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1、-综述资料深圳默辉生物科技4.1 概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监视管理局?医疗器械分类目录?规定国食药监械2002302号文件要求，确定其为“6866医用高分子材料及制品，属类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩简称麻醉面罩。4.2 产品描述4.2.1 产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。4.2.2 产品构造组成 4.2.2.1麻醉面罩由固定圈仅配置于成人、罩体含接口、气囊、单向阀组成
2、。固定圈由Pc制成，罩体含接口由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。4.2.2.2 充气型麻醉面罩由固定圈仅配置于成人、罩体含接口、气囊、单向阀组成，构造图示见图1：D431L21、固定圈2、罩体含接口3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩构造图示12-4.3 型号规格表4.2.3 麻醉面罩规格尺寸见表1表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm型号规格面罩长L面罩宽D新生儿62105510婴儿72106010儿童92107210 充成人(小)108158615 气型成人(中)120159215成人(大)1341510815成人(加大)12515115154.2.2.3 麻醉面罩标记AM
3、-11：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3 包装说明4.3.1 小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。4.3.2 大包装50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。4.3.3 标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合GB/T191-2021、YY 0466.1-2021和?医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定?的要求。4.3.4 小包装标志a)制造公司名称或商标b)产品名称和规格型号；2-c)生产日期或批号、灭菌有效期
4、；d)生产厂名、厂址、联系 、 等e)使用说明或考前须知，包括“包装破损、制止使用和“用后销毁等的警示说明；f)灭菌方法的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；g)生产许可证号、产品注册证号；h)无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；4.4 大包装标志a)制造公司名称、地址及商标；b)产品名称和规格；c)注册号；生产许可证号d)本标准号；e)数量；f)体积长宽高、重量；g)灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；h)生产批号或生产日期；i)“怕雨、“怕晒等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。j)一次性使用的文字说明或图形符号k)箱上的字样和
5、标志应能保证不因历时较久而模糊不清。4.5 使用说明书、合格证4.2.4 产品使用说明书上应有以下主要内容：a)生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；b)产品名称、规格型号；c)产品主要构造、性能；d)产品特点及适用范围；e)使用方法及考前须知；f)警示及提示性说明；g)贮存及运输；h)标签、符号的解释说明；i)企业名称、地址、 、 等。4.2.5 检验合格证上应有以下内容：a)制造公司名称；d)检验日期及检验员代号。b)产品名称和规格型号；3-c)本标准号。4.6 适用范围和禁忌症4.2.6 适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。4.2.7 预期使用环境医疗机构使用、救护车使用。
6、4.2.8 适用人群适用成人和儿童患者。4.2.9 禁忌症目前尚未发现禁忌症4-4.7 参考的同类产品深圳默辉生物科技生产的医疗器械产品?一次性使用麻醉面罩?主要采用PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，比照浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品?一次性使用麻醉面罩?比对，就?一次性使用麻醉面罩?产品在以下方面进展了如下比照：比对结 工程深圳默辉生物科技比照浙江海圣医疗器械果通过麻醉面罩罩体上的22mm通过麻醉面罩罩体上的22mm标 标准接头与麻醉呼吸回路联准接头与麻醉呼吸回路联接，麻接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者机器或者供氧设备联接，将通供氧设备联接，将通
7、入气体的软工作原理一致入气体的软垫与患者的口鼻覆垫与患者的口鼻覆盖，联接相形盖，联接相形成一个通路将新成一个通路将新鲜氧气体输送到鲜氧气体输送到病人的呼吸道病人的呼吸道内。内。充气型麻醉面罩由固定圈仅充气型麻醉面罩由固定圈仅配配置于成人、罩体含接口、置于成人、罩体含接口、气囊、单向阀组成。气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面罩由罩体含免充气型麻醉面罩由罩体含接构造组成一致接口、软垫组成。口、软垫组成。固定圈由PC制成，罩体含固定圈由PE制成，罩体含接口接口由PC制成，气囊由PVC由PC制成，气囊由PVC制成，单制成，单向阀由ABS+不锈钢制向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由成，软垫由PVC制成。PV
8、C制成。制造材料产品的主要原材料为 PC、PVC、加工而成。产品的主要原材料为 PC、PVC、加工而成。 一致作用方式体表体表一致5-比对结工程深圳默辉生物科技比照浙江海圣医疗器械果适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用一致麻醉面罩的罩体应手感光滑，麻醉面罩的罩体应手感光滑，无无飞边、毛刺、污渍等明显的飞边、毛刺、污渍等明显的机械机械损伤。损伤。麻醉面罩的气囊或软垫应麻醉面罩的气囊或软垫应手手感柔软。感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要麻醉面罩尺寸应符合技术要求表求表1 的要求。1 的要求。麻醉面罩的单向阀接口如果麻醉面罩的单向阀接口如果有性能指标一致
9、有应符合GB/T1962.1-2021 应符合GB/T1962.1-2001中规定中规定的6%鲁尔圆锥接的6%鲁尔圆锥接头的要求。头的要求。接口端应符合YY1040.1-2003所接口端应符合YY1040.1-2021 规定的15mm外圆锥接头或所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。22mm 内圆锥接头的要求。麻醉面罩充气型气囊充满麻醉面罩充气型气囊充满气气体后，在承受20N 重物的压体后，在承受20N重物的压力且力且持续15S的条件下，应无持续15S的条件下，应无泄漏现泄漏现象。象。通过单向阀向气囊内充入或通过单向阀向气囊内充入或放出放出气体时，单向阀应能灵活气体时，单向阀应
10、能灵活翻开或性能指标一致翻开或关闭，不应阻碍气体通关闭，不应阻碍气体通过。过。连接结实度罩体与气囊能承受20N的拉力，连接结实度不可出现脱落或粘胶不良现象罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象6-比对结工程深圳默辉生物科技比照浙江海圣医疗器械果麻醉面罩应经过一确认过的麻醉面罩应经过一确认过的灭菌灭菌过程使其无菌。过程使其无菌。性能环氧乙烷残留量麻醉面罩假设经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量麻醉面罩假设经环氧乙烷灭菌，环一致环氧乙烷残留量应不大于氧乙烷残留量应不大于10g/g10g/g无菌无菌麻醉面罩应无菌。麻醉面罩应无菌。环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量性能一致麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环环氧乙烷残留量应不大于氧乙烷残留量应不大于10g/g。10g/g。4.8 其他说明4.2.10 本产品仅限一次性使用。4.2.11 本产品包装破损制止使用。4.2.12 本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年。4.2.13 本产品超过灭菌有效期制止使用。4.2.14 生产批号、灭菌有效期见单包装或合格证。4.2.15 本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。7-
