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1、药品生产企业许可子项：药品生产许可证核发 办事指南（完整版）附件1云南省行政许可事项办事指南（完整版）标准模板01云南省食品药品监督管理局2018年8月20日发布药品生产许可证核发许可办事指南一、受理范围云南省辖区内药品生产企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片、原料药）新开办、分立、合并、增加生产地址及范围、跨原管辖地迁移，按照本程序办理药品生产许可证。二、办理依据中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药
2、品。第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。药品生产监督管理办法三、实施机关本许可实施机关为云南省食品药品监督管理局。四、审批条件开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质
3、量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。五、受理地点受理地点：云南省食品药品监督管理局行政审批处地址：云南省昆明市高新技术开发区科发路616号交通方式：市内可乘85路科发路站下车，昆明医学院海源学院对面。六、申请材料（一）申请材料封面和目录；（二）申请人应持有本单位的申请报告，以及药品生产许可证申请表一式两份，纸质版本和电子文件。（申请表下载地址：http:/ 1药品生产许可证申请表一式两份（附件4），申请企业的基本情况及其相关证明文件；原件纸质12
4、. 2申请企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；复印件纸质13. 3拟开办药品生产企业的生产地址及注册地址房屋产权证明材料，提供购房合同、房屋产权证（必须提供）或土地使用证、建筑工程规划许可证、建筑工程施工许可证等证明材料复印件，中药饮片生产企业应有独立的生产厂区或独立建筑，最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，不得租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其他生产、经营企业共用建筑；复印件纸质14. 4企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、并标注部门负责人姓名）；原件纸质15. 5企业的法
5、定代表人、企业负责人、部门负责人简历（质量负责人、生产负责人、QA、QC等人员），学历证和职称证书，经劳动管理部门备案的劳动用工合同；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；复印件纸质16. 6拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；厂房设计单位、施工单位的资质证明材料；原件纸质17. 7拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；原件纸质18
6、. 8申请生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；原件纸质19. 9申请生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；原件纸质110. 10空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；复印件纸质111. 11主要生产设备及检验仪器目录；原件纸质112. 12企业生产管理、质量管理文件目录；原件纸质113. 13申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）；企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定情况的自我保证声明；原件纸质114. 14凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企
7、业应当提交法定代表人授权委托书，（附件3）；原件纸质115. 15按上述申请材料顺序制作目录、页码，相关图纸应当清楚可查。原件纸质1注：以上材料用A4纸制作，一式一份，文字材料和表格用电脑打印，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。并按照顺序排列，并装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。七、 审批时限法定时限：审批时限30个工作日，行政决定制作 10个工作日。承诺时限：27个工作日八、审批收费无。九、 共同审批与前置审批无。十、 中介服务无。十一、 年审年检与指定培训无。十二、 资质
8、资格无。十三、审批流程（一）申请1.提交方式 窗口提交。地址：云南省食品药品监督管理局一楼行政许可受理办公室（云南省昆明市高新区科发路616号） 2.提交时间：星期一至星期五上午8:3012:00，下午14:3018:00。 （二）受理 省局行政许可受理办公室收到申请后对申报资料的完整性和规范性进行形式审查；申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写受理通知书，加盖专用章并注明受理日期；申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补
9、正的全部内容，并出具补正材料通知书，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写不予受理通知书，加盖专用章并注明日期。（三）现场核查云南省食品药品监督管理局收到企业申报材料后，按中华人民共和国药品管理法及药品生产监督管理办法受理并组织实施现场检查。申请单位整改的时间不计算在内。（四）审批发证对受理的企业进行现场检查，经审核、审批，符合规定的，核发药品生产许可证正本、副本。十四、审批服务（一）咨询方式1.窗口咨询。地址：云南省食品药品监督管理局行政审批处2.电话咨询。联系电话：73.网络咨询。云南省食品药品监督管理局网站（ht
10、tp:/ 获取办理结果对受理的企业进行现场检查，经审核、审批，符合规定的，核发药品生产许可证正本、副本。由行政审批处（中心）通知申请单位领取相关证书（批件）。（五）监督投诉窗口投诉：云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼行政审批处。 电话投诉：3。 网上投诉： 。 信函投诉：投诉受理部门名称：云南省食品药品监督管理局监察室；通讯地址：云南省昆明市高新区科发路616号；邮政编码：650106。（六）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法人民法院提起行政诉讼。十五、文书表单及办事指南获取文书表单
11、及办事流程见附件，办事指南在行政审批处获取或在网上服务大厅地址：云南省食品药品监督管理局政务网http:/ 。我单位保证提交以下资料的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。1、2、3、法定代表人签字： 企业公章年 月 日 年 月 日附件3法定代表人授权委托书(行政许可事项)委托人姓 名职 务工作单位联系电话被委托人姓 名职 务工作单位联系电话传 真手 机兹委托在云南省食品药品监督管理局办理事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 批件的权利。5、其他权利 。委托期限
12、自年月日至年月日。(委托人单位公章) 被委托人： 年 月 日 年 月 日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。附件4申请编号：药品生产许可证申请表申请企业名称：（公章）填表日期：国家食品药品监督管理总局制填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。三、根据国务院关于批
