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1、附件5河南省免费血清学产前筛查技术规范为规范血清学产前筛查技术的应用，根据目前医学技术发展，结合我省实际，制定河南省免费血清学产前筛查的技术规范。一、基本要求(一)机构设置。开展免费血清学产前筛查的医疗保健机构必须符合河南省免费产前筛查血清学检测机构基本标准。(二) 人员要求。从事免费产前筛查咨询的医师必须接受过产前筛查相关技术培训，掌握临床遗传学专业知识和技能，并获得从事产前筛查技术的母婴保健技术考核合格证书或河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书。从事免费产前筛查检测的实验室技术人员必须接受过产前筛查相关实验室技术培训，具备标本采集与保管的基本知识、无菌消毒技术、实验室安全相关
2、技术、标记免疫检测技术的基本知识与操作技能、风险率分析技术等相关知识和技能，并获得从事产前筛查技术的母婴保健技术考核合格证书或河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书。 二、技术服务内容（一）健康宣教与知情选择。由产前筛查咨询医师进行产前筛查相关知识健康宣教，遵循知情选择的原则，书面告知孕妇免费产前筛查的意义、方式以及筛查技术本身的局限性和结果的不确定性等情况，是否筛查以及对于筛查后阳性结果的处理由孕妇自愿选择，并签署河南省免费血清学产前筛查知情同意书。同意筛查的孕妇，携带身份证（或居住证）和复印件，由产前筛查咨询医师采集基本信息，并填写河南省免费血清学产前筛查申请单。（二）实验室检
3、测。根据我省的具体条件，确定免费21-三体综合征和开放性神经管缺陷血清学产前筛查对象、筛查方法和筛查指标，并纳入统一管理。1.检测标本：妊娠 1520+6周孕妇外周血标本。2.检测方法：时间分辨荧光分析法或化学发光法。3.检测方案：推荐使用四联法，即甲胎蛋白（AFP）+人绒毛膜促性腺激素亚基（-HCG）+游离雌三醇（uE3）+抑制素A（Inh-A）。技术条件不具备的机构可暂时使用三联法（AFP+-HCG+uE3）。从事21-三体综合征和开放性神经管缺陷产前筛查的医疗保健机构所选用的筛查指标应按规范的检验方法进行，使用的仪器、试剂和耗材应当经食品药品监督管理部门批准，并报指定的省级开展产前诊断技
4、术的医疗保健机构。4.实验室质量控制。设专人负责机构内临床检验质量管理。按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T 20468-2006）开展室内质量控制，按照临床实验室室间质量评价要求（GB/T 20470-2006）定期参加室间质量评价。建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。5.重视实验室生物安全。按照病原微生物实验室生物安全管理条例生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2004）微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）设定实验室环境、空间、流程。建立并严格遵守生
5、物安全管理制度与安全操作规程。（三）规范出具筛查报告。1.筛查报告经两个以上免费产前筛查专业技术人员核对后方可签发，其中审核人应具备副高及以上检验或相关专业技术职称。2.筛查报告的出具应准确、及时和信息完整，保护受检者隐私。报告内容包括经筛查后孕妇所怀胎儿21-三体综合征发生的概率或针对开放性神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白(AFP)的中位数倍数值(AFP MoM)，并有相应的临床建议。报告样本详见附件5.1。（四）规范保存筛查结果与标本。有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录和质量管理记录，均应保存5年以上。血清标本应保存至产后2年以上，须保存于-70，以备复查。（
6、五）筛查后孕妇管理。1.筛查报告应由专人负责，及时向孕妇所在县级技术服务管理机构（县级妇幼保健机构）反馈筛查结果，并建立登记制度，加强追踪随访。2.由遗传咨询人员对筛查结果进行解释和给予相应的医学建议，对初筛疑有胎儿生长发育异常的高风险孕妇应迅速召回，同时发放转诊单（见附件5.2），督促、协助高风险孕妇根据筛查机构出具的书面建议转往相应的产前诊断机构行进一步产前诊断，并加强对产前诊断结果和妊娠结局的随访。3.对所有接受筛查的孕妇进行追踪随访，按照要求随访至产后，其中孕28周以内至少1次，产后半年之内至少1次，并填写河南省免费血清学产前筛查孕妇随访登记表（附件5.3），定期报送所在省辖市级技术服
7、务管理机构，并逐级上报。4.对筛查出的高危病例，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。三、质量控制(一)产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系。省级开展产前诊断技术的医疗保健机构分区域负责我省产前筛查服务的技术管理和质量控制工作。其中质量控制包括：各类实验室技术质量保证；机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定；诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行；产前筛查技术结果的质量监测和评定；公开发布产前筛查质量的有关信息。未纳入质量控制的医疗保健机构不得继续开展产前筛查技术。(二)定期报告。各省辖市级技术服务管理机构每月汇总辖区内血清学筛查机构服务量（附件
8、5.4），上报相应的产前诊断机构，产前诊断机构汇总后报省级技术服务管理机构。(三) 筛查效果的定期评估。省级开展产前诊断技术的医疗保健机构，应指导、监督21-三体综合征和开放性神经管缺陷产前筛查工作，并进行筛查质量控制，包括筛查所用试剂和筛查方法，对筛查效果定期进行评估，根据各地的筛查效果提出调整或改进的建议。附件：5.1.河南省免费血清学产前筛查报告样本5.2.血清学产前筛查高风险孕妇产前诊断服务转诊单5.3.河南省免费血清学产前筛查孕妇随访登记表5.4.河南省免费血清学产前筛查服务月统计报表四、服务流程图血清学产前筛查服务流程图 孕1520+6周产前检查时：1.产前筛查健康宣教；2.书面告知孕妇血清学产前筛查的意义、有效性和局限性（包括血清学产前筛查的检出范围、检出率、筛查的假阳性率及意义），妊娠结局中如发现筛查疾病可能导致的不良后果等内容。 不同意筛查同意筛查孕妇知情同意并签字孕妇知情不同意并签字采集静脉血进行血清学检测定期常规产前检查高风险孕妇未发现异常追踪随访1.结果解释，咨询；2.建议进一步产前诊断；3.随访至胎儿出生，完成河南省免费产前筛查孕妇随访登记表，并上报。1.定期常规产前检查2.定期随访，完成河南省免费免费血清学产前筛查孕妇随访登记表，并上报。
