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1、严肃打击制售假药劣药行为严格贯彻食品药物安全责任制工作方案为进一步贯彻贯彻党的十七届三中、四中全会和市纪委第三届七次全会暨全市反腐败工作会议精神，进一步完善食品药物监管机制,严格贯彻食品药物安全责任制,严肃打击制售假药劣药行为,切实保障全县人民群众饮食用药安全,按照县委办、县政府办有关印发市直责任单位贯彻贯彻反腐倡廉工作部署的分工意见的告知县政府法制办有关食品药物监管机构改革期间“食品安全综合监管与餐饮服务监管仍按原渠道管理”的会议纪要,现就贯彻贯彻分工意见第2项工作任务特制定如下工作方案。一、指引思想坚持以科学发展观为指引,努力实践科学监管理念,把公众饮食用药安全作为食品药物监管工作的出发点
2、和落脚点,进一步明确责任,强化措施,创新措施，切实加强食品药物安全监管，加强应急能力和监管队伍建设,进一步开展专项整治，大力整顿和规范食品药物市场秩序，严肃打击制售假药劣药行为，贯彻安全监管责任，构建食品药物安全监管长效机制,有力保障人民群众饮食用药安全。二、工作目的、职能交接前，继续强化食品安全综合监管、组织协调,保证食品安全综合监管工作不松、不断、不乱。职能交接后,积极摸索餐饮消费环节、保健食品、化妆品安全监管工作机制,创新监管模式，逐渐实现科学有效监管，从主线上变化我市餐饮业、学校食堂等消费环节食品安全现状,规范保健食品、化妆品市场秩序，全年不因履职问题发生重大食品安全责任事故。、进一步
3、强化措施,加强药物医疗器械全过程质量安全监管，保证监管地区无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无漏掉，农村药物“两网”建设得到全面巩固,药械公司诚信自律意识明显增强,全年不发生重大药物医疗器械质量安全责任事故。、进一步加强干部队伍建设和党风廉政建设,努力改善工作作风，改善服务态度,提高办事效率和服务质量，建成药物生产、流通、使用监管，医疗器械监管,稽查办案,法制工作,信息化及行政管理、食品监管等专业化队伍,全局工作人员不发生严重违法违纪问题。三、工作任务与责任分解(一）努力做好食品安全监管工作1、在机构改革未到位、监管职能交接前,继续认真履行食品安全综合监管职能,当好政府的参谋和助
4、手,充足发挥好牵头作用,认真贯彻实行全国食品安全整顿规划,积极会同有关部门,严肃打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及保健食品非法添加药物等行为，夯实完毕各项任务。继续抓好食品安全的综合监督、组织协调、联合执法、应急处置、督查督办、考核考核、信息综合、调查研究,掌握食品安全工作动态和食品安全信息。继续完善农村食品安全监管网络,加大督查力度，消除监管盲区,履行村民自办大型酒席的跟踪监控力度,避免农村群体性食品安全事故发生。继续抓好食品安全投诉事项的交办、督办工作，加强食品安全事故的报告管理,提高应急处置能力。继续广泛进一步开展食品安全宣传活动,普及食品安全知识，提高人民群众食品安全消费水平。
5、2、接管新职能后,切实履行餐饮消费环节食品、保健食品、化妆品监管职能。认真贯彻食品安全法及其实行条例和保健食品、化妆品监管法规,参照借鉴食品卫生监督的有益经验,理清工作思路，尽快摸清餐饮消费环节食品监管底数,积极摸索建立各项监管制度。、严格规范餐饮消费环节行政许可行为,加强证照管理，进一步推动餐饮服务业卫生监督量化分级管理制度。加大对餐饮服务单位食品质量的平常监督管理,督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度,加大对学校食堂、建筑工地食堂以及无证经营餐饮行为的治理整顿力度,严肃查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油、不合格一次筷子等违法行为。积极开展餐饮服务从业人员健康体
6、检和法律、卫生知识培训，指引餐饮服务单位不断完善卫生设施和卫生制度,减少由于操作违规或者缺少食物加工卫生常识导致的群体性食物中毒事件。重点做好餐饮服务单位食品原料、卤味熟食、凉拌生菜等高风险食品监管和餐具消毒的抽检，积极防备食品安全风险。(二)切实加强药物医疗器械各环节监管1、严格市场准入。按照法律规定和法定程序,严格审批开办药物、医疗器械零售公司，从资料审查、人员审查、场地考察到现场检查、认证检查等各个环节层层把关,保证审批开办的每家药物、医疗器械零售公司所有符合法定规定;对未按规定实行药物经营质量管理规范、从非法渠道采购药物、提供虚假证明或采用其她欺骗手段获得药物经营许可证、购销记录不真实
7、完整、审方员擅自离岗、处方药不凭处方销售、药物储存保管不按规定以及出租、出借柜台等违法违规行为,依法进行严肃查处,对于违法情节严重或屡查屡犯的公司,根据药物管理法,取消药物经营资格；进一步推动行政审批“两集中两到位”,规范和优化审批工作流程，所有行政审批项目一门受理,集中办理,一门出件，进一步简化程序，缩短时限,提高效率,并自觉接受市纪委电子监察监控。2、切实加强药物生产监管。积极履行药物质量受权人制度,严格监督药物生产公司执行药物生产质量管理规范、医疗机构制剂室执行医疗机构制剂配制质量管理规范各项规定,对辖区药物生产公司、医疗机构制剂室监管覆盖率达到10,G跟踪检查达到100，药物原则执行状
8、况检查达到1%；以医疗机构大容量注射剂类、有毒性饮片加工的中药饮片厂等药物生产公司为监管重点,加强重点品种、重点工序、重点环节的监管,对高风险品种生产公司的现场检查每年至少次,并建立高风险品种的监管档案，掌握每个品种的风险点，并采用有针对性措施,消除药物质量安全风险隐患。严格特殊药物管理,避免特药流弊事件发生。、切实加强药物流通监管。加大平常监督检查和P跟踪检查力度，认真实行换发证和GSP再认证工作，对县本级药物经营公司平常监督检查面要达到100%，GS跟踪检查面达到 100%。从严规范市场主体行为，彻底治理GSP滑坡现象，严肃打击出租出借柜台、转让证照、无证上岗、无处方销售处方药等违法行为。
9、加强体外诊断试剂监管，坚决取缔无证经营行为。加强“两非”药物和蛋白同化剂管理,严禁不具有资格的公司经营“两非”药物,严禁向无终结妊娠资格的医疗机构销售“两非”药物。加强流通环节特殊药物管理,对特药经营公司的监督检查每季一次以上。加大药械广告发布的监测和违法广告移送力度，完善广告监管联动机制，加大违法广告药物、保健食品经销商和媒体发布的监督力度,严格依法查处违法经营广告药物、保健食品的行为,有力遏制虚假广告误导消费。4、切实加强药物使用监管。对县本级医疗机构平常监督检查面达到10，督促医疗机构将医用氧纳入药物管理，建立完善有关工作制度。继续推动医疗机构药房规范化建设。、切实加强医疗器械监管。以国
10、家重点监管医疗器械生产经营公司和医疗机构以及失信公司为重点监管单位，以植入人体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂、在用设备和二手设备为重点监管品种，切实加强平常监管和专项检查，组织开展注册核查和质量体系跟踪检查,县本级医疗器械生产、经营公司和县以上医疗机构的监督检查覆盖率达1%。坚决查处经营和使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、裁减的医疗器械行为；严肃查处减少生产经营条件、擅自变更生产经营地址、注册地址、人员和增长生产经营范畴等违法违规行为；坚决取缔多种形式的无证生产经营、超范畴生产经营等违法行为。6、切实加强药物监督抽样。巩固和提高药物检查在稽查打假中的技术支撑作用,切实强化药物监督
11、抽验,科学安排抽验筹划,加强对重点公司、高风险品种和基本药物的监督抽验,提高针对性和命中率,严肃打击“高科技造假”;充足发挥快检筛查作用,开发快检车检测能力,提高药物委检快检工作效率。7、切实加强药物稽查工作。完善“稽查联动、部门配合、交办合办、区域合伙”的全市大稽查格局,大力履行“监检结合”、“片警制”和“约谈告诫”等有效监管模式。强化平常巡逻,夯实做好药物安全专项整治各项工作，进一步开展中药饮片、医用氧、非药物冒充药物、医疗器械等专项稽查行动;加强药物稽查打假信息化建设,构建药物稽查打假信息平台，收集和发掘多种稽查信息资源，建立假劣药物信息数据库；贯彻实行“两高”司法解释,建立健全重大案件
12、和首发案件报告制度，完善药监、公安联合办案机制,加强部门联动配合,形成打假高压态势,努力查处一批有影响的大案要案,曝光重大典型案件，树立药监强力打假形象和威信。（责任领导：罗升平，责任部门:各县市局、直属局、稽查支队，负责人：各县市局、直属局、局长、朱谷辉)、切实加强监测和预警体系建设。进一步强化药物不良反映和医疗器械不良事件监测措施,加强对新的、严重的不良反映和药物滥用监测上报工作，加强药械安全知识宣传,增进合理用药。继续完善药物和医疗器械安全预警机制,重点加强稽查应急处置和信息平台建设,增强迅速反映能力，妥善处置药械不良事件,做到迅速反映、处置有效。餐饮监管职能移送后,及时建立餐饮安全应急
13、管理机制,建立业务精良的应急队伍,具有食物中毒和其她食源性疾病事故的应急处置能力,有效防备和化解安全风险。（责任领导：李映辉、罗升平、谢江华，责任部门:各县市局、直属局、办公室、注安科、医疗器械科、食品科，负责人:各县市局、直属局局长、崔铀能、孟沈莉、谢敏、欧阳晓春)、强力推动依法行政。严格执行监管法律和制度,坚决维护法制的统一、权威和尊严,坚决杜绝以罚代法、一罚了之、执法犯法、纵容违法。严格执行“办、审、定”三分离制度、稽查办案行为规范、惩罚自由裁量权基准等监督机制,保证执法公平公正。严格执法监督,完善纠偏机制,积极开展执法培训、执法检查等活动，充足发挥行政复议的规制作用,及时纠正违法违规问
14、题，增进行政执法工作程序化、规范化、制度化。进一步履行政务公开,大力实行“阳光政务”，建设“透明型”机关,全方位接受社会监督,让权力在阳光下运营、公正行使。(责任领导：李映辉,责任部门:各县市局、直属局、法规科,负责人：各县市局、直属局局长、李小华)(三)积极构建安全监管长效机制、进一步推动农村药物“两网”建设。制定郴州市农村药物两网建设工作方案及有关考核细则，量化细化考核指标,建立责任机制、工作机制和考核指标体系。加强对各县市区农村药物“两网”建设工作的督查和指引,强化县、乡政府和县市食品药物部门工作责任。巩固和完善“一主三铺”监督网络,加强乡镇食品药物监管站建设，调节充实药物协管员、信息员
15、队伍,充足发挥乡镇食品药物监管站组织协调和“两员”参与监管作用,监督网络覆盖率达到0；加强供应网络建设,积极引导药物配送和药店向农村延伸,努力消除药物供应空白点,乡镇药物供应网络覆盖率达到100%。强力推动医疗机构药房规范化建设,乡镇卫生院药房达标率9%以上,村卫生室、诊所药房达标率70以上。积极争取和督促贯彻工作经费,保证省市两级专项经费足额拨付到位，县乡两级按人口总数每人05元安排到位。积极开展“两员”培训,提高“两员”药物安全基本常识和协助监管水平;加大农村药物安全知识宣传力度,乡镇宣传面达到8%以上。（责任领导：李映辉、李孝伦，责任部门：各县市局、直属局、市场科、财务科,负责人:各县市
16、局、直属局局长、蒋土华、张红兵)2、大力开展药物安全诚信体系建设。按照省局规定，积极做好药物生产公司信用构建和分类监管工作。全面履行药械经营公司诚信体系建设，坚持高原则、严规定,抓紧制定全市医药公司信用构建实行方案和管理措施,建立统一评价原则和考核奖惩机制。建立药物、医疗器械生产、经营公司信用档案和不良行为记录,严格实贯彻分类监管制度,加大对失信市场主体的惩戒力度,增长失信成本,增进行业自律,促使公司自觉遵守质量安全的道德底线，肩负起药械安全“第一责任”。(责任领导：李映辉、罗升平,责任部门:各县市局、直属局、注安科、市场科、医疗器械科,负责人:各县市局、直属局局长、孟沈莉、蒋土华、谢敏）四、工作措施与规定(一)加强组织领导。建立健全食品药物安全责任制，严肃打击制售假药劣药行为，是食品药物监管的一项中心工作。市局实行局长、党组书记负总责，分管领导各负其责,
