《药事管理与法规考前（难点+易错点剖析）押密卷附答案68》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规考前（难点+易错点剖析）押密卷附答案68（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药事管理与法规考前（难点+易错点剖析）押密卷附答案1. 多选题：最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药，致人重度残疾，属于()生产、销售假药，造成轻伤的，属于()生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于()A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重正确答案：CBD2. 单选题：有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是（）。A.非处方药的包装必须印有
2、国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准C.非处方药的包装必须附有标签和说明书D.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用正确答案：C3. 单选题：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（）。A抽查检验B注册检验C复验D指定检验正确答案：C4. 单选题：进口药品注册证证号的格式为（）。A国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号CH(Z、S)C+4位年号+4位顺序号DBH(Z、S)+4位年号+4位顺序号正确答案：B5. 单选题：负责组织制定国家药物政
3、策和国家基本药物制度的部门是（）。A国家工商行政管理部门B国家卫生计生部门C国家发展和改革宏观调控部门D国家工业和信息化部门正确答案：B6. 单选题：审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门和国家农业主管部门正确答案：A7. 多选题：药品不得出现的内容包括（）。A.最新科技B.无效退款C.家庭必备D.增高正确答案：ABCD8. 单选题：有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是（）。A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传B.乙类非处方药无需批准即可直接在医药经济报上进行广告宣传C.甲类非处
4、方药经批准可在人民日报上进行广告宣传D.消费者有权自主选购处方药正确答案：C9. 单选题：疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物（）。A非限制使用级抗菌药物B限制使用级抗菌药物C特殊使用级抗菌药物D特殊限制使用级抗菌药物正确答案：C10. 多选题：以下哪项属于行政处罚的原则（）。A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则处罚公正、公开的原则C.处罚与教育相结合的原则D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则正确答案：ABCD11. 多选题：我国现行药师管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.保健食品上市许可C.药物临床试验许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可正确答案：ABCE
5、12. 单选题：国产保健食品批准文号格式有效期为（）。A1年B2年C3年D5年正确答案：D13. 单选题：根据处方药与非处方药流通管理暂行规定关于药品零售企业处方保存时间，说法正确的是（）。A.处方必须留存5年以上B.处方必须留存3年以上C.处方必须留存2年以上D.处方必须留存1年以上正确答案：C14. 单选题：根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）。A.药品接近有效期的不得出库B.出库时应当对照销售记录进行复核C.标识内容与实物不符的不得出库D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库正确答案：A15. 多选题：进入中药材专业市
6、场经营中药材者应具备的条件（）。A.具有专业人员B.药品经营许可证和营业执照C.必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准D.必须遵纪守法，明码标价，照章纳税正确答案：ABCD16. 单选题：药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在（）。A1日内B2日内C3日内D7日内正确答案：A17. 单选题：经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（）。A1年B2年C3年D5年正确答案：D18. 单选题：依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A1年B2年C3年D4年E5年正确答案
7、：E19. 单选题：列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（）。A【禁忌】B【注意事项】C【不良反应】D【成分】正确答案：D20. 单选题：有关基本药物采购管理的说法，错误的是（）。A.基本药物实行集中采购、统一配送B.基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同C.应建立和规范基本药物采购机制D.可根据基本药物需求分批采购正确答案：D21. 多选题：属于国家基本药物目录药品的条件是（）。A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家基本医疗保险药品目录中的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种正确答案：AC22. 多选题：根据中华人民共和国反不正当竞争法，营者从
8、事市场交易不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.对商品质量作引入误解的虚假表示E.突出商品的名优标志和产地正确答案：ABCD23. 单选题：甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备正确答案：A24. 单选题：对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A新药申请B
9、再注册申请C进口药品申请D补充申请正确答案：D25. 多选题：注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是()参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品正确答案：ABC26. 单选题：A雄黄BA型肉毒毒素C阿托品D亚砷酸钾根据以上材料，回答TSE题：TS需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种为正确答案：A27. 单选题：验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注
10、册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案：C28. 单选题：经营者在市场交易中应当遵循的原则是（）。A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信正确答案：A29. 单选题：最小包装上标注有“免费”字样的是（）。A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品正确答案：A30. 多选题：医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规
11、定期限内正确答案：ABD31. 单选题：不得在市场销售的是（）。A医疗机构配制的制剂B中成药C中药饮片D没有实施批准文号管理的中药材正确答案：A32. 单选题：法律法规未强制要求药品经营企业执行的是（）。A.药品内在质量检验制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度正确答案：A33. 多选题：内标签标示内容包括（）。A.规格、用法用量B.产品批号、有效期、生产日期、生产企业C.成分、性状、贮藏、批准文号D.不良反应、禁忌、注意事项正确答案：AB34. 多选题：兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品正确答案：BDCA3
12、5. 多选题：关于中药饮片的说法，正确的有（）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品经营管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签正确答案：ABC36. 多选题：行政处分的种类包括（）。A.警告B.罚款C.赔偿损失D.开除正确答案：AD37. 单选题：医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论
13、对危重患者的医疗救治正确答案：B38. 单选题：张某，2009年7月在某医科大学药学院本科毕业之后，在北京某医院药剂科工作至2011年7月，然后跳槽到天津某药品零售连锁公司工作直今，职称为中级。2013年6月他准备报考执业药师资格考试，并且最终顺利通过所有科目考试。2014年5月，他拿到执业药师资格证书后一直没有注册，就从事执业药师岗位工作。2015年6月，由于新版药品经营质量管理规范实施，公司将他派到济南分公司，并为其注册执业药师岗位。根据以上材料，回答题：关于张某执业药师考试资格的说法，正确的是A.张某已经具备参加执业药师考试的资格B.张某已经具备执业药师免试的资格C.张某只需要参加两门科目考试D.张某需要再工作1年才符合报考资格正确答案：A39. 单选题：药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的期限一级召回应在A6小时内B12小时内C24小时内D48小时内正确答案：C40. 单选题：处方药广告的忠告语是（）。A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用正确答案：A41. 单选题：()是药品生产中的道德要求A规范包装，如实宣传B降低药品价格，保证药品供
