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1、药品经营企业约谈制度和县药品经营企业约谈*第一条为强化科学监管理念，促进药品监管部门与经营企业的沟通和交流，努力使监管工作更加全面、更加协调、更加科学，从而进一步增强企业质量平安第一责任人意识，切实提升企业的药品质量管理水平，消除药品平安隐患，保障人民群众用药平安，特制定本*。第二条本*适用于和县辖区内所有取得合法资质的药品经营企业。第三条药品经营企业有以下情形之一的，应当进行约谈：1、存在药品平安较大隐患，需要警示其改正的；2、存在违法违规苗头，需要进行警示教育的；3、存在违法违规行为，情节较轻未给予行政处分的；4、药品经营企业需明确各岗位人员职责的；5、未严格按要求实施GSP管理，需责令整
2、改的；6、未按期申报GSP认证或认证未通过现场审查的；7、发布或参与违法药品保健食品、保健品广告频次较高的；8、群众举报或协查案件较多的；9、其他有必要进行约谈的情形。第四条约谈的对象应为药品经营企业法定代表人或质量管理负责人。第五条约谈的主要内容是：1、告知企业违法违规及管理中存在的突出问题及其原因，可能出现的危害，如何在规定期限内进行整改；2、了解企业对日常监督检查中发现的问题进行整改的情况，并提出指导性意见；3、宣传有关药品法律法规知识，进一步明确企业法定代表人作为药品质量平安第一责任人的职责及要求；4、讲清违法广告危害，责成其立即停止或参与违法广告的发布；5、了解企业实际经营状况和存在
3、的困难；6、征求企业对药品监管部门的建议或意见；7、其他需要约谈的内容。第六条约谈实施股室为药品监管股、稽查股。一般事项约谈，由约谈股室提前一天报告分管领导同意后实施；涉及全局性或者重大问题约谈，须提前三天报告主要领导同意后实施。需要主要领导参加的，应至少提前两天报告局主要领导同意后实施。药品监管股、稽查股负责人作为约谈主持人，约谈时应至少有2名药品监管人员在场。约谈应填写和县药品经营企业约谈记录，约谈记录需载明约谈时间、地点、事由、参加人员等内容，经被约谈人确认后签字或盖章并存档。第七条对通过约谈，拒不采取纠正措施的企业列为重点监管对象，实施重点监管。第八条约谈不影响行政处分的执行。第九条约谈不得有变相增加企业负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。假设药品监管工作人员违反规定进行约谈的，情节较轻的予以通报批评，情节严重的要追究具体责任人员的责任。第10条本*自2022年7月1日起实施。
