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1、医疗器械使用记录表最新文档(可以直接使用，可编辑 最新文档，欢迎下载）医疗器械使用记录表临床试验名称：医疗器械名称：申办单位名称：研究中心名称编号专业组：编号医疗器械编号医疗器械状态使用日期使用时间受试者姓名缩写记录人记录日期备注审核签字：，日期第页共页编号医疗器械编号医疗器械状态使用日期使用时间受试者姓名缩写记录人记录日期备注审核签字：，日期第页共页文件名称：医疗器械各级质量责任制编号：LCYYQM2021001起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12批准日期：18/03/12执行日期：18/03/12版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、企业的法定代表
2、人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。 二、公司质量负责人为第三责任人，负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 三、公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 四、质量员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为
3、开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 五、质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。 六、业务部门经理应认真贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。 七、销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商
4、品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 八、采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 九、保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和
5、全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。 十、复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。 十一、养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告文件名称：医疗器械采购管理制度编号：LCYYQM2021002起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12批准日期：18/03/12执行日期：18/
6、03/12版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法、合同法等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 二、 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 四、购进的产品必
7、须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的医疗器械经营企业许可证、营业执照，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。六、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。七、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 八、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一
8、律不予签转付款。 九、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。 十、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。文件名称：医疗器械首次经营品种管理制度编号：LCYYQM2021003起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12批准日期：18/03/12执行日期：18/03/12版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货
9、单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。 二、凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。 三、在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款或购销合同。 四、首次经营品种入库前暂放待验区，除由验收人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。 五、首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商
10、品质量的稳定性和可靠性。 六、首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。 七、每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。文件名称：医疗器械验收管理制度编号：LCYYQM2021004起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12批准日期：18/03/12执行日期：18/03/12版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法等法律法规，特指定本制度。二、从事医疗器械验收工作人员
11、，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。三、医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。四、验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。记录保存到产品有效期满后两年。五、 验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。六、 验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。七、验收
12、合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。文件名称：医疗器械仓储保管管理制度编号：LCYYQM2021005起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12批准日期：18/03/12执行日期：18/03/12版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法等法律法规，特指定本制度。二、保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确。三、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。四、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。五、保管员应每天定时两次
13、（上午10:00，下午4:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。六、储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。文件名称：医疗器械效期产品管理制度编号：LCYYQM2021006起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12批准日期：18/03/12执行日期：18/03/12版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例特制定本制度。二、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。三、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。四、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。五、有效期医疗器
