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1、细心整理TU-1800紫外分光光度计确认验证方案1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责及人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校精确认8 验证过程风险评估9 确认及验证的内容10 异样状况处理11 再确认12 确认结果评定及结论13 附件1 概述1.1 仪器名称：紫外分光光度计1.2 仪器型号：TU18001.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司1.5 出厂日期： 2003年12月1.6 安装位置：试验室 紫外室2 工作原理本仪器接受ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出
2、短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独运用长波、短波，也可同时混合运用两种波长。本机在底座内装有4瓦平凡日光灯，可作层析的点样照明作用。3 确认方案制定的依据依照新版药品生产质量管理标准 2010年版、药品GMP指南、中国药品检验标准操作规程所示的原那么，制定了本确认方案，由检验仪器及检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。4 确认目的因仪器变更运用场所，所以遵照 GMP 的要求，须要对该仪器进展安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的试验室环境能否满足仪器的正常操作和运用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可承受标准和日常分析测试工作的须要
3、。5 验证小组成员、职责及人员培训5.1 验证小组成员姓名所在部门岗位或职务组内职务签名质量管理部经理组长试验室主任副组长质量管理部QA组员设备动力部经理组员试验室QC组员试验室QC组员人力资源部经理组员5.2 职责组长质量管理部经理：l 负责确认/验证方案的批准；l 负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；l 负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺当实施。副组长试验室主任：l 负责确认/验证方案的审核；l 负责确认/验证报告的审核；l 负责对检验人员的专业技术培训；l 负责偏差处理和变更；l 负责确认/验证风险预防和限制措施。组员设备动力部经理：l 负责仪器调试维护和保养；
4、l 负责验证所用仪表量具的校准；l 负责帮助仪器操作工对仪器的确认/验证。组员QC：l 负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；l 负责仪器的操作运用；l 负责按确认/验证方案执行确认；l 负责确认/验证的相关取样；l 负责采集和记录各种验证数据，照实填写；l 负责检验结果的精确性和有效性；l 负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。组员QA：l 负责确认/验证的检查、监视、指导；l 负责确认/验证的偏差调查和处理。组员人力资源部：l 负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。5.3 人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格3合格不合格4合格不合格5
5、合格不合格6合格不合格偏差描述：结果评价：通过 不通过确认人： 年 月 日审核人： 年 月 日6 相关文件确认序号文件名称文件编号文件存档处是否已批准1紫外分光光度计平安运用及预防性维护保养标准操作规程SOP-SB-039-01设备动力部是否2紫外分光光度计清洁标准操作规程SOP-WS-061-01设备动力部3试验室人员专业技术培训管理规程SMP-RY-010-01试验室4中国药典2010版附录试验室5紫外分光光度计运用说明书试验室偏差描述：结果评价：通过 不通过确认人： 年 月 日审核人： 年 月 日7 仪器、仪表、容量器具校精确认7.1 确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。
6、仪器、仪表、容量器具名称校验编号是否校准是否在校验有效期内温度计是o 否o是o 否o秒 表是o 否o是o 否o紫外分光光度计是o 否o是o 否o容 量 瓶是o 否o是o 否o刻 度 吸 管是o 否o是o 否o偏差描述：结果评价：通过 不通过确认人： 年 月 日审核人： 年 月 日8 验证过程风险评估8.1 目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再依据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认工程。8.2 风险分析通过风险识别过程，把会聚起来的风险问题归类并依据风险的可能性及紧要性进展风险的定性分析。为了更深化的了解确认过程中的风险，接受对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险
7、限制措施等限制将来确认过程的失败事务发生。通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可限制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。细心整理序号风险描述风险危害紧要性可能性可测性起始RPR风险限制措施剩余RPR1外表有刮痕，撞痕影响外观；引起内部部件松动中低高低2检定、校验不合格不能正常运用高低高低3环境未得到有效限制运行不稳定；仪器功能受损；仪器运用寿命缩短中中高低4限制系统及仪器通讯错误仪器不能正常采集数据；数据无法打印高中高中现场调试符合要求；制定维护标准操作规程低5错误操作仪器损坏仪器；检测结果不精确高低中中建立仪器操作SOP低6波长精确偏差检测数据不
8、准高低中低波长精确度指标为0.5mm7波长重复性不能重复，无检测功能高低低低波长重复性指标为0.2mm8基线平度值样品池不空，无法检测高中低低用波长扫描功能测量全波长的吸光度值9计算机存储故障无法存储数据或数据丢失高低中中购置及主板兼容性好的适合转速机械硬盘，依据实际运行状况选择硬盘容量；增加仪器台的稳固性，尽量幸免振动。低10计算机未到达要求的配置无法进展日常分析高低高低11仪器限制，数据获得、处理的软件故障无法接收数据或无法对采集的图谱进展必要的操作高低高低细心整理9 确认及验证的内容9.1 设计确认DQ本仪器为市售的非订制仪器，由厂家出厂前完成了设计并检测，不须要特地的设计确认。9.2
9、安装确认IQ序号确认内容确认工程及承受标准结果IQ-1仪器开箱前检查仪器主机及配件齐全；仪器合格证、运用说明书齐全合格不合格IQ-2安装条件是否满足要求；环境要求；电源要求；电脑配置要求；打印机；管线连接开机显示。房间温度1530，湿度75%；电源：220V10%,备有稳压电源装置；室内装有地线，仪器接地良好；仪器放置水平台上，且能承重；仪器放置处不行受阳光照射；无强度振动源、无强电磁场干扰；室内清洁，无腐蚀性气体；全部功能键显示正常；电脑配置。合格不合格IQ-3仪器确认记录仪器型号和序列号；记录仪器固件系统版本号；记录光谱软件的版本号；仪器运用说明书；光谱软件安装CD和安装手册。合格不合格偏
10、差描述：结果评价：通过 不通过确认人： 年 月 日审核人： 年 月 日9.3运行确认OQ和性能确认PQ9.3.1运行确认OQ和性能确认PQ在同一阶段同时完成。序号确认内容确认工程及承受标准结果OQ-1波长精确度及重复性仪器波长精确度指标为0.5mm，波长重复性指标为0.2mm，用仪器氘灯的两条特征谱线检验，检验方法如下：初始化时间谱带宽设定为2mm；选择光谱测量功能；设定波长330mm，转入氘灯工作方式；0.1mm采样间隔、中速扫描速度、660-480mm波长范围、0-100记录范围、ESS测光方式；增益值为5-7后起先扫描；最小峰谷值1-10后进展峰值检出，重复扫描3次，并作峰值检出和打印，
11、氘灯的两个峰标准值为656.1nm和486.0nm。合格不合格OQ-2基线平直度使样品池为空，用波长扫描功能测量全波长的吸江度值，其测量方法如下：开机初始化时间谱带宽定位在2mm；选择光谱测量功能；设定1mm采样间隔、中速扫描速度、1100-200mm波长范围、-0.01-0.01记录范围、Abs测光方式；进展基线校正；进展扫描；进展图谱打印；读取曲线的吸光度值，在全部扫描波段范围内，其最小吸光度及最大的吸光值之差应符合基线平直度要求允许光源更换处基线有突变。合格不合格偏差描述：结果评价：通过 不通过确认人： 年 月 日审核人： 年 月 日9.4 校正9.4.1 紫外分光光度计主要同光源、单色
12、器、样品室、检测器、记录仪、显示系统和数据处理系统等局部组成。9.4.2 紫外分光光度计的波长的精确度、吸取度确度、杂散光和吸取池配对校正同计量局定期检定。9.4.3 由计量局发的合格签为凭证。9.4.4 适用性预试验9.4.4.1 目的：运用标准品及供试品，确认仪器符合规定。9.4.4.2 试验步骤： 供试品溶液：取本品约40mg，精细称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精细量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法标准操作规程SOP-QC-*-*,在257nm的波特长测定吸取度，按C8H9NO2的吸取系数E为175计算，即得。 参照品溶液：取本品约40mg，精细称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，同法操作。 结果计算：分别计算其含量，比拟三次含量结果相对标准偏差计算式： 含量100% 允许误差，相对偏差应2.0%9.4.5系统适用性试验检查工程认可质量标准实测结果百分透光率及吸取度转换波长约为400nm，T%100%时，转换为A钮，读
