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1、精心整理2021 年新版 GMP 知识竞赛题目一、必答与抢做题1. ?药品生产质量治理标准2021年修订?已于2021年10月19日经卫生部 部务会议审议通过,自2021年3月1日起开始施行2. ?药品生产质量治理标准2021年修订?第六条规定企业高层治理人员应 当保证实现既定的质量目标？3. 质量风险治理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式,对质量风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程.4?药品生产质量治理标准2021年修订?第十四条规定应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量.5.?药品生产质量治理标准2021年修订?第十六条 企业应当建立与药品 生产相适应的治理机
2、构,并有组织机构图.6?药品生产质量治理标准2021年修订?第十七条 质量治理部门应当参 与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本标准有关的文件.质量治理部门 人员不得将责任委托给其他部门的人员.7. ?药品生产质量治理标准2021年修订?第十八条 企业应当配备足够数 量并具有适当资质含学历、培训和实践经验的治理和操作人员；所有人 员应当明确并理解自己的责任,熟悉与其责任相关的要求,并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训.8. 关键人员应当为企业的全职人员, 至少应当包括企业负责人、生产治理负责 人、质量治理负责人和质量受权人.9. 企业应当对人员健康进行治理,并建立健康档案.直接接触药
3、品的生产人 员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查.10. 企业应当采取适当举措,预防体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产.11. 操作人员应当预防裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设 备外表.12. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当 能够最大限度地预防污染、交叉污染、混淆和过失,便于清洁、操作和维护.13. 第四十九条 洁净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂 缝、接口严密、无颗粒物脱落,预防积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消 毒.14. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进
4、行15. 产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当 保持相对负压或采取专门的举措,预防粉尘扩散、预防交叉污染并便于清洁.16. 仓储区应当有足够的空间,保证有序存放待验、合格、不合格、退货或召 回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品.17. 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区当有醒目的标识,且只 限于经批准的人员出入.不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放.18. 质量限制实验室通常应当与生产区分开.生物检定、微生物和放射性 同位素的实验室还应当彼此分开.19. 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作 规程,设专
5、人专柜保管,并有相应记录.20. 应当制定设备的预防性维护方案和操作规程,设备的维护和维修应当有 相应的记录.21. 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物如名称、规格、 批号；没有内容物的应当标明清洁状态.22. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向_23. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当根据操作规程定期进行校准和检查,保证其操作功能正常.校准和检查应当有相应的记录24. 制药用水应当适合其用途,并符合?中华人民共和国药典?的质量标准 及相关要求.制药用水至少应当采用饮用水.25. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量 标准.药品上
6、直接印字所用油墨应当符合食用标准要求.26. 物料供给商确实定及变更应当进行质量评估,并经质量治理部门批准后 方可采购.27. 物料接收和成品生产后应当及时根据待验治理,直至放行28. 只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用.29. 包装材料应当由专人根据操作规程发放,并采取举措预防混淆和过失, 保证用于药品生产的包装材料正确无误.30. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录.31. 成品放行前应当待验贮存32. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量治理负责 人批准,并有记录.33. 制剂产品不得进行重新加工.34. 对返工或重新加工或回收合并
7、后生产的成品,质量治理部门应当考虑需要进 行额外相关工程的检验和稳定性考察.35. 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理 意见.36. 工艺验证应当证实一个生产工艺根据规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品37. 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产 设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确 _ 认或验证.必要时,还应当经药品监督治理部门批准.38. 确认或验证应当根据预先确定和批准的方案实施,并有记录.确认或验 证工作完成后
8、,应当写出报告,并经审核、批准.确认或验证的结果和结论包 括评价和建议应当有记录并存档39. 确认和验证不是一次性的行为.首次确认或验证后,应当根据产品质量 回忆分析情况进行再确认或再验证.关键的生产工艺和操作规程应当定 期进行再验证,保证其能够到达预期结果40. 企业应当建立文件治理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件.与本标准有关的文件应当经质量治理部门的审核41. 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质量治理部门负 责治理,至少保存至药品有效期后一年.42. 物料和成品应当有经批准的现行质量标准
9、；必要时,中间产品或待包装 产品也应当有质量标准.43. 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规 格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求.工艺规程的制定应当以注 册批准的工艺为依据.44. 原版空白的批生产记录应当经生产治理负责人和质量治理负责人审核和 批准.45. 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的设计应当注意预防填写过失.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号.46. 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号或代码,并制定编制编号或 代码的操作规程,保证编号或代码的唯一性.47. 应当建立划分产品生产批次的操作规程
10、,生产批次的划分应当能够保证同一 批次产品质量和特性的均一性.48. 除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混 合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期.49. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非 没有发生混淆或交叉污染的可能.50. 应当尽可能预防出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差旦出现偏 差,应当根据偏差处理操作规程执行.51. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清 场记录.清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清 场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名.清场记录应当纳入批 生产记录5
11、2. 质量限制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品 或对照品等相关的标准物质.53. 所有中间限制包括生产人员所进行的中间限制,均应当根据经质量管 理部门批准的方法进行,检验应当有记录54. 质量限制实验室应当建立检验结果超标查的操作规程.任何检验结果 超标都必须根据操作规程进行完整的调查,并有相应的记录55. 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品.56. 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析.通常情况 下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非 当年没有生产57. 质量治理部门应当负责偏差的分类,保存偏差调查、
12、处理的文件和记录.58. 企业应当建立纠正举措和预防举措系统,对投诉、召回、偏差、自检或 外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防举措.59. 改变物料供给商,应当对新的供给商进行质量评估；改变主要物料供 应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察.60. 质量治理部门应当向物料治理部门分发经批准的合格供给商名单,该名 单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商如有 名称等,并及时更新61. 质量治理部门应当与主要物料供给商签订质量协议,在协议中应当明确 双方所承当的质量责任.62. 应当建立药品不良反响报告和监测治理制度,设立专门机构并配备专职
13、 人员负责治理63. 为保证委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项.64. 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督65. 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年.66. 自检应当有记录.自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防举措的建议.自检情况应当报告企业高层治理人员67. 因产品存在平安隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督治理部门报告二、是非题以下答案全是正确的1. 食品生产经营者对其生产经营食品的平安负责.2. 国务院设立食品
14、平安委员会,其责任由国务院规定.3. 任何组织或者个人有权举报食品平安违法行为, 依法向有关部门了解食品平安 信息,对食品平安监督治理工作提出意见和建议.4. 国务院食品药品监督治理部门和其他有关部门获知有关食品平安风险信息后, 应当立即核实并向国务院卫生行政部门通报.5. 省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产 品平安风险监测信息.6. 制定食品平安标准,应当以保证公众身体健康为宗旨, 做到科学合理、平安可 靠.7. 食品平安国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督治理部门 制定、公布,国务院标准化行政部门提供国家标准编号.8. 国家鼓励食品生产企业制
15、定严于食品平安国家标准或者地方标准的企业标准,-I _在本企业适用,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案.9. 对食品平安标准执行过程中的问题,县级以上人民政府卫生行政部门应当会同 有关部门及时给予指导、解答.10. 食品生产经营者、食品行业协会发现食品平安标准在执行中存在问题的,应 当立即向卫生行政部门报告.11. 生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加根据传统既是食品又是中药 材的物质.12. 生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品平安国家标准.13. 食品生产经营者应当根据食品平安国家标准使用食品添加剂.14. 国家建立食品平安全程追溯制度.15. 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查,取得健康证实前方可上岗工作.16. 食品生产者米购食品原料、食品添加剂、食品
