭证生物制品批批检、批签发的抽样单医疗器械抽样记录及凭证中国药品生物制品检定所收 检 办2004年11月5日2
