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1、药品质量管理制度范文(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
2、4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。10、采购人员应及时了解药品
3、的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规特制定本制度。1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。2、购进药品时必须索取以下资料购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章
4、和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。(三)药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后_个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后_小时内验收完毕。5、特殊管理药品
5、和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标
6、志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品检验报告书、生物制品进口批件、进口药材批件复印件验收；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效
7、期不足_个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(11)验收合格的药品，验收员注明验收结论。(12)验收完毕后，填写入库单，与仓库管理员交接，入库。(四)药品储存管理制度为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制度。1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理
8、使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30之间,阴凉库温度20,冷库温度在2-10之间，各库房相对湿度应控制在_%-_%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药
9、品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。10、实行药品的效期储存管理，对效期不足_个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。11、储存中发现有质量问
10、题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。药品质量管理制度范文（二）1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。2.采购人员必须严格遵守_药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。4.采购特殊药
11、品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行_药品管理法、_产品质量法、_合同法等有关法律法规，依法购进。2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单
12、位档案。4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质
13、量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。7.购进_品、精神药品、医疗用毒_品、放射_品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。10.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验
14、收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过_天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度1.药品的储存原则。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温(温度为0-30)、阴凉(温度不高于20)、冷藏(温度为2-10)条件下储存，相对湿度保持在_%-_%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。2.2在库药品均应实行色标管理。其中。合格药品库
15、(区)为绿色，待验药品、退货药品库(区)为黄色，不合格药品库(区)为红色；2.3药品与库(区)地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、_、强腐蚀性等危险_品必须设专库存放，并有必要的安全措施。3.在库或药房药品的日常养护应做到：3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。4._品、一类精神药品、医疗用毒_
