临床科研数据管理系统

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1、临床科研数据管理系统一、功能参数技术服务和要求投标响应偏离程度1.科研项目管理：包括创建项目、编辑项目、删除项目、设置项目权限、 项目组管理、项目组成员管理等过程管理，实现科研项 目/课题流程、进度以及科研项目的实时管理。具备同时 对个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限于一 个临床科室或者一个科研项目，实现对整个医疗机构的 临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支 持；满足查询、增加、修改、作废科研项目功能，同时 具备设置项目的基本信息，包括如项目名称、项目类型、 项目状态、相关科室、负责人、相关CRF模板等；管理的 相关操作具备权限控制，不同的系统用户设置不同的数 据权限，如数据

2、可访问范围、数据脱敏字段范围，数据 导出的字段范围。项目组管理用于创建、编辑、删除相关项目的项目组，应能够关联到对应的科研队列；项目 组成员管理实现项目组成员的增加、删除及给成员授权 角色（如项目组用户、普通用户、录入人员）的功能。2.自定义CRF设计：支持用户针对不同科研项目的需要，自行定义数据采集 表单。满足用户通过拖拽组件的方式自动生成完整可用 的表单，具备单选框、复选框、日期、下拉框、文本域 等控件。满足从新建表单-设计表单-保存表单创建数据 表-保存数据-展示数据-查询数据的完整流程，无需技术 人员参与，并具备多种数据录入方式和数据质量校验。 满足实现动态填写表单，同时满足从外部获取

3、外部系统 数据使用。具备数据校验功能，能够校验一个表单内部 单一或者多个数据项间逻辑关系的合法性，同时实现跨 表单数据逻辑关系的校验。具备自动计算和评分的功能， 能够根据多个数据项目的内容进行其它项目内容或分值 的自动计算。医生通过简单的培训，能够自行设计表单， 对于表单的维护不需要技术和实施人员参与。3.随访流程管理：包括随访计划设置、随访表单关联、随访推送方式等功 能，对科研项目指定的受访者进行随访管理。具备对单 个项目组配置随访流程，并针对每一次随访设置关联的 表单的功能。满足预定义随访策略，支持多种随访类型 的设置。4.个人科研中心展示用户在系统中的所有权限，用户所在项目和项目组 信息

4、。包括项目名称/项目组名称，统计病例数，访视进 行中的病例数，待办事项提醒。5.科研病例列表展示的该用户权限下能金0的病例信息。提供功能按钮 区和病例列表区，支持手工录入入组患者病例，填写相 关信息（登记号、病案号、姓名、性别等信息，支持连 通his，直接输入登记号或者病案号后会自动载入患者的 其余信息）。支持修改、删除病例信息。支持病例导入、 数据模板导出、分配、随访流程管理、搜索病例信息。6.科研访视浏览支持浏览本科研项目中病例的基本信息和访视详情。展 示患者基本信息，展示当前病例的访视列表，对当前访 视进行附件上传。展示当前选择的访视所关联的表单。 展示当前病例的待办事项。展示当前选择表

5、单的数据详 情。展示当前表单所有字段的修改详情。7.科研附件管理支持给病例的访视添加除表单数据之外的科研资料信 息。通过文件的上传以及授权，可以辅助表单填写人更 完善清晰的进行表单数据的填写。提供新建文件夹、文 件授权、上传和下载功能。满足打开、剪切、复制、粘 贝占、删除、新建文件夹、文件授权、文件上传，支持对 附件分类管理、授权其他权限。支持是将服务器上的附 件下载到本地，便于本地查阅。8.科研待办事项展示当前用户权限下的所有待办事项，便于进行表单填写、审核过程中相关事件的批量处理。待办事项包括未指定下次访视日期提醒、窗口内待访视提醒、超期访视 提醒、表单未完成提醒、表单审核不通过提醒、未指

6、定 参考点时间、表单待审核提醒。9.科研数据查询提供查询项目内所有表单、所有病例的数据。查询筛选 和查询结果的定义支持动态配置，所有表单的所有字段 既可以作为条件也可以作为结果。支持查询结果导出到 Excel文件。支持保存常用的查询。10.导入导出记录展示项目的所有导入导出记录，支持将数据下载保存到 本地。11.科研表单设计提供表单的新建、修改、设计表单等功能。CRF表单提供 自动计算、数据质量校验功能，同时也提供HIS系统接 口，提取HIS 数据, HIS系统接口提取数据可以对提取过 来的数据做自动计算或者取数据的部分描述。12. 随访流程管理支持项目组管理、项目组成员管理。项目组管理是对当

7、 前项目进行项目组的增加、修改和删除。项目组成员管 理是给项目组成员的增加，并给成员授权角色（如项目 组用户、普通用户、录入人）以及项目组成员的删除。 支持对单个项目组配置随访流程，并针对每一次随访设 置关联的表单。随访类型分为统一随访、自定义随访和 无计划随访。统一随访：项目组下所有病例统一遵循设 置的随访计划，并按时间流程进行随访；自定义随访： 项目组下的病例，在随访时可关联随访计划中任意一个 随访，没有固定流程，只需完成指定访视总次数的随访， 随访时间由医生自定义选择；无计划随访：项目组下的 病例，在随访时可关联随访计划中任意一个随访，没有 固定流程，无访视总次数限制，随访时间为访视浏览

8、界 面增加访视的时间。13. 科研数据采集（EDC）入组指把待研究病人加入到科研系统中。提供两种入组方式：科研系统直接入组病例 HIS系统中入组病例。两种入组方式的区别是：科研系统直接入组病例一般针 对的是外院病人，入组后采集不到HIS系统中的化验、检 查等信息。14.随访进度总览展示项目组下所有病人的访视进度和随访状态，访 视的不同状态由不同颜色区分。右侧显示当前项目组所 有病人的随访状态统计饼状图和数目比。15.科研工作量统计支持按照项目成员（角色为项目管理员、项目组用户以 及普通用户）和分配人员（角色为录入人）两类人员统 计，从三个维度（按病例统计、按表单统计、按字段统 计）展示表单数据

9、的填写情况。16.科研用户管理支持管理整个科研系统中的各级用户，用户分为不同的职能，分别行使不同的权限。用户还需要直接对到项目。 包括新建、修改、删除用户信息，批量导入用户，系统 管理员设置，账号解锁。17.角色职能管理支持新增、修改、删除角色。支持管理整个科研系统中 的各种职能，每种职能分别行使不同的操作权限、具有 不同的访问范围（项目、病例、CRF）。18.科研项目管理支持用户查询、增加、修改、作废科研项目，同时定义 项目的相关属性，包括级别、相关科室、负责人、相关 CRF模板等；管理的相关操作要有权限控制，不同的用户 可以进行不同范围的不同操作。19.病种数据上传上报根据中医药循证科研体

10、系建设的需要，将指定疾病大类 的数据经过隐私脱敏和数据加密的方式打包上传到数据 上报平台，完成疾病数据的汇总整合。数据上报支持自 动上传和手动干预多种方式。20.数据统计分析和建模支持将病种项目临床数据与通用统计分析和数据建模组 件对接，完成数据评估、预处理，统计分析和数据挖掘， 生成分析图表和数据报告。具有常见的统计方式，如七检 验、卡方检验/fisher精确检验、方差分析等伦理审查系统、功能参数技术服务和要求投标响应偏离程度1.伦理审查的工作必须符合医院现有伦理审查流程和要求，支持 不同伦理审查类型，包括初始审查、复审、修正案审查、年度/ 定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停

11、/终止 研究审查、结题审查等，并且可结合伦理委员会SOP情况进行调 整。2.系统支持通过平板、电脑访问系统进行在线会议，支持在线 投票以满足伦理投票信息化管理要求。3.支持随时查看所有项目的伦理审查进展以及每一个项目的伦 理审查细节。4.自动生成会议记录、伦理批件或意见通知函，可以随时下载打 印。5.支持各种统计查询：跟踪审查提醒、复审提醒、批件有效期提 醒、送审项目登记、审查项目查询、审查会议查询、审查类别查询、监督管理查询、审查方式查询。6.系统能够自动生成伦理会议的会议签到表、会议议程及年度工 作报告，年度工作报告符合CFDA要求，包括伦理委员会人员名单、 年度审查情况（审查类别、研究类

12、别、年度审查决定类别汇总、 年度初始审查决定类别汇总、监督管理、年度会议情况、平均审 查周期）、年度培训情况。7.系统支持在线培训和考试，委员可以通过系统设置的在线课 程学习并考核，系统自动记录至委员档案。二、商务条件响应表品目号商务条件投标响应偏离程度1交付地点：福建省福州市鼓楼区湖东支路13号2交付时间：合同签订后30天内交付安装并实施完毕3交付条件：验收合格4是否收取履约保证金：是（合同签订前三日内支付，履 约保证金为合同金额的10%）5售后服务要求：（1）投标人应响应本次招标项目服务要求并在投标文件 中提供详细具体的售后服务条款及保证。（2）投标人应拥有专业的维护队伍，保证系统的正常运

13、 行。（3）投标人须明确货物质量保证期。本项目临床科研数 据管理系统及伦理审查系统需提供从最终验收合格之日 起至少1年免费维护。在实施及免费维护期内，需提供软件的功能模块客户化需求修改服务和应用软件系统扩 充、升级方面的技术支持服务，所有系统维修服务均为 上门服务，由此产生的费用均不再收取。免费期满后每 年的维护费按不高于本项目中标价的10%另行协商。免 费质保期从最终验收合格之日起开始计算。（4）投标人提供7X24小时的电话热线咨询服务。就所 投产品需进行及时响应，当采购人提出需求及故障后对 于电话咨询无法解决的问题，投标人工程师经用户单位 授权许可的情况下通过远程登陆到用户单位信息系统进

14、行远程故障诊断和故障排除。如远程维护不能解决，应 在6小时内工程技术人员到达现场维修。对于重大的技 术问题，投标人应组织有关部门形成专豕组进仃会诊，8 个小时内排除故障，确保系统正常运行。（5）投标人应具有完善的售后服务管理体系。（6）维护期内安排维保服务工程师上门回访服务，免费 提供每年不少于2次的现场预防性服务和跟踪服务。（7）中标方负责派厂家技术人员到现场进行免费安装调试，直至验收合格；向米购方提供系统调试及运行的进 度计划表。中标方应负责对米购方人员进行现场培训， 培训直至采购方人员能完全操作临床研究项目管理系统 及伦理审查系统。6本次招标为整体米购，投标人应对所有的项目做出响应。7投标人应按照本采购项目特点提供长期良好的售后服 务，并在投标文件中提供详细具体的技术方案及售后服 务承诺条款及保证。8交货及付款方式交货期：合同签订后一个月内交货；付款方式：全部货物交货并经验收合格后，甲方凭收讫货物的验收 凭证、货物验收合格文件、履约保证金交纳银行回单等 材料以银行转账方式向乙方一次性全额支付货物价款。 现场交货条件下，乙方要求付款应提交下列单证和文件。a. 金额为有关合同货物价格100%的正式发票。b. 甲方已收讫货物的验收凭证。c.履约保证金交纳银行回单甲方于验收后12个月将履约保证金无息退回给乙方。