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1、兽药GSP质量体系管理文件*兽药经营企业GSP质量管理体系文件目 录企业质量管理目标1企业组织机构、岗位和人员职责2企业负责人岗位职责3质量管理员职责4验收员岗位职责5养护员岗位职责6采购员岗位职责7销售人员岗位职责8保管员岗位职责9对供货单位和所购兽药质量评估制度10兽药采购制度11验收管理制度12兽药出入库管理制度13兽药陈列管理制度14兽药存储管理制度15兽药运输管理制度16兽药销售管理制度17环境卫生的管理制度18兽药不良反应报告制度19不合格兽药和退货兽药管理制度20兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度21兽药经营记录、档案和凭证管理制度22质量管理培训、考核制度23文件名称企业
2、质量管理目标编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期企业质量管理目标本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性； 确保所经营兽药质量的安全有效； 企业质量承诺：我门市部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；1文件名称企业组织机构编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期企业组织
3、机构、岗位和人员职责企业负责人：质量负责人：质量验收员：销售员：文件名称企业负责人岗位职责编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期企业负责人岗位职责1、企业负责人全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配企业各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表企业和授权企业员工外签合同和处理业务。 5、建立健全企业规章制度和工作流程。6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。文件名称质量管理员职责编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期
4、批准日期质量管理员职责1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。7、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。8、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。文件名称验收员岗位职责编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期验收员岗位职责1 牢固树立质量第一，质量就是企业的生命，确保动物用药安全有效。2 对购进兽药的品名、规格、数量、效
5、期、生产厂家、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查，兽药外观质量是否符合规定，有无破损，短缺等现象。3兽药购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期等内容、票据或购进的记录应保存到超过一年，但不得少于三年。4发现有质量问题的兽药应及时退回，并向质量管理部门报告。5质量验收员对物流中心配送的兽药，逐一验收签字，出现以下情况，可拒绝收货，并填写销售退回申请表：1） 出现包装破损，封口不牢、衬垫不实、封条严重破损、包装异常响动、渗漏等现象。2） 过期失效、霉烂，变质、虫驻、污染、鼠咬及淘汰兽药、内包装破损的兽药、瓶签脱落、模糊不清的兽药。文件名称养护员岗位职责编 号起 草 人审 核
6、 人批 准 人起草日期审核日期批准日期养护员岗位职责1、依据企业兽药储存管理制度的要求和GSP有关规定，正确分库（区）、分类、合理存放兽药，实行色标管理。依据兽药陈列管理制度的要求和GSP有关规定，对陈列兽药进行分类摆放和管理。2、坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。3、依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。4、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。5、定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。文
7、件名称销售人员岗位职责编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期销售人员岗位职责 1、认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；2、负责对陈列的兽药按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将兽药的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报；3、正确销售兽药，对客户正确介绍兽药的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；4、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；5、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息
8、，报告质量管理人员。6、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。7、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。8、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；文件名称对供货单位和所购兽药质量评估制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期对供货单位和所购兽药质量评估制度1、对首营企业进行评估时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检
9、验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。2、质量负责人每年对供货企业进行评审，以确保其合法性。评审项目包括：、企业所生产或经营的兽药种类及名称；、供货单位要具有法定的质量标准，即国家兽药标准；、供货单位生产的产品应有法定的批准文号和生产批号；3、质量负责人每年对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。4、质量评审应针对上一年度所经营兽药的各项质量指标，在对所经营兽药的整体质量情况汇总、分析的基础上，对兽药入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。5、质量负责人做出进货质量评审报告，评审结果具体明确
10、，为购进计划的审核提供依据。文件名称兽药销售管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期兽药销售管理制度一、认真执行兽药管理条例兽药经营质量管理规范细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。四、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。五、收集用户的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。六、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物
11、、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年） 。七、在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。八、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。文件名称环境卫生的管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期环境卫生的管理制度一、树立企业良好形象，创造优美、整洁、舒适的工作、生活环境。 二、实行分区卫生责任制。经营场所由营业员负责，实行超市模 式，药品摆放整洁、明了，无尘土，每天下班后打扫卫生，每天上班 前清洁卫生。 仓储场所由
12、仓库保管员负责， 实行分区和先进先出管理， 每天整理一次药品。 三、经营场所和仓库保持通风、采光良好，定期或不定期检查环 境温湿度变化及设施设备运行情况，并做好记录。 四、做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟，保证 兽药质量。文件名称兽药不良反应报告制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期兽药不良反应报告制度1、经营部销售人员及所有可以获得兽药各种不良反应信息的员工，如发现本经营部销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立即向企业负责人反映。2、质量管理人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。3、质量管理人员对反映情况进行分析，经确认属对方保存不当
13、或其他原因引起产品问题的，销售人员要向用户解释清楚。语气要委婉，意见要明确。4、对确认属于因兽药质量原因导致的不良反应，销售人员要立即向企业负责人报告，在企业负责人提出处理意见（退货或换货）后，销售员负责通知用户，协商解决。5、销售人员要对存在不良反应兽药如实填写“兽药不良反应报告”，并按照国家主管部门的要求，逐级上报当地兽药监督管理部门。文件名称兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度编 号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度一、 企业为客户提供兽药质量咨询服务，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故报告、质量查询和质量投诉电话。 二、企业接到兽药质量事故报告后，应当立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场，把事故损失降到最低
