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1、新版GM培训试题 姓名: 部门： 一、填空题1、药物生产质量管理规范(修订)，自 年 月 日起施行。、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受公司负责人和其她人员的干扰。3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、公司应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或筹划,培训记录应当予以保存。5、与药物生产、质量有关的所有人员都应当通过培训,培训的内容应当与岗位的规定相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有有关法规、相应岗位的
2、 、 的培训,并 培训的实际效果。6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相似干净度级别的不同功能区域（操作间)之间也应当保持合适的 。7、生产设备应有明显的状态标记，标明 和 (如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明 。8、成品放行前应当 贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不涉及生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药物直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。10、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。1、确认和验证不是一次性的行为
3、。初次确认或验证后,应当根据 进行 。核心的生产工艺和操作规程应当 进行 ，保证其可以达到预期成果。二、单选题1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和成果应当有记录( )。.确认和验证 .厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药物有效期后( ）年。A. B. C2 D.3、变化原辅料、与药物直接接触的包装材料、生产工艺、重要生产设备以及其她影响药物质量的重要因素时，还应当对变更实行后最初至少（ ）个批次的药物质量进行评估。A. B. 3 C. 4 D. 以上都不是、如下为质量控制实验室应当有的文献（ ）。A. 质量原则、取样操作规程和记
4、录、检查报告或证书B.检查操作规程和记录（涉及检查记录或实验室工作记事簿) . 必要的检查措施验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实行GMP的目的要素：（ ）。. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 避免对药物的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,保证产品质量 D. 与国际药物市场全面接轨6、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B生产管理部门 .质量管理部门 .财务管理部门7、因质量因素退货和收回的药物，应当:( ）。A销毁 B.返包 C.退还药物经销商 D上交药物行政管理部门8、既有一批待检的成品,因市场需货，仓库（ ）。A.可以发放 B
5、审核批生产记录无误后,即可发放.检查合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检查合格即可发放9、每批药物均应当由( ）签名批准放行。.仓库负责人 财务负责人 C 公司负责人 D.质量受权人1、药物生产的岗位操作记录应由( ）。A.监控员填写 .车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写11、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理状况进行( )考核,确认其具有完毕受托工作的能力,并能保证符合M的规定。A.书面 B.现场 .直接 D.间接12、直接入药的药材原粉,配料前必需做( )检查。A微生物 B.理化 C粒度 .状态三、不定项选择题1、物料应当根据其性质有序
6、分批贮存和周转，发放及发运应当符合( )的原则。A.合格先出 B先进先出 C.急用先出 D近效期先出2、公司建立的药物质量管理体系涵盖( ），涉及保证药物质量符合预定用途的有组织、有筹划的所有活动。人员 B.厂房 .验证 D.自检、批生产记录的每一页应当标注产品的( )。A.规格 B.数量 C过滤 D.批号4、药物公司应当长期保存的重要文献和记录有（ )。质量原则 .操作规程 C.设备运营记录 D.稳定性考察报告5、有关干净区人员的卫生规定对的的是( )。A.进入干净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。.操作人员应当避免裸手直接接触药物、与药物直接接触的包装材料和设备表面。C员工按规定更衣D生产区
7、、仓储区、办公区应当严禁吸烟和饮食,严禁寄存食品、饮料、香烟和个人用药物等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运送规定的退货，应当在( ）监督下予以销毁。.国家食品药物监督管理局 B.省食品药物监督管理局C市食品药物监督管理局 D.质量管理部门、具有下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售( )。A.只有经检查、检查和调查,有证据证明退货质量未受影响B药物外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价、当影响产品质量的（ ）重要因素变更时，均应当进行确认或验证,必要时，还应当经药物监督管理部门批准。A原辅料、与药物直接接触的包装材料变更B.生产设
8、备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C.检查措施变更D.人员变更9、质量原则、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文献保存期限应当是（ ）。A.保存药物有效期后一年 B三年 C.五年 D.长期保存10、设备管理中应当建立并保存相应设备( )记录。.采购 B.确认 C.操作 D.维护11、中间产品和待包装产品应当有明确的标记，并至少必需标明内容有( ）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量四、判断题(对的的标,错误的标)1、质量管理体系是质量保证的一部分。( )、药物生产厂房不得用于生产非药用产品。( ）、取样区的空气干净度级别应当与生产规定一致。（ ）
9、4、公司的厂房、设施、设备和检查仪器应当通过确认，应当采用通过验证的生产工艺、操作规程和检查措施进行生产、操作和检查,并保持持续的验证状态。( )5、操作人员应当避免裸手直接接触药物、与药物直接接触的包装材料和设备表面。（ )6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量原则及有关规定。制药用水至少应当采用纯化水。( )7、不得在同毕生产操作间同步进行不同品种和规格药物的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的也许。（ )8、应当建立药物不良反映报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。( ）、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评
10、估方式、评估原则、物料供应商批准的程序。（ ）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药物直接接触的包装材料，可不必单独留样。( )五、名词解释、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工:、回收:六、问题（每题分，共5分）1、GP制定的目的是什么？答:2、批生产记录的内容应当涉及哪些?答：答案:一、填空题1、月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期、审核或批准、职责、技能、定期评估、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检查、证据证明11、产品质量回忆分析状况、再确认或再验证、定期、再验证二、单选题1、 2、D 3、 4、D 、 6、C 7、A8、C 9、D
11、10、C 11、B 12、三、不定项选择题、BD 2、ABCD 3、AD 4、AB 5、ACD 6、D 7、AD 、AC 9、 10、AB 11、BD 四、判断题1、 、 、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 0、五、名词解释1、警戒限度:系统的核心参数超过正常范畴，但未达到纠偏限度，需要引起警惕，也许需要采用纠正措施的限度原则。、纠偏限度：系统的核心参数超过可接受原则，需要进行调查并采用纠正措施的限度原则。3、返工：将某毕生产工序生产的不符合质量原则的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或所有返回到之前的工序,采用相似的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量原则。4、回收:在某一特定的生产阶段，将此前生产的一批或数批符合相应质量规定的产品的一部分或所有,加入到另一批次中的操作。六、问题答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药物生产管理和质量控制的基本规定,旨在最大限度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药物。2、答:（）产品名称、规格、批号； (2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （)每毕生产工序的负责人签名; (4）生产环节操作人员的签名；必要时,还应当有操作（如称量)复核人员的签名; （5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量（涉及投入的回收或返工解决产品的批号及数量); (
