《18个产前筛查质量评价指标》由会员分享，可在线阅读，更多相关《18个产前筛查质量评价指标（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、18 个产前筛查质量评价指标根据目的的不同， 18 个产前筛查质量评价指标可分为三大类： 用于评价产前筛查方法效能及筛查工作效果指标:产前筛查健康教育知晓率、筛查率、产前筛查检测项目室内质控开展率、产前筛查检出率、产前筛查假阳性率、阳性预测值、假阴性率。用于评价实验检测的质量、召诊断以及后续随访工作完成情况指标:室内质控项目变异系数不合格率、MoMfi中位数合格率、产前筛查高风险通知率、高风险产前诊断率、产前筛查高风险、低风险孕妇随访率。用于评价标本贡量及报告发放及时性指标:标本不合格率、筛查申请单信息遗漏率、检验前周转时间中位数与及时率、实验室内周转时间中位数和及时率、检测失败率、产前筛查报
2、告不正确率。01产前筛查健康教育知晓率【定义】接受产前筛查健康教育（包括产前血清学筛查或孕妇外周血胎儿游离DNA 产前筛查）的孕妇数占同期孕妇总数的比例。以季度或年度为统计周期。公式】产筛健康教育知晓率二接受产前筛查健康教育的孕妇数/同期孕妇总数X100%。【意义】反映是否对孕妇及其家属进行了产筛健康教育以及执行的情况，是开展产筛的重要前提条件。解释】产筛健康教育直接影响孕妇对产筛的知晓情况和重视程度,医护人员有效的健康教育为孕妇及家属选择产前筛查奠定了认知基础。产筛知晓率可通过对 住 院分娩的产妇进行问卷调查或电话随访的方式获得，建议每季度调查或随访不 少于 150 人。筛查率【定义】符合产
3、前筛查条件并接受产前筛查（包括产前血清学筛查或孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查）的人数占同期孕妇总数的百分比。以年度为统计周期。【公式】筛查率二符合产前筛查条件并接受产前筛查的人数/同期符合筛查条件 的孕妇总数 x100%o【意义】反映同期符合筛查条件的孕妇接受产前筛查的情况。解释】筛查率是监控各个地区产前筛查实际完成情况的重要指标，可以据此追 溯各种漏筛的原因。建议利用医院网络，通过统计住院分娩的产妇中接受过产前 筛 查的人数所占的比例来计算筛查率。03标本不合格率【定义】不合格标本数占同期检测的标本总数的比例。以月站度为统计周期。【公式】标本不合格率二不合格的标本数/同期收到的标本总数 X
4、100%。【意义】反映所采集的标本是否符合要求,是检验前的重要质量指标。解释】分别计算血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查的标本不合格 率。标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合 格标 本的处理方案伺时记录其具体情况，内容包括孕妇姓名、标本唯一性编号、 拒收原 因、采取的措施、处理人、日期等。04筛查申请单信息遗漏率定义】重要筛查信息填写错误或遗漏的申请单数占同期接收到申请单总数的比 例。以月或季度为统计周期。【公式】筛查申请单信息遗漏率二信息填写错误或遗漏的申请单数/同期送检申 请单总数 x100%o【意义】反映申请单填写是否符合规范，申请单相关信息准确是保
5、证后期风险值 计算的重要前提。解释】分别计算血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查的样本不合格率。申请单的重要信息包括：孕妇姓名、出生年月、体重、胎数、孕周及判断 标 准、电话号码、采样日期、孕妇知情同意签字、医师及采血护士签名等。检验前周转时间中位数与及时率【定义】检验前周转时间是指从标本采集到实验室收到标本的时间（以天为单 位）；检验前周转时间中位数是指将检验前周转时间由长到短排序后所取的中位 数;检验前标本周转及时率是指规定时间内完成转运的样本数占同期样本总数的比 例。以月或季度为统计周期。【公式】 n 为奇数时,检验前周转时间中位数二 X（n + 1）/2 ; n 为偶数时，检验
6、前 标本周转时间中位数二（Xn/2+Xn/2+1） /2，其中n为检验标本数，X为检验前周 转时间。检验前标本周转及时率-规定时间内完成转运的样本数/同期样本总数 X100%。意义】反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性 和及时性的重要前提。解释】分别计算血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查的样本检验 前 周转时间的中位数与及时率。检验前周转时间是指从标本采集（包括异地采血 点） 到实验室收到标本的时间。实验室应根据自身情况,参考相关文献,制定检 验前规定 时间（以天为单位,血清学筛查建议不超过 5 个工作日，孕妇外周血胎 儿游离 DNA 产前筛查建议不超过
7、 3 个工作日）。产前筛查检测项目室内质控开展率【定义】开展室内质控的产前筛查检测项目数占同期产前筛查检测项目总数的比 例。以年度为统计周期。【公式】产前筛查检测项目室内质控开展率二开展室内质控的产前筛查检测项目 数（包括血清学筛查每项目的不同水平）/同期产前筛查检测项目总数（每个检 测项 目包括高、中、低3 个水平） x100%。意义】反映实验室开展的筛查项目中实施室内质量控制的覆盖率，是产筛实验 室考核的重要质量指标。【解释】产筛实验室应为各个检测项目制定室内质控程序，且每个指标需建立3个 （高、中、低）水平的室内质控。实验室应制定室内质控程序,包括以下内容: 质控 品的选择（来源、水平等
8、）；质控品的数量、放置位置、质控频度；质控图 的绘 制、均值及控制界限的确定；失控”与否的判断原则；失控时的原因分析 及处理 措施；质控数据管理要求等。07室内质控项目变异系数不合格率【定义 1开展室内质控的产前筛查检测项目数占同期产前筛查检测项目总数的比 例。以年度为统计周期。【公式】产前筛查检测项目室内质控开展率二开展室内质控的产前筛查检测项目 （包括血清学筛查每项目的不同水平）数/同期产前筛查检测项目总数（每个检 测 项目包括高、中、低 3 个水平） x100%。意义】反映实验室开展的筛查项目中实施室内质量控制的覆盖率，是产筛实验 室考核的重要质量指标。【解释】产筛实验室应为各个检测项目
9、制定室内质控程序，且每个指标需建立3个 （高、中、低）水平的室内质控。08MoM 值中位数合格率【定义】一定周期内月度各指标 MoM 值的中位数在 0.9 1.1 间稳定波动且在1.0 左右随机分布的分析物指标数占所有分析物指标的比例。以年度为统计周期。【公式】MoM值中位数合格率二一定周期内月度各指标MoM值的中位数在0.9 1.1 间稳定波动且在 1.0 左右随机分布的分析物指标数/（周期内月份数 x 分析物的 指标数）x100%。【意义】反映本实验室各检测项目是否存在系统误差，是产筛实验室监控实验误 差的一个重要手段。【解释】MoM值即中位数倍数。对于任何分析物而言,MoM值是指某个测试
10、浓度 除以分析物的预期(正常)中间浓度。 MoM 值的中位数是指一段时间内某 实验室的 所有筛查样本的 MoM 值的中位数。根据产前筛查的特性，各指标的月 度 MoM 值 中位数在 0.9 1.1 之间稳定波动者为合格。09实验室内周转时间中位数和及时率【定义】实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发出报告的时间(以天为单 位)。实验室内周转时间中位数是指将实验室内周转时间由长到短排序后所取的 中 位数。及时率是指按规定时间内发出的报告数占同期报告总数的百分比。【公式】n为奇数时，实验室内周转时间中位数=X(n + 1)/2 ; n为偶数时实验室 内周转时间中位数二(Xn/2+Xn/2+1)/
11、2，其中n为检验标本数，X为实验室内周转 时间。检验报告及时率-规定时间内发出的报告数/同期报告总数 x 100%。意义】反映实验室的工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指 标。【解释】实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发出报告的时间,以天为单 位，不足 1 天的按 1 天纳入计算。实验室应根据自身的情况，参考相关文献， 同临 床医师共同制定实验室内周转时间的相关规定。检测失败率【定义】检测失败率是指在孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查中检测失败的标 本 数占检测总标本数的百分比。【公式】检测失败率二孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查中检测失败的标本数/ 总标本数00%。【
12、意义】反映实验室从采样到检测完成整个过程的控制能力。【解释】孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查检测失败是指由于凝血、溶血、DNA 质量控制不合格等标本原因而造成的检测失败。失败率应控制在5%以内。11产前筛查报告不正确率【定义】产前筛查报告不正确是指在实验室已发出的报告中,因报告内容与实际 情 况不符,需要修改后重新计算风险的报告单数占同期检测报告单总数的比例。【公式】产前筛查报告不正确率二实验室发出不正确的报告单数/同期检验报告 总 数 x100%o意义反映产前筛查报告的真实性和准确性。【解释】应分别计算血清学产前筛查和孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查中结果 报告的不正确率,包括检测结果、患者
13、信息、标本信息等。筛查报告不正确率 是指 实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。12产前筛查高风险通知率【定义】高风险通知率是指在规定时间内接到通知的高风险孕妇占所有筛查高风 险孕妇的比例。以年度为统计周期。【公式】高风险通知率二在规定时间内接到通知的高风险孕妇总数/同期筛查高 风 险孕妇总数 x100%o【意义】反映产筛实验室对高风险孕妇筛查结果的告知情况，并为其提供相关遗 传咨询的绿色通道。【解释】分别计算血清学产前筛查和孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查中高风 险 结果的通知率。产筛实验室应根据自身情况与临床医师共同制定需要召回孕妇 的界 定，例如除筛查结果高风险外层否
14、需要召回临界风险、单项MoM值异常、高龄者 等。实验室需要制定高风险召回的相关程序,包括召回方式、召回人员、 召回记 录、召回时限及召回不成功的后续处理措施等。召回方式可包括电话通知、 短信通 知、属地协助通知等。建议对于筛查结果为高风险的孕妇,通知率应达到13高风险产前诊断率定义】高风险产前诊断率是指在规定时间内召回并完成产前诊断的高风险孕妇数 占同期筛查高风险孕妇总数的比例。以年度为统计周期。【公式】高风险产前诊断率二在规定时间内召回并完成产前诊断的高风险孕妇数 / 同期筛查高风险孕妇总数 X100%。意义反映高风险孕妇接受产前诊断的依从性。【解释】分别计算血清学产前筛查和孕妇外周血胎儿游
15、离 DNA 产前筛查中高风 险 的产前诊断率。召回的高风险孕妇，应有具备资质的专门医务人员进行遗传咨 询,建 议适用的产前诊断方法并进行产前诊断。对于咨询后仍不愿做产前诊断的, 应让孕妇 签罰巨绝产前诊断的知情同意书。对于无产前诊断资质的筛查实验室, 需要与产前诊 断中心签署转诊协议,及时转诊,及时诊断。随看孕妇外周血胎儿 游离 DNA 产前筛查 技术的发展和普及 ,部分血清学筛查高风险的孕妇选择进行 孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查,若其结果为低风险,则不再纳入高风险患 者参与统计。建议血清学高 风险产前诊断率应达到80%以上,NIPT高风险产前 诊断率应达到95%以上。14产前筛查高风险、低风险孕妇随访率【定义】产前筛查高风险、低风险孕妇随访率是指经随访明确妊娠结局的孕妇占 同 期所有产前筛查高风险、低风险孕妇的比例。以年度为统计周期。【公式】产前筛查的高风险孕妇随访率二经随访明确妊娠结局的高风险孕妇数/ 同期所有产前筛查高风险孕妇总数X100% ；产前筛查的低风险孕妇随访率二 经随 访明确最妊娠结局的低风险孕妇/同期所有产前筛查低风险孕妇 X100%。意义反映各筛查机构对孕妇妊娠结局的随访情况。解释】分别计算血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查中
