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1、口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估编号:F-001起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期:口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估1、 简介本厂的口服液体制剂重要在口服液体制剂车间生产，涉及合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型共6个品种。车间配备了符合最新GMP规定的生产设备，配套了完善的G文献软件系统，对生产线的各个核心操作环节进行同步监控。本厂对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和核心设备的清洁验证，明确了核心的工艺参数、工艺环节、清洁程序，并于、对生产工艺及清洁验证进行了再验证，确认核心工艺参数和工艺指标未发生漂移。本厂生产的口服液体制剂均为中成药，大多数为OTC药物,工艺
2、成熟,质量稳定，不存在互相反映及配伍禁忌;共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的避免差错、避免污染和交叉污染的措施;生产操作人员和管理人员都具有相应的技术经验和技能，通过培训合格上岗。有关共线生产的设备明细如下：序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1电加热浓配缸RLG不锈钢119温州半球轻工制药机械有限公司2电加热稀配缸LG不锈钢1017温州半球轻工制药机械有限公司自动电磁感应铝箔封口机GF-100不锈钢011上海多源机械设备有限公司4台式灌装机TG不锈钢1015中国中南制药机械厂5口服液灌装轧盖机GF1/4型不锈钢115湖南千山制药机械股份有限公司2、目的对口服液体制剂车间多品种共
3、线生产进行风险评估,通过风险辨认、风险评估及风险控制，制定纠正和避免措施,以减少风险发生的也许性,提高可辨认性，将风险控制在可接受水平，保证产品质量。3、范畴口服液体制剂车间多品种共线生产、引用资料.1药物生产质量管理规范（） 42质量风险管理规定4.3质量风险评估原则操作程序5、风险管理小构成员及其职责分工序号人员部门职务职责11)提供风险管理所需的资源;2） 批准风险管理筹划;3) 批准风险管理报告。1) 负责对参与风险管理人员的资格承认;2)全面监督、组织实行风险管理活动;3) 参与风险分析和评价；4) 审核风险管理报告。3) 协助并监督实质量控制过程风险管理活动;2)参与多品种共线生产
4、风险分析和评价。4)全面参与实行质量控制风险管理活动;2） 参与多品种共线生产风险分析和评价。51)协助实行质量控制风险管理活动。）参与多品种共线生产风险分析和评价6) 协助实行质量控制过程风险管理活动。2) 参与多品种共线生产风险分析和评价6、质量风险管理流程执行厂部制定的质量风险管理规定。、风险因素原则的评估71风险评估措施：遵循FA技术(失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析(ME)由三个因素构成:风险的严重性（）、风险发生的也许性(P）、风险的可测性()。7.1严重性（S）:重要针对也许危害产品质量数据完整性的影响。严重限度分为四个级别:严重性（S)风险系数风险也许导致的成果核心4
5、直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,也许引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的有关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险也许导致资源的挥霍。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2也许性（P）：测定风险产生的也许性,为建立统一基线，建立如下级别:也许性
6、（)风险系数风险也许导致的成果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低发生也许性极低2.3可测性（）:在潜在风险导致危害前,检测发现的也许性，定义如下:可测性(D)风险系数风险也许导致的成果极低4风险不易发现或顾客投诉后才干发现,低取样检测才干发现中2加强检查就能发现高1不久能发现,随时可以发现.风险级别评判原则8.1风险优先系数(PN)计算公式RPN=SP=严重性()也许性（P)可测性(D)8.2风险评价原则风险优先系数PN风险水平描述6或严重限度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及减少风险产生的也许性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且
7、持续执行。由严重限度为4导致的高风险水平，必须将其减少至最大等于8。RPN6中档风险水平此风险规定采用控制措施,通过提高可检测性及(或）减少风险产生的也许性来减少最后风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。RP7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。找出评估风险点通过人、机、料、法、环几种方面进行排查:评估内容风险的规避措施风险级别结论岗位操作人员各岗位的操作人员，都通过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、并经考试合格后方可上岗低可接受风险设备清洁制定设备清洁操作规程。但存在清洁措施及规程不当导致清洁效果达不到的风险。高不可接受，或需要整治性能设备性能存
8、在风险,需要验证物料原料共线生产的所有品种规格彼此间不存在互相反映或配伍禁忌高不可接受，或需要整治纯化水通过验证符合生产规定低可接受风险消毒剂通过验证符合生产规定低可接受风险丝光毛巾通过验证符合生产规定低可接受风险清洁用手套通过验证符合生产规定低可接受风险法相应管理及操作文献针对各岗位,已制定了有关岗位操作规程、设备使用操作文献、清洁操作文献、维护保养操作等文献,文献下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。低可接受风险环境生产环境重要生产环境属于D级干净区，配有相应的空气净化系统,验证达到相应的干净度原则。低可接受风险10、对提出的风险点进行评估（1）、设备清洁风险评估风险单元风险点、危害存在的
9、风险起始N验证侧重点、风险消减措施消减后评估PSPSPD设备清洁对直接接触药物的设备部位清洁不到位。危害：对下批生产品种导致污染、交叉污染。4221通过验证后拟定清洁操作规程。326（)、原料性质风险评估风险单元风险点、危害存在的风险起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPSPDSPD原料性质共线生产的品种规格彼此间存在互相反映或配伍禁忌。危害：对下批生产品种导致污染、交叉污染。4216对共线生产的品种拟定出活性成分。通过设备清洁验证等验证拟定不会对下批生产品种导致污染、交叉污染。3611、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，拟定了口服液体制剂车间共线生产中存在的风险,对风险点进行评估并采用风险消减措施后，风险值均在可接受范畴内,在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证,按照风险消减措施执行,保证风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实行状况对各风险点进行再评估。综上所述，我厂口服液体制剂多品种共线生产风险在可接受限度内。未产生新的风险,建议关闭本次风险管理程序。
